Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus Misoprostol ter voorkoming van postpartumbloedingen

13 januari 2026 bijgewerkt door: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocine versus Misoprostol voor de Preventie van Postpartumbloeding na Vaginale Bevalling bij Vrouwen met Risicofactoren: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie

Postpartum bloeding (PPH) is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, vooral bij vrouwen met bekende risicofactoren. Uterotonica worden routinematig toegediend na vaginale bevalling om overmatig bloedverlies te voorkomen. Carbetocine, een langwerkend oxytocine-analoog, en misoprostol worden beide voor dit doel gebruikt, maar vergelijkende gegevens bij hoogrisico vaginale bevallingen blijven beperkt.

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van intraveneuze carbetocine versus rectaal misoprostol voor de preventie van postpartum bloeding bij vrouwen met risicofactoren die een vaginale bevalling ondergaan in het Galilee Medisch Centrum. Het primaire eindpunt is de incidentie van postpartum bloeding. Secundaire eindpunten omvatten de behoefte aan aanvullende uterotonica of chirurgische interventies, veranderingen in hemoglobinegehalten, bloedtransfusiebehoeften en maternale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum bloeding (PPH), meestal veroorzaakt door atonie van de baarmoeder, blijft een belangrijke bijdrager aan maternale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen met vastgestelde risicofactoren - zoals grand multipariteit, eerdere PPH, langdurige bevalling, foetale macrosomie, polyhydramnion, chorioamnionitis of langdurige blootstelling aan oxytocine - lopen na vaginale bevalling een bijzonder verhoogd risico.

Actief beheer van de derde fase van de bevalling met uterotonische medicatie is de hoeksteen van PPH-preventie. Oxytocine wordt veel gebruikt maar heeft een korte halfwaardetijd, waardoor vaak herhaalde dosering of continue infusie nodig is. Carbetocine is een synthetisch oxytocine-analoog met een langere halfwaardetijd en aanhoudend uterotonisch effect, wat mogelijk verbeterde profylaxe tegen PPH biedt. Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, wordt ook veel gebruikt vanwege de lage kosten, het gemak van toediening en de stabiliteit, hoewel het geassocieerd is met gastro-intestinale en thermoregulatoire bijwerkingen.

Hoewel carbetocine superieuriteit heeft aangetoond ten opzichte van oxytocine bij keizersneden, is bewijs dat carbetocine vergelijkt met misoprostol bij hoogrisico vaginale bevallingen beperkt. Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie zal vrouwen op termijn met eenlingzwangerschappen en vooraf gedefinieerde risicofactoren voor postpartum bloeding includeren. Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding gerandomiseerd worden om intraveneus carbetocine (100 µg) of rectaal misoprostol (1000 µg) te ontvangen met standaard oxytocine na placentale bevalling.

Het primaire eindpunt is het optreden van postpartum bloeding. Secundaire eindpunten omvatten de behoefte aan aanvullende uterotonische middelen, bloedtransfusie, uterusrevisie of manuele placentaverwijdering, veranderingen in hemoglobinegehaltes voor en na bevalling, duur van maternale hospitalisatie en maternale bijwerkingen zoals diarree, rillingen, hoofdpijn en gezichtsroodheid.

Deze studie beoogt hoogwaardige prospectieve data te leveren om de optimale profylactische uterotonische strategie te begeleiden voor vrouwen met verhoogd risico op postpartum bloeding na vaginale bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Eenlingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur 37-42 weken
  • Hoofdligging
  • Vaginale bevalling
  • Aanwezigheid van één of meer risicofactoren voor postpartumbloeding, waaronder:
  • Grand multipariteit (≥5 eerdere bevallingen)
  • Voorgeschiedenis van postpartumbloeding
  • Voorgeschiedenis van manuele placentaverwijdering
  • Geschat foetaal gewicht ≥4.000 gram
  • Polyhydramnion
  • Chorioamnionitis
  • Langdurig gebruik van oxytocine tijdens de bevalling (derde augmentatiecyclus of meer)
  • In aanmerking komend voor profylactische uterotonische therapie na de bevalling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria

  • Meerlingzwangerschap
  • Bekende grote foetale afwijkingen
  • Intra-uteriene vruchtdood (IUVD)
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Bekende overgevoeligheid voor carbetocine, misoprostol of oxytocine
  • Bekende stollingsstoornissen die alternatieve behandeling vereisen
  • Geplande keizersnede
  • Deelname aan een andere interventiestudie die de uitkomsten van postpartumbloeding kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbetocine-arm
Deelnemers in deze arm krijgen intraveneus carbetocine (100 microgram) direct na de placenta-uitdrijving ter voorkoming van postpartumbloeding na vaginale bevalling. Carbetocine wordt toegediend als onderdeel van actief beheer van de derde fase van de bevalling bij vrouwen met een verhoogd risico op postpartumbloeding.
Geneesmiddel: Carbetocine 100 microgram/ml oplossing voor injectie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie krijgen intraveneus 100 microgram carbetocine toegediend, onmiddellijk na de geboorte van de placenta, als profylaxe voor postpartum bloedingen na een vaginale bevalling. Carbetocine is een langwerkend synthetisch analoog van oxytocine en wordt gebruikt als onderdeel van actief beheer van de derde fase van de bevalling bij vrouwen met een verhoogd risico op postpartum bloedingen.
Actieve vergelijker: Misoprostol arm
Deelnemers in deze arm krijgen rectaal misoprostol (1000 microgram) direct na de placenta-uitdrijving, naast intraveneus oxytocine, ter preventie van postpartum bloedingen na vaginale bevalling. Dit regime vertegenwoordigt een geaccepteerde uterotonische profylaxestrategie voor vrouwen met een verhoogd risico op postpartum bloedingen.
Geneesmiddel: Misoprostol
Deelnemers die aan deze interventie zijn gerandomiseerd, krijgen onmiddellijk na de geboorte van de placenta rectale misoprostol 1000 microgram ter voorkoming van postpartumbloeding na vaginale bevalling. In overeenstemming met de standaardpraktijk wordt ook intraveneuze oxytocine 10 eenheden toegediend als onderdeel van actief beheer van de derde fase van de bevalling bij vrouwen met een verhoogd risico op postpartumbloeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloeding (PPH)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Postpartum bloeding gedefinieerd als geschat bloedverlies ≥1.000 mL binnen 24 uur na vaginale bevalling, of elke bloeding geassocieerd met hemodynamische instabiliteit die medische of chirurgische interventie vereist, volgens institutioneel protocol.
Binnen 24 uur na levering
Behoefte aan aanvullende uterotonische behandeling of chirurgische interventie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Vereiste voor extra uterotonica (inclusief oxytocine-infusie, methylergonovine, carboprost of misoprostol), uteriene massage, uteriene revisie of chirurgische interventie voor het beheer van postpartum bloedingen.
Binnen 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van opname tot 24-48 uur postpartum
Verschil tussen hemoglobineconcentratie vóór en na de bevalling, gemeten in g/dL.
Van opname tot 24-48 uur postpartum
Bloedtransfusiebehoefte
Tijdsspanne: Tot 24-48 uur postpartum
Toediening van gepakte rode bloedcellen of andere bloedproducten tijdens of na de bevalling.
Tot 24-48 uur postpartum
Maternale bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Voorkomen van maternale bijwerkingen, waaronder diarree, rillingen, hoofdpijn, gezichtsroodheid, misselijkheid of braken na toediening van de onderzoeksmedicatie.
Binnen 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0206-25-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren