- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353281
Karbetocyna vs Misoprostol w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu
Karbetocyna w porównaniu z mizoprostolem w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po porodzie drogami natury u kobiet z czynnikami ryzyka: prospektywne badanie randomizowane
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, szczególnie wśród kobiet ze znanymi czynnikami ryzyka. Środki uterotoniczne są rutynowo podawane po porodzie drogami natury, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu. Karbetocyna, długodziałający analog oksytocyny, oraz mizoprostol są stosowane w tym celu, ale dane porównawcze dotyczące wysokiego ryzyka porodów drogami natury pozostają ograniczone.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego karbetocyny w porównaniu z doodbytniczym mizoprostolem w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu u kobiet z czynnikami ryzyka poddawanych porodowi drogami natury w Galilee Medical Center. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania krwotoku poporodowego. Wyniki drugorzędowe obejmują potrzebę stosowania dodatkowych środków uterotonicznych lub interwencji chirurgicznych, zmiany poziomu hemoglobiny, wymagania dotyczące transfuzji krwi oraz działania niepożądane u matki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwiak poporodowy (PPH), najczęściej spowodowany atonią macicy, pozostaje głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności matek. Kobiety ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka – takimi jak wielorództwo, wcześniejsze PPH, przedłużający się poród, makrosomia płodu, wielowodzie, zapalenie błon płodowych lub przedłużona ekspozycja na oksytocynę – są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko po porodzie drogami natury.
Aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu z użyciem leków uterotonicznych stanowi podstawę profilaktyki PPH. Oksytocyna jest szeroko stosowana, ale ma krótki okres półtrwania, często wymagając powtarzanych dawek lub ciągłego wlewu. Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny o dłuższym okresie półtrwania i utrzymującym się działaniu uterotonicznym, co może zapewnić lepszą profilaktykę przeciwko PPH. Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest również powszechnie stosowany ze względu na niski koszt, łatwość podania i stabilność, chociaż wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i termoregulacji.
Chociaż karbetocyna wykazała przewagę nad oksytocyną w porodach przez cesarskie cięcie, dowody porównujące karbetocynę z mizoprostolem w wysokiego ryzyka porodach drogami natury są ograniczone. To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmie kobiety w terminie z ciążami pojedynczymi i zdefiniowanymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania dożylnej karbetocyny (100 µg) lub doodbytniczego mizoprostolu (1000 µg) ze standardową oksytocyną po wydaleniu łożyska.
Głównym wynikiem jest wystąpienie krwotoku poporodowego. Wyniki wtórne obejmują potrzebę zastosowania dodatkowych środków uterotonicznych, transfuzji krwi, rewizji macicy lub ręcznego usunięcia łożyska, zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie, czas hospitalizacji matki oraz działania niepożądane u matki, takie jak biegunka, dreszcze, ból głowy i zaczerwienienie twarzy.
To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości danych prospektywnych w celu ukierunkowania optymalnej profilaktycznej strategii uterotonicznej dla kobiet o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego po porodzie drogami natury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadir Ganem, Dr.
- Numer telefonu: 04-910-7107
- E-mail: nadirg@gmc.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Ciaża pojedyncza
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- Położenie główkowe
- Poród drogami natury
- Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka krwotoku poporodowego, w tym:
- Wielorództwo (≥5 poprzednich porodów)
- Występowanie krwotoku poporodowego w wywiadzie
- Występowanie ręcznego wydobycia łożyska w wywiadzie
- Szacowana masa płodu ≥4000 gramów
- Wielowodzie
- Zapalenie owodni
- Przedłużone stosowanie oksytocyny podczas porodu (trzeci cykl wzmacniania lub więcej)
- Kwalifikujące się do profilaktycznej terapii uterotonicznej po porodzie
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Ciaża mnoga
- Znane poważne wady płodu
- Obumarcie płodu wewnątrzmaciczne (IUFD)
- Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
- Znana nadwrażliwość na karbetocynę, mizoprostol lub oksytocynę
- Znane zaburzenia krzepnięcia wymagające alternatywnego postępowania
- Planowane cięcie cesarskie
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki krwawienia poporodowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramka karbetocyny
Uczestniczki w tym ramieniu otrzymają dożylnie karbetocynę (100 mikrogramów) bezpośrednio po urodzeniu łożyska w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu po porodzie siłami natury.
Karbetocyna zostanie podana jako część aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu u kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 100 mikrogramów karbetocyny dożylnie, podanej bezpośrednio po urodzeniu łożyska, jako profilaktykę krwotoku poporodowego po porodzie drogami natury.
Karbetocyna jest długodziałającym syntetycznym analogiem oksytocyny i jest stosowana jako część aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu u kobiet ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa misoprostolu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają doodbytniczy misoprostol (1000 mikrogramów) bezpośrednio po porodzie łożyska, w połączeniu z dożylną oksytocyną, w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu po porodzie pochwowym.
Ten schemat stanowi akceptowaną strategię profilaktyki uterotonicznej dla kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego. |
Uczestniczki losowo przydzielone do tej interwencji otrzymają 1000 mikrogramów misoprostolu doodbytniczo bezpośrednio po urodzeniu łożyska w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu po porodzie drogami natury.
Zgodnie ze standardową praktyką, 10 jednostek oksytocyny dożylnej będzie również podawanych jako część aktywnego prowadzenia III okresu porodu u kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy (PPH)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Krwotok poporodowy definiowany jako szacowana utrata krwi ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie siłami natury lub jakiekolwiek krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Potrzeba dodatkowego leczenia uterotonicznego lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Wymóg zastosowania dodatkowych środków uterotonicznych (w tym wlewu oksytocyny, metyloergonowiny, karboprostu lub mizoprostolu), masażu macicy, rewizji macicy lub interwencji chirurgicznej w celu opanowania krwotoku poporodowego.
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 24-48 godzin po porodzie
|
Różnica między stężeniem hemoglobiny przed porodem a po porodzie, mierzona w g/dL.
|
Od przyjęcia do 24-48 godzin po porodzie
|
|
Wymaganie transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 24-48 godzin po porodzie
|
Podanie koncentratu krwinek czerwonych lub innych produktów krwiopochodnych podczas porodu lub po nim.
|
Do 24-48 godzin po porodzie
|
|
Maternalne działania niepożądane związane z lekami badawczymi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Występowanie działań niepożądanych u matki, w tym biegunki, dreszczy, bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności lub wymiotów po podaniu leków badanych.
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Krwotok
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok poporodowy
- Lecznictwo
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Czynniki biologiczne
- Prostaglandyny, syntetyczne
- Prostaglandyny
- Eikosanoidy
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Autakoidy
- Mediatory zapalne
- Prostaglandins E, syntetyczne
- Mizoprostol
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0206-25-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone