Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbetocin vs Misoprostol a szülés utáni vérzés megelőzésére

2026. január 13. frissítette: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocin versus misoprostol a postpartum vérzés megelőzésére hüvelyi szülés után kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél: prospektív randomizált vizsgálat

A szülés utáni vérzés (PPH) a világon a legfőbb anyai morbiditási és mortalitási ok, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező nők körében. A szülés utáni túlzott vérzés megelőzése érdekében a hüvelyi szülés után rutinszerűen adnak uterotonikus szerek. E célra a karbetocin, egy hosszú hatású oxitocin analóg, és a misoprosztol is használatos, de a magas kockázatú hüvelyi szülésekben történő összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak.

Ez a prospektív randomizált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az intravénás karbetocin és a rektális misoprosztol hatékonyságát és biztonságosságát a szülés utáni vérzés megelőzése szempontjából a Galilei Orvosi Központban hüvelyi szülésen áteső, kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Az elsődleges eredmény a szülés utáni vérzés előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a további uterotonikus szerek vagy sebészi beavatkozások szükségessége, a hemoglobinszint változásai, a vérátömlesztés igénye, valamint az anyai mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülési utáni vérzés (PPH), amelyet leggyakrabban a méh atóniája okoz, továbbra is jelentős mértékben járul hozzá az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz. A kialakult kockázati tényezőkkel rendelkező nők – például a nagy multiparitás, korábbi PPH, hosszú szülés, makroszómiás magzat, polihidramnion, korioamnionitisz vagy hosszú oxytocin kitettség – különösen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a hüvelyi szülés után.

A szülés harmadik szakaszának aktív kezelése uterotonikus gyógyszerek alkalmazásával a PPH megelőzésének sarokköve. Az oxytocinot széles körben használják, de rövid felezési ideje van, ami gyakran ismételt adagolást vagy folyamatos infúziót igényel. A karbetocin egy szintetikus oxytocin analóg, amelynek hosszabb a felezési ideje és tartós az uterotonikus hatása, ami javított PPH-profilaxist kínálhat. A misoprosztol, egy prostaglandin E1 analóg, szintén gyakran használt az alacsony költsége, a könnyű alkalmazhatósága és a stabilitása miatt, bár gastrointestinalis és hőszabályozási mellékhatásokkal jár.

Míg a karbetocin felsőbbrendűségét az oxytocinnal szemben a császármetszéses szülésekben kimutatták, a karbetocin és a misoprosztol összehasonlítására vonatkozó bizonyítékok a magas kockázatú hüvelyi szülésekben korlátozottak. Ez a prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat kifejlett terhességgel rendelkező, egyedülálló terhességgel és előre meghatározott szülési utáni vérzési kockázati tényezőkkel rendelkező nőket fog bevonni. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intravénás karbetocint (100 µg) vagy rektális misoprosztolt (1000 µg) kapjanak szabványos oxytocinnal a méhlepény születése után.

A primer kimenet a szülési utáni vérzés előfordulása. A másodlagos kimenetek közé tartozik a további uterotonikus szerek igénye, vérátömlesztés, méhrevízió vagy kézi méhlepényeltávolítás, a hemoglobin szint változása a szülés előtt és után, az anyai kórházi tartózkodás időtartama, valamint az anyai mellékhatások, mint például hasmenés, hidegrázás, fejfájás és arcpirulás.

Ez a vizsgálat célja, hogy magas minőségű prospektív adatokat szolgáltasson a szülési utáni vérzés kockázatával rendelkező nők optimális profilaktikus uterotonikus stratégiájának irányításához a hüvelyi szülés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • 18 évnél idősebb nők
  • Egészséges terhesség (egy magzat)
  • Terhességi idő 37-42 hét
  • Fejállás
  • Hüvelyi szülés
  • Egy vagy több kockázati tényező jelenléte a szülés utáni vérzésre, beleértve:
  • Nagymultiparitás (≥5 korábbi szülés)
  • Szülés utáni vérzés előzménye
  • Méhlepény kézi eltávolításának előzménye
  • Becsült magzati súly ≥4000 gramm
  • Polihidramnion (túlzott magzatvíz)
  • Korioamnionitis (magzatburkok gyulladása)
  • Hosszabb oxitocin használat a szülés alatt (harmadik fokozási ciklus vagy több)
  • Jogosult profillaktikus uterotonikus kezelésre szülés után
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok

  • Többes terhesség
  • Ismert súlyos magzati rendellenességek
  • Intrauterin magzati elhalás
  • Ellenjavallat a hüvelyi szülésre
  • Ismert túlérzékenység a karbetocinra, misoprostolra vagy oxitocinra
  • Ismert véralvadási zavarok, amelyek alternatív kezelést igényelnek
  • Tervezett császármetszés
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a szülés utáni vérzés kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carbetocin kar
A résztvevők ebben az ágban intravénás karbetocint (100 mikrogramm) kapnak a méhlepény szülését követően a szülés utáni vérzés megelőzése érdekében a hüvelyi szülés után. A karbetocint a szülés harmadik szakaszának aktív kezelése részeként adják be a szülés utáni vérzés kockázata megnövekedett nőknél.
Drog: Carbetocin 100 mikrogramm/mL oldat injekcióhoz
A randomizált résztvevők ebben az intervencióban intravénásan alkalmazott 100 mikrogramm karbetocint kapnak, amelyet a méhlepény szülését követően azonnal beadnak, mint posztpartális vérzés megelőzésére a hüvelyi szülés után. A karbetocin egy hosszú hatású szintetikus oxitocin analóg, amelyet a vajúdás harmadik szakaszának aktív kezelésének részeként alkalmaznak a posztpartális vérzés kockázata megnövekedett nőknél.
Aktív összehasonlító: Misoprostol kar
A résztvevők ebben a csoportban a méhlepény lejötte után azonnal rectálisan kapnak misoprosztolt (1000 mikrogramm) az intravénás oxitocin mellett, a szülés utáni vérzés megelőzésére hüvelyi szülés után. Ez a kezelési mód elfogadott uterotonikus profilaxis stratégia a szülés utáni vérzés kockázatának megnövekedésével rendelkező nők számára.
Drog: Misoprosztol
Az intervencióhoz randomizált résztvevők a méhlepény szülését követően azonnal rektálisan kapnak 1000 mikrogramm misoprosztolt a szülés utáni vérzés megelőzése érdekében. A szokásos gyakorlatnak megfelelően, a szülés harmadik szakaszának aktív kezelése részeként, a szülés utáni vérzés kockázatával rendelkező nőkben intravénásan 10 egység oxitocin is alkalmazásra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postpartum vérzés (PPH)
Időkeret: 24 órán belül a szülés után
Postpartum hemorrhage defined as estimated blood loss ≥1,000 mL within 24 hours after vaginal delivery, or any bleeding associated with hemodynamic instability requiring medical or surgical intervention, according to institutional protocol.
24 órán belül a szülés után
További uterotonikus kezelés vagy sebészi beavatkozás szükségessége
Időkeret: A szállítást követő 24 órán belül
További uterotonikus szerek (beleértve az oxitocin infúziót, metilergonovint, karboprosztot vagy misoprosztolt), méhmasszázs, méhrevízió vagy sebészi beavatkozás szükségessége a szülés utáni vérzés kezelésére.
A szállítást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin-szint változása
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni 24-48 óráig
A szülés előtti és utáni hemoglobinkoncentráció különbsége, g/dL-ben mérve.
A felvételtől a szülés utáni 24-48 óráig
Vérátömlesztés igénye
Időkeret: Szülés utáni 24-48 óráig
Csomagolt vörösvértestek vagy egyéb vérkészítmények beadása a szülés alatt vagy után.
Szülés utáni 24-48 óráig
A tanulmányi gyógyszerekkel kapcsolatos anyai mellékhatások
Időkeret: 24 órán belül a szülés után
Az anyai mellékhatások előfordulása, beleértve a hasmenést, hidegrázást, fejfájást, arcpirulást, hányingert vagy hányást a vizsgálati gyógyszerek beadása után.
24 órán belül a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0206-25-NHR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel