Карбетоцин против Мизопростола для профилактики послеродового кровотечения
Карбетоцин против мизопростола для профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов у женщин с факторами риска: проспективное рандомизированное исследование
Послеродовое кровотечение (ПК) является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, особенно среди женщин с известными факторами риска. Утеротоники обычно вводят после вагинальных родов для предотвращения чрезмерного кровотечения. Карбетоцин, длительно действующий аналог окситоцина, и мизопростол оба используются для этой цели, но сравнительные данные для родов через естественные родовые пути высокого риска остаются ограниченными.
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности внутривенного карбетоцина по сравнению с ректальным мизопростолом для профилактики послеродового кровотечения у женщин с факторами риска, рожающих через естественные родовые пути в Медицинском центре Галилеи. Первичным исходом является частота послеродовых кровотечений. Вторичными исходами являются необходимость в дополнительных утеротонических средствах или хирургических вмешательствах, изменения уровня гемоглобина, потребность в переливании крови и побочные эффекты у матери.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК), наиболее часто вызываемое атонией матки, остаётся основной причиной материнской заболеваемости и смертности. Женщины с установленными факторами риска — такими как многоплодие, предыдущее ПРК, затяжные роды, макросомия плода, многоводие, хориоамнионит или длительное воздействие окситоцина — подвержены особенно высокому риску после вагинальных родов.
Активное ведение третьего периода родов с использованием утеротонических препаратов является краеугольным камнем профилактики ПРК. Окситоцин широко используется, но имеет короткий период полувыведения, часто требуя повторных доз или непрерывной инфузии. Карбетоцин — это синтетический аналог окситоцина с более длительным периодом полувыведения и пролонгированным утеротоническим эффектом, что может обеспечить улучшенную профилактику ПРК. Мизопростол, аналог простагландина E1, также широко применяется из-за низкой стоимости, простоты введения и стабильности, хотя он связан с желудочно-кишечными и терморегуляторными побочными эффектами.
Хотя карбетоцин продемонстрировал превосходство над окситоцином при кесаревом сечении, данные, сравнивающие карбетоцин с мизопростолом при высокорисковых вагинальных родах, ограничены. Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование будет включать женщин на доношенном сроке с одноплодной беременностью и предопределёнными факторами риска послеродового кровотечения. Участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо внутривенного карбетоцина (100 мкг), либо ректального мизопростола (1000 мкг) со стандартным окситоцином после отделения плаценты.
Первичным исходом является возникновение послеродового кровотечения. Вторичные исходы включают потребность в дополнительных утеротонических средствах, переливании крови, ревизии матки или ручном отделении плаценты, изменения уровня гемоглобина до и после родов, продолжительность госпитализации матери и материнские побочные эффекты, такие как диарея, озноб, головная боль и гиперемия лица.
Данное исследование направлено на предоставление высококачественных проспективных данных для определения оптимальной профилактической утеротонической стратегии для женщин с повышенным риском послеродового кровотечения после вагинальных родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadir Ganem, Dr.
- Номер телефона: 04-910-7107
- Электронная почта: nadirg@gmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Срок беременности 37-42 недели
- Головное предлежание плода
- Вагинальные роды
- Наличие одного или нескольких факторов риска послеродового кровотечения, включая:
- Большая многорожаемость (≥5 предыдущих родов)
- Анамнез послеродового кровотечения
- Анамнез ручного отделения плаценты
- Расчетная масса плода ≥4,000 грамм
- Многоводие
- Хориоамнионит
- Длительное применение окситоцина во время родов (третий цикл усиления или более)
- Подходящие для профилактической утеротонической терапии после родов
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения
- Многоплодная беременность
- Известные крупные аномалии плода
- Внутриутробная гибель плода (ВГП)
- Противопоказания к вагинальным родам
- Известная гиперчувствительность к карбетоцину, мизопростолу или окситоцину
- Известные нарушения свертываемости крови, требующие альтернативного лечения
- Плановое кесарево сечение
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на исходы послеродового кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа карбетоцина
Участники этой группы получат внутривенное введение карбетоцина (100 микрограмм) сразу после выхода плаценты для профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов.
Карбетоцин будет вводиться в рамках активного ведения третьего периода родов у женщин с повышенным риском послеродового кровотечения.
|
Участники, рандомизированные на данное вмешательство, получат внутривенное введение карбетоцина 100 мкг сразу после отделения плаценты в качестве профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов.
Карбетоцин является длительно действующим синтетическим аналогом окситоцина и используется как часть активного ведения третьего периода родов у женщин с повышенным риском послеродового кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Группа мизопростола
Участницы в этой группе получат ректальный мизопростол (1000 микрограмм) сразу после выхода плаценты, в дополнение к внутривенному окситоцину, для профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов.
Данная схема представляет собой принятую стратегию утеротонической профилактики для женщин с повышенным риском послеродового кровотечения.
|
Участники, рандомизированные на данное вмешательство, получат ректально мизопростол 1000 микрограмм сразу после отделения плаценты для профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов.
В соответствии со стандартной практикой, внутривенно окситоцин 10 единиц также будет введен в рамках активного ведения третьего периода родов у женщин с повышенным риском послеродового кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря ≥1000 мл в течение 24 часов после вагинальных родов или любое кровотечение, связанное с гемодинамической нестабильностью, требующее медицинского или хирургического вмешательства, в соответствии с институциональным протоколом.
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Необходимость в дополнительном утеротоническом лечении или хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Требование применения дополнительных утеротонических средств (включая инфузию окситоцина, метилэргоновин, карбопрост или мизопростол), массажа матки, ревизии матки или хирургического вмешательства для лечения послеродового кровотечения.
|
В течение 24 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От поступления до 24-48 часов после родов
|
Разница между концентрацией гемоглобина до родов и после родов, измеряемая в г/дл.
|
От поступления до 24-48 часов после родов
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: До 24-48 часов после родов
|
Введение эритроцитарной массы или других продуктов крови во время или после родов.
|
До 24-48 часов после родов
|
|
Материнские нежелательные эффекты, связанные с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Возникновение материнских побочных эффектов, включая диарею, озноб, головную боль, покраснение лица, тошноту или рвоту после введения исследуемых препаратов.
|
В течение 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Кровотечение
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеродовое кровотечение
- Терапия
- Жирные кислоты
- Липиды
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Биологические факторы
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Простагландины E, синтетический
- Мизопростол
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- 0206-25-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .