Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbetocin kontra Misoprostol för förebyggande av postpartumblödning

13 januari 2026 uppdaterad av: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocin kontra Misoprostol för förebyggande av postpartumblödning efter vaginal förlossning hos kvinnor med riskfaktorer: En prospektiv randomiserad studie

Postpartumblödning (PPH) är en ledande orsak till mödradödlighet och sjuklighet världen över, särskilt bland kvinnor med kända riskfaktorer. Uterotonika administreras rutinmässigt efter vaginal förlossning för att förhindra överdriven blödning. Karbetocin, en långverkande oxytocinanalog, och misoprostol används båda för detta ändamål, men jämförande data för vaginala förlossningar med hög risk är fortfarande begränsad.

Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos intravenöst karbetocin kontra rektalt misoprostol för att förhindra postpartumblödning hos kvinnor med riskfaktorer som genomgår vaginal förlossning på Galilee Medical Center. Det primära utfallet är förekomsten av postpartumblödning. Sekundära utfall inkluderar behovet av ytterligare uterotonika eller kirurgiska ingrepp, förändringar i hemoglobinhalter, behov av blodtransfusion och mödrars biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH), som oftast orsakas av uterusatonin, förblir en betydande bidragande faktor till mödradödlighet och sjuklighet. Kvinnor med etablerade riskfaktorer – såsom hög multiparitet, tidigare PPH, förlängt förlossningsarbete, fetal makrosomi, polyhydramnion, korioamnionit eller förlängd exponering för oxytocin – löper särskilt ökad risk efter vaginal förlossning.

Aktiv hantering av förlossningens tredje skede med uterotonika är hörnstenen i PPH-prevention. Oxytocin används i stor utsträckning men har en kort halveringstid, vilket ofta kräver upprepad dosering eller kontinuerlig infusion. Karbetocin är ett syntetiskt oxytocinanalogon med längre halveringstid och långvarig uteroton effekt, vilket kan erbjuda förbättrad profylax mot PPH. Misoprostol, ett prostaglandin E1-analogon, används också vanligtvis på grund av dess låga kostnad, enkel administrering och stabilitet, även om det är förknippat med gastrointestinala och termoregulatoriska biverkningar.

Medan karbetocin har visat sig överlägset oxytocin vid kejsarsnitt, är bevisen som jämför karbetocin med misoprostol vid högrisk vaginala förlossningar begränsade. Denna prospektiva, randomiserade, encentrerade studie kommer att inkludera kvinnor i fullgången graviditet med enkel foster och fördefinierade riskfaktorer för postpartumblödning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen intravenöst karbetocin (100 µg) eller rektalt misoprostol (1000 µg) tillsammans med standard oxytocin efter placentautdrivning.

Det primära utfallet är förekomsten av postpartumblödning. Sekundära utfall inkluderar behovet av ytterligare uterotonika, blodtransfusion, uterusrevision eller manuell placentautdrivning, förändringar i hemoglobinvärden före och efter förlossning, längd på moders vårdtid och mödrars biverkningar som diarré, frossa, huvudvärk och ansiktsrodnad.

Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa prospektiva data för att vägleda den optimala profylaktiska uterotonstrategin för kvinnor med ökad risk för postpartumblödning efter vaginal förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Enkel fosterförekomst
  • Graviditetslängd 37–42 veckor
  • Huvudläge
  • Vaginal förlossning
  • Förekomst av en eller flera riskfaktorer för postpartumblödning, inklusive:
  • Stor multiparitet (≥5 tidigare förlossningar)
  • Tidigare postpartumblödning
  • Tidigare manuell placentauttagning
  • Uppskattat fostervikt ≥4 000 gram
  • Polyhydramnion
  • Korioamnionit
  • Långvarig oxytocinbehandling under förlossning (tredje augmentationscykel eller mer)
  • Berättigad till profylaktisk uteroton terapi efter förlossning
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat

Exklusionskriterier

  • Multipel graviditet
  • Kända större fosteranomalier
  • Intrauterin fosterdöd (IUFD)
  • Kontraindikation mot vaginal förlossning
  • Känd överkänslighet mot karbetocin, misoprostol eller oxytocin
  • Kända koagulationsrubbningar som kräver alternativ behandling
  • Planerat kejsarsnitt
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka postpartumblödningsutfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carbetocin-armen
Deltagare i denna arm kommer att få intravenöst karbetocin (100 mikrogram) omedelbart efter placentaförlossning för att förebygga postpartumblödning efter vaginal förlossning. Karbetocin kommer att administreras som en del av aktiv hantering av tredje förlossningsskedet hos kvinnor med ökad risk för postpartumblödning.
Läkemedel: Carbetocin 100 Mikrogram/mL Injektionsvätska, lösning
Deltagare som randomiseras till denna intervention kommer att få intravenöst karbetocin 100 mikrogram som administreras omedelbart efter placentans avgång som profylax för postpartumblödning efter vaginal förlossning. Karbetocin är en långverkande syntetisk analog av oxytocin och används som en del av aktiv förlossningsvård under tredje förlossningsskedet hos kvinnor med ökad risk för postpartumblödning.
Aktiv komparator: Misoprostol-armen
Deltagarna i denna arm kommer att få rektal misoprostol (1000 mikrogram) omedelbart efter placentans förlossning, utöver intravenöst oxytocin, för att förebygga postpartumblödning efter vaginal förlossning. Detta schema representerar en accepterad uterotonisk profylaxstrategi för kvinnor med ökad risk för postpartumblödning.
Läkemedel: Misoprostol
Deltagare som randomiseras till denna intervention kommer att få rektalt misoprostol 1000 mikrogram omedelbart efter placentans födsel för att förhindra postpartumblödning efter vaginal förlossning. I enlighet med standardpraxis kommer intravenöst oxytocin 10 enheter också att administreras som en del av aktiv förlossningsledning under tredje förlossningsskedet hos kvinnor med ökad risk för postpartumblödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartumblödning (PPH)
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
Postpartumblödning definierad som beräknad blodförlust ≥1 000 ml inom 24 timmar efter vaginal förlossning, eller vilken blödning som helst associerad med hemodynamisk instabilitet som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention, enligt institutionell protokoll.
Inom 24 timmar efter förlossning
Behov av ytterligare uteroton behandling eller kirurgisk intervention
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
Krav på ytterligare uterotonika (inklusive oxytocininfusion, metylergonovin, karboprost eller misoprostol), uterusmassage, uterusrevision eller kirurgisk intervention för hantering av postpartumblödning.
Inom 24 timmar efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinnivå
Tidsram: Från intagning till 24-48 timmar efter förlossning
Skillnaden mellan hemoglobinhalten före och efter förlossningen, mätt i g/dL.
Från intagning till 24-48 timmar efter förlossning
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24-48 timmar efter förlossningen
Administration av packade röda blodkroppar eller andra blodprodukter under eller efter förlossning.
Upp till 24-48 timmar efter förlossningen
Maternella biverkningar relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
Förekomst av biverkningar hos modern inklusive diarré, frossa, huvudvärk, ansiktsrodnad, illamående eller kräkningar efter administrering av studieläkemedel.
Inom 24 timmar efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0206-25-NHR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera