Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin vs Misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning

13. januar 2026 opdateret af: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocin kontra Misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning efter vaginal fødsel hos kvinder med risikofaktorer: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Postpartum blødning (PPH) er en førende årsag til maternal morbiditet og mortalitet på verdensplan, især blandt kvinder med kendte risikofaktorer. Uterotonika administreres rutinemæssigt efter vaginal fødsel for at forhindre overdreven blødning. Carbetocin, et langtidsvirkende oxytocinanalog, og misoprostol anvendes begge til dette formål, men sammenlignende data ved højrisiko vaginale fødsler forbliver begrænset.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs carbetocin versus rektal misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning hos kvinder med risikofaktorer, der gennemgår vaginal fødsel på Galilee Medical Center. Det primære resultat er forekomsten af postpartum blødning. Sekundære resultater omfatter behovet for yderligere uterotonika eller kirurgiske indgreb, ændringer i hæmoglobinniveauer, behov for blodtransfusion og maternale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH), som oftest forårsaget af uterusaton, forbliver en stor bidragyder til maternal morbiditet og mortalitet. Kvinder med etablerede risikofaktorer - såsom grand multiparitet, tidligere PPH, forlønget fødselsarbejde, fetal makrosomi, polyhydramnios, korioamnionitis eller forlønget eksponering for oxytocin - har særligt forøget risiko efter vaginal fødsel.

Aktiv ledelse af tredje fødselsfase ved hjælp af uterotoniske lægemidler er hjørnestenen i PPH-forebyggelse. Oxytocin anvendes bredt, men har en kort halveringstid, hvilket ofte kræver gentagne doseringer eller kontinuerlig infusion. Carbetocin er et syntetisk oxytocinanalog med en længere halveringstid og vedvarende uterotonisk effekt, hvilket kan tilbyde forbedret profylakse mod PPH. Misoprostol, et prostaglandin E1-analog, anvendes også almindeligvis på grund af dets lave pris, let administration og stabilitet, selvom det er forbundet med gastrointestinale og termoregulatoriske bivirkninger.

Mens carbetocin har demonstreret overlegenhed over oxytocin ved kejsersnit, er beviserne, der sammenligner carbetocin med misoprostol ved højrisiko vaginale fødsler, begrænsede. Dette prospektive, randomiserede, single-center studie vil inkludere kvinder ved termin med enkeltstående graviditeter og foruddefinerede risikofaktorer for postpartum blødning. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten intravenøst carbetocin (100 µg) eller rektalt misoprostol (1000 µg) med standard oxytocin efter placentafødsel.

Det primære udfald er forekomsten af postpartum blødning. Sekundære udfald omfatter behovet for yderligere uterotoniske midler, blodtransfusion, uterusrevision eller manuel placentafjernelse, ændringer i hæmoglobinniveauer før og efter fødsel, varighed af maternal indlæggelse og maternelle bivirkninger såsom diarré, kuldegysninger, hovedpine og ansigtsrødme.

Dette studie sigter mod at levere højkvalitative prospektive data til at guide den optimale profylaktiske uterotoniske strategi for kvinder med forøget risiko for postpartum blødning efter vaginal fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Enkelt graviditet
  • Gestationsalder 37-42 uger
  • Hovedfremstilling
  • Vaginal fødsel
  • Tilstedeværelse af en eller flere risikofaktorer for postpartum blødning, herunder:
  • Grand multiparitet (≥5 tidligere fødsler)
  • Tidligere postpartum blødning
  • Tidligere manuel fjernelse af moderkagen
  • Anslået foster vægt ≥4.000 gram
  • Polyhydramnion
  • Korioamnionitis
  • Forlænget brug af oxytocin under fødsel (tredje augmentationscyklus eller mere)
  • Kvalificeret til profylaktisk uterotonisk terapi efter fødsel
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Flergangsfødsel
  • Kendte større fosteranomalier
  • Intrauterin fosterdød (IUFD)
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • Kendt overfølsomhed over for carbetocin, misoprostol eller oxytocin
  • Kendte koagulationsforstyrrelser, der kræver alternativ behandling
  • Planlagt kejsersnit
  • Deltagelse i en anden interventionsstudie, der kan påvirke postpartum blødningsudfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin-arm
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøs carbetocin (100 mikrogram) umiddelbart efter placentaleveringen for forebyggelse af post partum-blødning efter vaginal fødsel. Carbetocin vil blive administreret som en del af aktiv håndtering af tredje fødselsfase hos kvinder med øget risiko for post partum-blødning.
Medicin: Carbetocin 100 Mikrogram/mL Injektionsvæske
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage intravenøs carbetocin 100 mikrogram administreret umiddelbart efter placentaleveringen som profylakse for postpartumblødning efter vaginal fødsel. Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog af oxytocin og bruges som en del af aktiv ledelse af tredje fødselsfase hos kvinder med øget risiko for postpartumblødning.
Aktiv komparator: Misoprostol-arm
Deltagere i denne arm vil modtage rektal misoprostol (1000 mikrogram) umiddelbart efter efterbyrden, udover intravenøs oxytocin, til forebyggelse af postpartumblødning efter vaginal fødsel. Denne behandlingsplan repræsenterer en accepteret uterotonisk profylaksestrategi for kvinder med øget risiko for postpartumblødning.
Medicin: Misoprostol
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage rektal misoprostol 1000 mikrogram umiddelbart efter moderkagens udstødning til forebyggelse af postpartumblødning efter vaginal fødsel. I overensstemmelse med standardpraksis vil intravenøs oxytocin 10 enheder også blive administreret som en del af aktiv ledelse af tredje fødselsfase hos kvinder med øget risiko for postpartumblødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Postpartum blødning defineret som estimeret blodtab ≥1.000 mL inden for 24 timer efter vaginal fødsel, eller enhver blødning associeret med hemodynamisk ustabilitet, der kræver medicinsk eller kirurgisk intervention, i henhold til institutionel protokol.
Inden for 24 timer efter levering
Behov for yderligere uteroton behandling eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Krav om yderligere uterotonika (inklusive oxytocin-infusion, methylergonovin, carboprost eller misoprostol), uterusmassage, uterusrevision eller kirurgisk indgreb til behandling af postpartum blødning.
Inden for 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra indlæggelse til 24-48 timer efter fødsel
Forskel mellem hæmoglobinkoncentrationen før fødsel og efter fødsel, målt i g/dL.
Fra indlæggelse til 24-48 timer efter fødsel
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Op til 24-48 timer efter fødsel
Administration af pakkede røde blodlegemer eller andre blodprodukter under eller efter fødsel.
Op til 24-48 timer efter fødsel
Mødres bivirkninger relateret til studiemedicin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Forekomst af bivirkninger hos moderen, herunder diarré, kuldegysninger, hovedpine, ansigtsrødme, kvalme eller opkastning efter administration af studielægemidlerne.
Inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0206-25-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin 100 Mikrogram/mL Injektionsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner