Carbetocina vs Misoprostol para la Prevención de la Hemorragia Postparto
Carbetocina versus Misoprostol para la Prevención de Hemorragia Postparto tras Parto Vaginal en Mujeres con Factores de Riesgo: Un Estudio Aleatorizado Prospectivo
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, especialmente entre las mujeres con factores de riesgo conocidos. Los agentes uterotónicos se administran de forma rutinaria después del parto vaginal para prevenir el sangrado excesivo. La carbetocina, un análogo de oxitocina de acción prolongada, y el misoprostol se utilizan ambos para este fin, pero los datos comparativos en partos vaginales de alto riesgo siguen siendo limitados.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la carbetocina intravenosa frente al misoprostol rectal para la prevención de la hemorragia posparto en mujeres con factores de riesgo que se someten a un parto vaginal en el Centro Médico de Galilea. El resultado principal es la incidencia de hemorragia posparto. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de agentes uterotónicos adicionales o intervenciones quirúrgicas, los cambios en los niveles de hemoglobina, los requisitos de transfusión de sangre y los efectos adversos maternos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP), causada más comúnmente por atonía uterina, sigue siendo un factor importante de morbilidad y mortalidad materna. Las mujeres con factores de riesgo establecidos—como gran multiparidad, HPP previa, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal, polihidramnios, corioamnionitis o exposición prolongada a oxitocina—tienen un riesgo particularmente aumentado tras el parto vaginal.
El manejo activo del tercer periodo del parto mediante medicamentos uterotónicos es la piedra angular de la prevención de la HPP. La oxitocina se usa ampliamente pero tiene una vida media corta, lo que a menudo requiere dosis repetidas o infusión continua. La carbetocina es un análogo sintético de la oxitocina con una vida media más larga y efecto uterotónico sostenido, lo que puede ofrecer una mejor profilaxis contra la HPP. El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, también se usa comúnmente debido a su bajo costo, facilidad de administración y estabilidad, aunque está asociado con efectos secundarios gastrointestinales y termorreguladores.
Aunque la carbetocina ha demostrado superioridad sobre la oxitocina en partos por cesárea, la evidencia que compara carbetocina con misoprostol en partos vaginales de alto riesgo es limitada. Este estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico incluirá mujeres a término con embarazos únicos y factores de riesgo predefinidos para hemorragia posparto. Las participantes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir carbetocina intravenosa (100 µg) o misoprostol rectal (1000 µg) con oxitocina estándar después de la expulsión de la placenta.
El resultado principal es la ocurrencia de hemorragia posparto. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, transfusión de sangre, revisión uterina o extracción manual de la placenta, cambios en los niveles de hemoglobina antes y después del parto, duración de la hospitalización materna y efectos adversos maternos como diarrea, escalofríos, dolor de cabeza y rubor facial.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos prospectivos de alta calidad para guiar la estrategia uterotónica profiláctica óptima para mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto tras el parto vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadir Ganem, Dr.
- Número de teléfono: 04-910-7107
- Correo electrónico: nadirg@gmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 años o más
- Embarazo único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas
- Presentación cefálica
- Parto vaginal
- Presencia de uno o más factores de riesgo de hemorragia posparto, incluidos:
- Gran multiparidad (≥5 partos previos)
- Antecedentes de hemorragia posparto
- Antecedentes de extracción manual de placenta
- Peso fetal estimado ≥4.000 gramos
- Polihidramnios
- Corioamnionitis
- Uso prolongado de oxitocina durante el parto (tercer ciclo de aumento o más)
- Elegible para terapia uterotónica profiláctica después del parto
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión
- Embarazo múltiple
- Anomalías fetales mayores conocidas
- Muerte fetal intrauterina (MFIU)
- Contraindicación para el parto vaginal
- Hipersensibilidad conocida a la carbetocina, misoprostol u oxitocina
- Trastornos de coagulación conocidos que requieran manejo alternativo
- Parto por cesárea planificado
- Participación en otro estudio de intervención que pueda afectar los resultados de sangrado posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de carbetocina
Los participantes en este brazo recibirán carbetocina intravenosa (100 microgramos) inmediatamente después del alumbramiento de la placenta para la prevención de la hemorragia posparto tras un parto vaginal.
La carbetocina se administrará como parte del manejo activo del alumbramiento en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto.
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Los participantes asignados aleatoriamente a esta intervención recibirán 100 microgramos de carbetocina por vía intravenosa inmediatamente después del alumbramiento de la placenta como profilaxis para la hemorragia posparto tras un parto vaginal.
La carbetocina es un análogo sintético de acción prolongada de la oxitocina y se utiliza como parte del manejo activo del alumbramiento en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto.
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Comparador activo: Grupo de misoprostol
Los participantes en este brazo recibirán misoprostol rectal (1000 microgramos) inmediatamente después del alumbramiento de la placenta, además de oxitocina intravenosa, para la prevención de la hemorragia posparto tras un parto vaginal.
Este régimen representa una estrategia profiláctica uterotónica aceptada para mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán misoprostol rectal de 1000 microgramos inmediatamente después del alumbramiento de la placenta para la prevención de la hemorragia posparto tras un parto vaginal.
De acuerdo con la práctica estándar, también se administrarán 10 unidades de oxitocina intravenosa como parte del manejo activo del alumbramiento en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia posparto (PPH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Hemorragia posparto definida como una pérdida sanguínea estimada ≥1.000 mL dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal, o cualquier sangrado asociado con inestabilidad hemodinámica que requiera intervención médica o quirúrgica, según el protocolo institucional.
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Dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Necesidad de tratamiento uterotónico adicional o intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Requisito de agentes uterotónicos adicionales (incluyendo infusión de oxitocina, metilergonovina, carboprost o misoprostol), masaje uterino, revisión uterina o intervención quirúrgica para el manejo de la hemorragia posparto.
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En las 24 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 24-48 horas posparto
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Diferencia entre la concentración de hemoglobina antes del parto y después del parto, medida en g/dL.
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Desde el ingreso hasta 24-48 horas posparto
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Requerimiento de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 24-48 horas después del parto
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Administración de concentrados de glóbulos rojos u otros hemoderivados durante o después del parto.
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Hasta 24-48 horas después del parto
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Efectos adversos maternos relacionados con los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Aparición de efectos secundarios maternos, incluidos diarrea, escalofríos, dolor de cabeza, rubor facial, náuseas o vómitos tras la administración de los medicamentos del estudio.
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En las 24 horas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
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- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- 0206-25-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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