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Carbétocine vs Misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du postpartum

13 janvier 2026 mis à jour par: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbétocine versus Misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal chez les femmes présentant des facteurs de risque : une étude randomisée prospective

L'hémorragie du post-partum (HPP) est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, en particulier chez les femmes présentant des facteurs de risque connus. Les agents utérotoniques sont systématiquement administrés après un accouchement par voie basse pour prévenir les saignements excessifs. La carbétocine, un analogue à longue durée d'action de l'ocytocine, et le misoprostol sont tous deux utilisés à cette fin, mais les données comparatives pour les accouchements par voie basse à haut risque restent limitées.

Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la carbétocine intraveineuse par rapport au misoprostol rectal pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes présentant des facteurs de risque lors d'un accouchement par voie basse au Galilee Medical Center. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'hémorragie du post-partum. Les critères secondaires incluent le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires ou d'interventions chirurgicales, les variations des taux d'hémoglobine, les besoins en transfusion sanguine et les effets indésirables maternels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP), le plus souvent causée par une atonie utérine, reste une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. Les femmes présentant des facteurs de risque établis - tels que la grande multiparité, une HPP antérieure, un travail prolongé, une macrosomie fœtale, un hydramnios, une chorioamniotite ou une exposition prolongée à l'ocytocine - présentent un risque particulièrement accru après un accouchement par voie basse.

La prise en charge active de la troisième phase du travail à l'aide de médicaments utérotoniques est la pierre angulaire de la prévention de l'HPP. L'ocytocine est largement utilisée mais a une demi-vie courte, nécessitant souvent des doses répétées ou une perfusion continue. La carbétocine est un analogue synthétique de l'ocytocine avec une demi-vie plus longue et un effet utérotonique soutenu, ce qui peut offrir une meilleure prophylaxie contre l'HPP. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, est également couramment utilisé en raison de son faible coût, de sa facilité d'administration et de sa stabilité, bien qu'il soit associé à des effets secondaires gastro-intestinaux et thermorégulateurs.

Bien que la carbétocine ait démontré une supériorité par rapport à l'ocytocine lors des césariennes, les preuves comparant la carbétocine au misoprostol lors des accouchements par voie basse à haut risque sont limitées. Cette étude prospective, randomisée et monocentrique inclura des femmes à terme avec des grossesses uniques et des facteurs de risque prédéfinis d'hémorragie du post-partum. Les participantes seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la carbétocine intraveineuse (100 µg), soit du misoprostol rectal (1000 µg) avec de l'ocytocine standard après l'expulsion placentaire.

Le critère de jugement principal est la survenue d'une hémorragie du post-partum. Les critères secondaires incluent le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, la transfusion sanguine, la révision utérine ou l'extraction manuelle du placenta, les variations des taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement, la durée d'hospitalisation maternelle et les effets indésirables maternels tels que la diarrhée, les frissons, les maux de tête et les bouffées de chaleur.

Cette étude vise à fournir des données prospectives de haute qualité pour guider la stratégie prophylactique utérotonique optimale pour les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nadir Ganem, Dr.
  • Numéro de téléphone: 04-910-7107
  • E-mail: nadirg@gmc.gov.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
  • Présentation céphalique
  • Accouchement par voie vaginale
  • Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque d'hémorragie du post-partum, notamment :
  • Grande multiparité (≥5 accouchements antérieurs)
  • Antécédents d'hémorragie du post-partum
  • Antécédents de délivrance artificielle
  • Poids fœtal estimé ≥4 000 grammes
  • Hydramnios
  • Chorioamniotite
  • Utilisation prolongée d'ocytocine pendant le travail (troisième cycle d'augmentation ou plus)
  • Éligible à un traitement utérotonique prophylactique après l'accouchement
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion

  • Grossesse multiple
  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Mort fœtale in utero (MFIU)
  • Contre-indication à l'accouchement par voie vaginale
  • Hypersensibilité connue au carbétocine, au misoprostol ou à l'ocytocine
  • Troubles de la coagulation connus nécessitant une prise en charge alternative
  • Accouchement par césarienne planifié
  • Participation à une autre étude interventionnelle susceptible d'affecter les résultats des saignements post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras carbétocine
Les participants de ce bras recevront de la carbétocine par voie intraveineuse (100 microgrammes) immédiatement après l'expulsion du placenta pour prévenir l'hémorragie du post-partum suite à un accouchement par voie basse. La carbétocine sera administrée dans le cadre de la prise en charge active de la délivrance chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
Les participants randomisés à cette intervention recevront 100 microgrammes de carbétocine par voie intraveineuse immédiatement après l'expulsion du placenta, en prophylaxie de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse. Le carbétocine est un analogue synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine et est utilisé dans le cadre de la prise en charge active de la troisième phase du travail chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
Comparateur actif: Bras misoprostol
Les participants de ce bras recevront du misoprostol rectal (1000 microgrammes) immédiatement après l'expulsion du placenta, en plus de l'ocytocine intraveineuse, pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse. Ce régime représente une stratégie de prophylaxie utérotonique acceptée pour les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
Les participants randomisés à cette intervention recevront du misoprostol rectal 1000 microgrammes immédiatement après l'expulsion du placenta pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse. Conformément à la pratique standard, de l'ocytocine intraveineuse 10 unités sera également administrée dans le cadre de la prise en charge active de la délivrance chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie du post-partum (HPP)
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement
Hémorragie du post-partum définie comme une perte sanguine estimée ≥1 000 mL dans les 24 heures suivant un accouchement vaginal, ou tout saignement associé à une instabilité hémodynamique nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, selon le protocole institutionnel.
Dans les 24 heures après l'accouchement
Nécessité d'un traitement utérotonique supplémentaire ou d'une intervention chirurgicale
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nécessité d'agents utérotoniques supplémentaires (y compris perfusion d'ocytocine, méthylergonovine, carboprost ou misoprostol), massage utérin, révision utérine ou intervention chirurgicale pour la prise en charge d'une hémorragie du postpartum.
Dans les 24 heures suivant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux d'hémoglobine
Délai: De l'admission à 24-48 heures post-partum
Différence entre la concentration d'hémoglobine avant et après l'accouchement, mesurée en g/dL.
De l'admission à 24-48 heures post-partum
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 24-48 heures post-partum
Administration de concentrés érythrocytaires ou d'autres produits sanguins pendant ou après l'accouchement.
Jusqu'à 24-48 heures post-partum
Effets indésirables maternels liés aux médicaments de l'étude
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Survenue d'effets secondaires maternels, notamment diarrhée, frissons, maux de tête, rougeur du visage, nausées ou vomissements après l'administration des médicaments de l'étude.
Dans les 24 heures suivant l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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