Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna vs Misoprostol w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Karbetocyna w porównaniu z mizoprostolem w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po porodzie drogami natury u kobiet z czynnikami ryzyka: prospektywne badanie randomizowane

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, szczególnie wśród kobiet ze znanymi czynnikami ryzyka. Środki uterotoniczne są rutynowo podawane po porodzie drogami natury, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu. Karbetocyna, długodziałający analog oksytocyny, oraz mizoprostol są stosowane w tym celu, ale dane porównawcze dotyczące wysokiego ryzyka porodów drogami natury pozostają ograniczone.

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego karbetocyny w porównaniu z doodbytniczym mizoprostolem w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu u kobiet z czynnikami ryzyka poddawanych porodowi drogami natury w Galilee Medical Center. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania krwotoku poporodowego. Wyniki drugorzędowe obejmują potrzebę stosowania dodatkowych środków uterotonicznych lub interwencji chirurgicznych, zmiany poziomu hemoglobiny, wymagania dotyczące transfuzji krwi oraz działania niepożądane u matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwiak poporodowy (PPH), najczęściej spowodowany atonią macicy, pozostaje głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności matek. Kobiety ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka – takimi jak wielorództwo, wcześniejsze PPH, przedłużający się poród, makrosomia płodu, wielowodzie, zapalenie błon płodowych lub przedłużona ekspozycja na oksytocynę – są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko po porodzie drogami natury.

Aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu z użyciem leków uterotonicznych stanowi podstawę profilaktyki PPH. Oksytocyna jest szeroko stosowana, ale ma krótki okres półtrwania, często wymagając powtarzanych dawek lub ciągłego wlewu. Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny o dłuższym okresie półtrwania i utrzymującym się działaniu uterotonicznym, co może zapewnić lepszą profilaktykę przeciwko PPH. Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest również powszechnie stosowany ze względu na niski koszt, łatwość podania i stabilność, chociaż wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i termoregulacji.

Chociaż karbetocyna wykazała przewagę nad oksytocyną w porodach przez cesarskie cięcie, dowody porównujące karbetocynę z mizoprostolem w wysokiego ryzyka porodach drogami natury są ograniczone. To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmie kobiety w terminie z ciążami pojedynczymi i zdefiniowanymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania dożylnej karbetocyny (100 µg) lub doodbytniczego mizoprostolu (1000 µg) ze standardową oksytocyną po wydaleniu łożyska.

Głównym wynikiem jest wystąpienie krwotoku poporodowego. Wyniki wtórne obejmują potrzebę zastosowania dodatkowych środków uterotonicznych, transfuzji krwi, rewizji macicy lub ręcznego usunięcia łożyska, zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie, czas hospitalizacji matki oraz działania niepożądane u matki, takie jak biegunka, dreszcze, ból głowy i zaczerwienienie twarzy.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości danych prospektywnych w celu ukierunkowania optymalnej profilaktycznej strategii uterotonicznej dla kobiet o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego po porodzie drogami natury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciaża pojedyncza
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • Położenie główkowe
  • Poród drogami natury
  • Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka krwotoku poporodowego, w tym:
  • Wielorództwo (≥5 poprzednich porodów)
  • Występowanie krwotoku poporodowego w wywiadzie
  • Występowanie ręcznego wydobycia łożyska w wywiadzie
  • Szacowana masa płodu ≥4000 gramów
  • Wielowodzie
  • Zapalenie owodni
  • Przedłużone stosowanie oksytocyny podczas porodu (trzeci cykl wzmacniania lub więcej)
  • Kwalifikujące się do profilaktycznej terapii uterotonicznej po porodzie
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Ciaża mnoga
  • Znane poważne wady płodu
  • Obumarcie płodu wewnątrzmaciczne (IUFD)
  • Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
  • Znana nadwrażliwość na karbetocynę, mizoprostol lub oksytocynę
  • Znane zaburzenia krzepnięcia wymagające alternatywnego postępowania
  • Planowane cięcie cesarskie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki krwawienia poporodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramka karbetocyny
Uczestniczki w tym ramieniu otrzymają dożylnie karbetocynę (100 mikrogramów) bezpośrednio po urodzeniu łożyska w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu po porodzie siłami natury. Karbetocyna zostanie podana jako część aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu u kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 100 mikrogramów karbetocyny dożylnie, podanej bezpośrednio po urodzeniu łożyska, jako profilaktykę krwotoku poporodowego po porodzie drogami natury. Karbetocyna jest długodziałającym syntetycznym analogiem oksytocyny i jest stosowana jako część aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu u kobiet ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
Aktywny komparator: Grupa misoprostolu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają doodbytniczy misoprostol (1000 mikrogramów) bezpośrednio po porodzie łożyska, w połączeniu z dożylną oksytocyną, w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu po porodzie pochwowym.
Ten schemat stanowi akceptowaną strategię profilaktyki uterotonicznej dla kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
Uczestniczki losowo przydzielone do tej interwencji otrzymają 1000 mikrogramów misoprostolu doodbytniczo bezpośrednio po urodzeniu łożyska w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu po porodzie drogami natury. Zgodnie ze standardową praktyką, 10 jednostek oksytocyny dożylnej będzie również podawanych jako część aktywnego prowadzenia III okresu porodu u kobiet z podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy (PPH)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Krwotok poporodowy definiowany jako szacowana utrata krwi ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie siłami natury lub jakiekolwiek krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
W ciągu 24 godzin po porodzie
Potrzeba dodatkowego leczenia uterotonicznego lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Wymóg zastosowania dodatkowych środków uterotonicznych (w tym wlewu oksytocyny, metyloergonowiny, karboprostu lub mizoprostolu), masażu macicy, rewizji macicy lub interwencji chirurgicznej w celu opanowania krwotoku poporodowego.
W ciągu 24 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 24-48 godzin po porodzie
Różnica między stężeniem hemoglobiny przed porodem a po porodzie, mierzona w g/dL.
Od przyjęcia do 24-48 godzin po porodzie
Wymaganie transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 24-48 godzin po porodzie
Podanie koncentratu krwinek czerwonych lub innych produktów krwiopochodnych podczas porodu lub po nim.
Do 24-48 godzin po porodzie
Maternalne działania niepożądane związane z lekami badawczymi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Występowanie działań niepożądanych u matki, w tym biegunki, dreszczy, bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności lub wymiotów po podaniu leków badanych.
W ciągu 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Subskrybuj