산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 미소프로스톨
위험 요인이 있는 여성의 질식 분만 후 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 미소프로스톨: 전향적 무작위 연구
산후출혈(PPH)은 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 특히 알려진 위험 요인이 있는 여성들 사이에서 그러합니다. 자궁수축제는 질식 분만 후 과도한 출혈을 예방하기 위해 일상적으로 투여됩니다. 카베토신은 장기간 작용하는 옥시토신 유사체이며, 미소프로스톨도 이 목적으로 사용되지만, 고위험 질식 분만에서의 비교 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 무작위 연구는 갈릴리 메디컬 센터에서 질식 분만을 받는 위험 요인이 있는 여성들의 산후출혈 예방을 위해 정맥 내 카베토신 대 직장 내 미소프로스톨의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 산후출혈의 발생률입니다. 부차적 결과에는 추가 자궁수축제 또는 수술적 개입의 필요성, 헤모글로빈 수치 변화, 수혈 요구량 및 모성 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 가장 흔히 자궁 무력증에 의해 발생하며, 여전히 모성 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 다태아, 이전 PPH, 분만 지연, 거대아, 양수과다증, 융모양막염 또는 장기간 옥시토신 노출과 같은 확인된 위험 요인이 있는 여성은 질식 분만 후 특히 위험이 증가합니다.
자궁 수축제를 사용한 분만 제3기 적극적 관리는 PPH 예방의 핵심입니다. 옥시토신은 널리 사용되지만 반감기가 짧아 반복 투여 또는 지속적 주입이 필요한 경우가 많습니다. 카베토신은 더 긴 반감기와 지속적인 자궁 수축 효과를 가진 합성 옥시토신 유사체로, PPH에 대한 개선된 예방 효과를 제공할 수 있습니다. 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체로, 낮은 비용, 투여 용이성 및 안정성으로 인해 흔히 사용되지만, 위장관 및 체온 조절 부작용과 관련이 있습니다.
카베토신이 제왕절개 분만에서 옥시토신보다 우월함이 입증되었지만, 고위험 질식 분만에서 카베토신과 미소프로스톨을 비교한 증거는 제한적입니다. 이 전향적, 무작위, 단일 센터 연구는 만삭 단태아 임신과 산후 출혈의 사전 정의된 위험 요인이 있는 여성을 등록할 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 태반 분만 후 정맥 내 카베토신(100μg) 또는 직장 미소프로스톨(1000μg)을 표준 옥시토신과 함께 투여받게 됩니다.
주요 결과는 산후 출혈의 발생입니다. 2차 결과에는 추가 자궁 수축제 필요, 수혈, 자궁 정련 또는 수기 태반 제거, 분만 전후 헤모글로빈 수치 변화, 모성 입원 기간, 설사, 오한, 두통 및 안면 홍조와 같은 모성 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 질식 분만 후 산후 출혈 위험이 증가한 여성을 위한 최적의 예방적 자궁 수축제 전략을 안내하기 위한 고품질 전향적 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadir Ganem, Dr.
- 전화번호: 04-910-7107
- 이메일: nadirg@gmc.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- 단태아 임신
- 임신 주수 37-42주
- 두위 분만
- 질식 분만
- 산후 출혈의 하나 이상의 위험 요인이 있는 경우, 포함:
- 다산(이전 분만 횟수 ≥5회)
- 산후 출혈 병력
- 태반 수동 적출 병력
- 추정 태아 체중 ≥4,000 그램
- 양수과다증
- 양막염
- 분만 중 장기 옥시토신 사용(세 번째 자극 주기 이상)
- 분만 후 예방적 자궁수축제 치료 대상자
- 서면 동의서 제공
제외 기준
- 다태아 임신
- 알려진 주요 태아 기형
- 자궁 내 태아 사망(IUFD)
- 질식 분만 금기증
- 카르베토신, 미소프로스톨 또는 옥시토신에 대한 알려진 과민증
- 대체 관리가 필요한 알려진 응고 장애
- 계획된 제왕절개 분만
- 산후 출혈 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르베토신 투여군
이 군의 참가자들은 질 분만 후 산후 출혈 예방을 위해 태반 분만 직후 카베토신(100마이크로그램)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
카베토신은 산후 출혈 위험이 높은 여성의 제3기 분만 능동적 관리의 일부로 투여됩니다.
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이 중재에 무작위 배정된 참가자는 질식 분만 후 산후 출혈 예방을 위해 태반 분만 직후 정맥 내 카베토신 100마이크로그램을 투여받게 됩니다.
카베토신은 옥시토신의 장기 지속형 합성 유사체로, 산후 출혈 위험이 높은 여성의 제3산욕기 능동적 관리의 일부로 사용됩니다.
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활성 비교기: 미소프로스톨 투여군
이 그룹의 참가자들은 질식 분만 후 산후 출혈 예방을 위해 정맥 내 옥시토신에 추가하여 태반 분만 직후 직장 내 미소프로스톨(1000마이크로그램)을 투여받습니다.
이 요법은 산후 출혈 위험이 높은 여성들에게 허용된 자궁수축제 예방 전략을 나타냅니다.
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이 중재에 무작위 배정된 참가자는 질식 분만 후 산후 출혈 예방을 위해 태반 분만 직후 직장 투여용 미소프로스톨 1000 마이크로그램을 투여받게 됩니다.
표준 관행에 따라, 산후 출혈 위험이 높은 여성에서 제3산정의 적극적 관리를 일환으로 정맥 내 옥시토신 10 단위도 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈 (PPH)
기간: 출산 후 24시간 이내
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산후 출혈은 질식 분만 후 24시간 이내에 추정 혈액 손실량이 1,000 mL 이상이거나, 기관 프로토콜에 따라 혈역학적 불안정성과 관련된 출혈로 의학적 또는 수술적 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
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출산 후 24시간 이내
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추가 자궁수축제 치료 또는 수술적 중재 필요
기간: 출산 후 24시간 이내
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산후 출혈 관리를 위한 추가 자궁수축제(옥시토신 주입, 메틸에르고노빈, 카르보프로스트 또는 미소프로스톨 포함), 자궁 마사지, 자궁 정리술 또는 수술적 개입 필요
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출산 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치 변화
기간: 입원부터 출산 후 24-48시간까지
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분만 전과 분만 후 혈색소 농도 차이, g/dL로 측정.
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입원부터 출산 후 24-48시간까지
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수혈 요구량
기간: 출산 후 최대 24-48시간
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분만 중 또는 분만 후 농축 적혈구 또는 기타 혈액 제제 투여
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출산 후 최대 24-48시간
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연구 약물과 관련된 모성 부작용
기간: 분만 후 24시간 이내
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연구용 약물 투여 후 설사, 오한, 두통, 안면 홍조, 메스꺼움 또는 구토를 포함한 모체 부작용의 발생
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분만 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0206-25-NHR
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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