Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin vs Misoprostol for forebygging av postpartumblødning

13. januar 2026 oppdatert av: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocin kontra Misoprostol for forebygging av postpartum blødning etter vaginal fødsel hos kvinner med risikofaktorer: En prospektiv randomisert studie

Postpartum blødning (PPH) er en ledende årsak til mødremorbiditet og dødelighet over hele verden, spesielt blant kvinner med kjente risikofaktorer. Uterotoniske midler gis rutinemessig etter vaginal fødsel for å forhindre overdreven blødning. Karbetocin, et langtidsvirkende oksytosinanalog, og misoprostol brukes begge til dette formålet, men sammenlignende data ved høyt risikabel vaginal fødsel er fortsatt begrenset.

Denne prospektive randomiserte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst karbetocin versus rektal misoprostol for forebygging av postpartum blødning hos kvinner med risikofaktorer som gjennomgår vaginal fødsel ved Galilee Medical Center. Det primære utfallet er forekomsten av postpartum blødning. Sekundære utfall inkluderer behov for ytterligere uterotoniske midler eller kirurgiske inngrep, endringer i hemoglobinverdier, behov for blodoverføring og mors bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH), som vanligvis skyldes livmoratonisk, forblir en stor bidragsyter til mødredødelighet og morbiditet. Kvinner med etablerte risikofaktorer – som stor multiparitet, tidligere PPH, langvarig fødsel, foster-makrosomi, polyhydramnion, korioamnionitt eller langvarig oksytosineksponering – har spesielt økt risiko etter vaginal fødsel.

Aktiv håndtering av tredje fødselsfase ved bruk av uterotoniske medikamenter er hjørnesteinen i PPH-forebygging. Oksytocin er mye brukt, men har kort halveringstid og krever ofte gjentatt dosering eller kontinuerlig infusjon. Karbetocin er et syntetisk oksytocinanalog med lengre halveringstid og vedvarende uterotonisk effekt, som kan gi bedre profylakse mot PPH. Misoprostol, et prostaglandin E1-analog, er også vanlig brukt på grunn av lav kostnad, enkel administrering og stabilitet, selv om det er assosiert med gastrointestinale og termoregulatoriske bivirkninger.

Mens karbetocin har vist overlegenhet over oksytocin ved keisersnitt, er bevisene som sammenligner karbetocin med misoprostol ved høyt risikable vaginale fødsler begrenset. Denne prospektive, randomiserte, enkeltstedsstudien vil inkludere kvinner i termin med enkeltfødsel og forhåndsdefinerte risikofaktorer for postpartum blødning. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten intravenøs karbetocin (100 µg) eller rektalt misoprostol (1000 µg) med standard oksytocin etter placentautstøtning.

Primært utfall er forekomst av postpartum blødning. Sekundære utfall inkluderer behov for ytterligere uterotoniske midler, blodoverføring, livmorrevisjon eller manuell placentafjerning, endringer i hemoglobin nivåer før og etter fødsel, varighet av mors sykehusinnleggelse og mors bivirkninger som diaré, skjelving, hodepine og ansiktsrødme.

Denne studien har som mål å gi høykvalitative prospektive data for å veilede den optimale profylaktiske uterotoniske strategien for kvinner med økt risiko for postpartum blødning etter vaginal fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Enkeltfostersvangerskap
  • Svangerskapsvarighet 37-42 uker
  • Hodeligging
  • Vaginal fødsel
  • Tilstedeværelse av en eller flere risikofaktorer for postpartum blødning, inkludert:
  • Grand multiparitet (≥5 tidligere fødsler)
  • Tidligere postpartum blødning
  • Tidligere manuell placenta fjernelse
  • Estimert fostervekt ≥4 000 gram
  • Polyhydramnion
  • Korioamnionitt
  • Langvarig bruk av oksytocin under fødsel (tredje augmentasjonssyklus eller mer)
  • Kvalifisert for profylaktisk uterotonisk behandling etter fødsel
  • Har gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Flere foster
  • Kjente store fosteravvik
  • Intrauterin fosterdød (IUFD)
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Kjent overfølsomhet for karbetocin, misoprostol eller oksytocin
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser som krever alternativ håndtering
  • Planlagt keisersnitt
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke postpartum blødningsutfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbetocin-armen
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøs karbetocin (100 mikrogram) umiddelbart etter morkakeutdrivelse for å forebygge postpartumblødning etter vaginal fødsel. Karbetocin vil bli administrert som en del av aktiv ledelse av tredje fødselsfase hos kvinner med økt risiko for postpartumblødning.
Legemiddel: Carbetocin 100 Mikrogram/mL Injektjonsvæske, oppløsning
Deltakere som randomiseres til denne intervensjonen vil motta intravenøst karbetocin 100 mikrogram gitt umiddelbart etter at placenta er født, som profylakse for postpartum blødning etter vaginal fødsel. Karbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin og brukes som del av aktiv ledelse av tredje fødselsfase hos kvinner med økt risiko for postpartum blødning.
Aktiv komparator: Misoprostol-armen
Deltakere i denne gruppen vil motta rektal misoprostol (1000 mikrogram) umiddelbart etter plentaføring, i tillegg til intravenøs oksytosin, for forebygging av postpartumblødning etter vaginal fødsel. Denne behandlingen representerer en akseptert uterotonisk profylaksestrategi for kvinner med økt risiko for postpartumblødning.
Legemiddel: Misoprostol
Deltakere som randomiseres til denne intervensjonen vil motta rektal misoprostol 1000 mikrogram umiddelbart etter plentalevering for forebygging av postpartumblødning etter vaginal fødsel. I samsvar med standard praksis vil intravenøs oksytocin 10 enheter også administreres som en del av aktiv ledelse av tredje fødselsfase hos kvinner med økt risiko for postpartumblødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Postpartum blødning definert som estimert blodtap ≥1 000 ml innen 24 timer etter vaginal fødsel, eller enhver blødning assosiert med hemodynamisk ustabilitet som krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon, i henhold til institusjonell protokoll.
Innen 24 timer etter levering
Behov for ytterligere uterotonsk behandling eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Krav om ytterligere uterotoniske midler (inkludert oksytocininfusjon, metylergonovin, karboprost eller misoprostol), livmor-massasje, livmor-revisjon eller kirurgisk inngrep for håndtering av postpartum blødning.
Innen 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin-nivå
Tidsramme: Fra innleggelse til 24-48 timer etter fødsel
Forskjell mellom hemoglobin-konsentrasjon før fødsel og etter fødsel, målt i g/dL.
Fra innleggelse til 24-48 timer etter fødsel
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Opptil 24–48 timer etter fødselen
Administrasjon av pakkede røde blodceller eller andre blodprodukter under eller etter fødsel.
Opptil 24–48 timer etter fødselen
Mødres bivirkninger relatert til studiemedikamenter
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Forekomst av bivirkninger hos mor, inkludert diaré, frysninger, hodepine, ansiktsrødme, kvalme eller oppkast etter administrering av studiemedisinene.
Innen 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0206-25-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere