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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353281
Carbétocine vs Misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du postpartum
Carbétocine versus Misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal chez les femmes présentant des facteurs de risque : une étude randomisée prospective
L'hémorragie du post-partum (HPP) est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, en particulier chez les femmes présentant des facteurs de risque connus. Les agents utérotoniques sont systématiquement administrés après un accouchement par voie basse pour prévenir les saignements excessifs. La carbétocine, un analogue à longue durée d'action de l'ocytocine, et le misoprostol sont tous deux utilisés à cette fin, mais les données comparatives pour les accouchements par voie basse à haut risque restent limitées.
Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la carbétocine intraveineuse par rapport au misoprostol rectal pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes présentant des facteurs de risque lors d'un accouchement par voie basse au Galilee Medical Center. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'hémorragie du post-partum. Les critères secondaires incluent le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires ou d'interventions chirurgicales, les variations des taux d'hémoglobine, les besoins en transfusion sanguine et les effets indésirables maternels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP), le plus souvent causée par une atonie utérine, reste une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. Les femmes présentant des facteurs de risque établis - tels que la grande multiparité, une HPP antérieure, un travail prolongé, une macrosomie fœtale, un hydramnios, une chorioamniotite ou une exposition prolongée à l'ocytocine - présentent un risque particulièrement accru après un accouchement par voie basse.
La prise en charge active de la troisième phase du travail à l'aide de médicaments utérotoniques est la pierre angulaire de la prévention de l'HPP. L'ocytocine est largement utilisée mais a une demi-vie courte, nécessitant souvent des doses répétées ou une perfusion continue. La carbétocine est un analogue synthétique de l'ocytocine avec une demi-vie plus longue et un effet utérotonique soutenu, ce qui peut offrir une meilleure prophylaxie contre l'HPP. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, est également couramment utilisé en raison de son faible coût, de sa facilité d'administration et de sa stabilité, bien qu'il soit associé à des effets secondaires gastro-intestinaux et thermorégulateurs.
Bien que la carbétocine ait démontré une supériorité par rapport à l'ocytocine lors des césariennes, les preuves comparant la carbétocine au misoprostol lors des accouchements par voie basse à haut risque sont limitées. Cette étude prospective, randomisée et monocentrique inclura des femmes à terme avec des grossesses uniques et des facteurs de risque prédéfinis d'hémorragie du post-partum. Les participantes seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la carbétocine intraveineuse (100 µg), soit du misoprostol rectal (1000 µg) avec de l'ocytocine standard après l'expulsion placentaire.
Le critère de jugement principal est la survenue d'une hémorragie du post-partum. Les critères secondaires incluent le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, la transfusion sanguine, la révision utérine ou l'extraction manuelle du placenta, les variations des taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement, la durée d'hospitalisation maternelle et les effets indésirables maternels tels que la diarrhée, les frissons, les maux de tête et les bouffées de chaleur.
Cette étude vise à fournir des données prospectives de haute qualité pour guider la stratégie prophylactique utérotonique optimale pour les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadir Ganem, Dr.
- Numéro de téléphone: 04-910-7107
- E-mail: nadirg@gmc.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Grossesse unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Présentation céphalique
- Accouchement par voie vaginale
- Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque d'hémorragie du post-partum, notamment :
- Grande multiparité (≥5 accouchements antérieurs)
- Antécédents d'hémorragie du post-partum
- Antécédents de délivrance artificielle
- Poids fœtal estimé ≥4 000 grammes
- Hydramnios
- Chorioamniotite
- Utilisation prolongée d'ocytocine pendant le travail (troisième cycle d'augmentation ou plus)
- Éligible à un traitement utérotonique prophylactique après l'accouchement
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion
- Grossesse multiple
- Anomalies fœtales majeures connues
- Mort fœtale in utero (MFIU)
- Contre-indication à l'accouchement par voie vaginale
- Hypersensibilité connue au carbétocine, au misoprostol ou à l'ocytocine
- Troubles de la coagulation connus nécessitant une prise en charge alternative
- Accouchement par césarienne planifié
- Participation à une autre étude interventionnelle susceptible d'affecter les résultats des saignements post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras carbétocine
Les participants de ce bras recevront de la carbétocine par voie intraveineuse (100 microgrammes) immédiatement après l'expulsion du placenta pour prévenir l'hémorragie du post-partum suite à un accouchement par voie basse.
La carbétocine sera administrée dans le cadre de la prise en charge active de la délivrance chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
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Les participants randomisés à cette intervention recevront 100 microgrammes de carbétocine par voie intraveineuse immédiatement après l'expulsion du placenta, en prophylaxie de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse.
Le carbétocine est un analogue synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine et est utilisé dans le cadre de la prise en charge active de la troisième phase du travail chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
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Comparateur actif: Bras misoprostol
Les participants de ce bras recevront du misoprostol rectal (1000 microgrammes) immédiatement après l'expulsion du placenta, en plus de l'ocytocine intraveineuse, pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse.
Ce régime représente une stratégie de prophylaxie utérotonique acceptée pour les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
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Les participants randomisés à cette intervention recevront du misoprostol rectal 1000 microgrammes immédiatement après l'expulsion du placenta pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse.
Conformément à la pratique standard, de l'ocytocine intraveineuse 10 unités sera également administrée dans le cadre de la prise en charge active de la délivrance chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie du post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie du post-partum (HPP)
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement
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Hémorragie du post-partum définie comme une perte sanguine estimée ≥1 000 mL dans les 24 heures suivant un accouchement vaginal, ou tout saignement associé à une instabilité hémodynamique nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, selon le protocole institutionnel.
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Dans les 24 heures après l'accouchement
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Nécessité d'un traitement utérotonique supplémentaire ou d'une intervention chirurgicale
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nécessité d'agents utérotoniques supplémentaires (y compris perfusion d'ocytocine, méthylergonovine, carboprost ou misoprostol), massage utérin, révision utérine ou intervention chirurgicale pour la prise en charge d'une hémorragie du postpartum.
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du taux d'hémoglobine
Délai: De l'admission à 24-48 heures post-partum
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Différence entre la concentration d'hémoglobine avant et après l'accouchement, mesurée en g/dL.
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De l'admission à 24-48 heures post-partum
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 24-48 heures post-partum
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Administration de concentrés érythrocytaires ou d'autres produits sanguins pendant ou après l'accouchement.
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Jusqu'à 24-48 heures post-partum
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Effets indésirables maternels liés aux médicaments de l'étude
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Survenue d'effets secondaires maternels, notamment diarrhée, frissons, maux de tête, rougeur du visage, nausées ou vomissements après l'administration des médicaments de l'étude.
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Prostaglandines, synthétique
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- Prostaglandines e, synthétique
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Autres numéros d'identification d'étude
- 0206-25-NHR
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