- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353281
Carbetocin vs Misoprostol per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum
Carbetocina Versus Misoprostolo per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Dopo Parto Vaginale in Donne con Fattori di Rischio: Uno Studio Randomizzato Prospettico
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna a livello mondiale, in particolare tra le donne con fattori di rischio noti. Gli agenti uterotonici vengono somministrati di routine dopo il parto vaginale per prevenire sanguinamenti eccessivi. La carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, e il misoprostolo sono entrambi utilizzati a questo scopo, ma i dati comparativi nei parti vaginali ad alto rischio rimangono limitati.
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della carbetocina endovenosa rispetto al misoprostolo rettale per la prevenzione dell'emorragia postpartum in donne con fattori di rischio sottoposte a parto vaginale presso il Galilee Medical Center. L'esito primario è l'incidenza di emorragia postpartum. Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori agenti uterotonici o interventi chirurgici, le variazioni dei livelli di emoglobina, i requisiti di trasfusione sanguigna e gli effetti avversi materni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH), causata più comunemente da atonia uterina, rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Le donne con fattori di rischio accertati, come grande multiparità, precedente PPH, travaglio prolungato, macrosomia fetale, polidramnios, corioamnionite o esposizione prolungata all'ossitocina, presentano un rischio particolarmente aumentato dopo il parto vaginale.
La gestione attiva del terzo stadio del travaglio mediante farmaci uterotonici è il cardine della prevenzione della PPH. L'ossitocina è ampiamente utilizzata ma ha un'emivita breve, spesso richiedendo dosi ripetute o infusione continua. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina con un'emivita più lunga e un effetto uterotonico prolungato, che può offrire una profilassi migliorata contro la PPH. Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è anch'esso comunemente utilizzato per il suo basso costo, facilità di somministrazione e stabilità, sebbene sia associato a effetti collaterali gastrointestinali e termoregolatori.
Sebbene la carbetocina abbia dimostrato superiorità rispetto all'ossitocina nei parti cesarei, le evidenze che confrontano la carbetocina con il misoprostolo nei parti vaginali ad alto rischio sono limitate. Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico arruolerà donne a termine con gravidanze singole e fattori di rischio predefiniti per emorragia post-partum. Le partecipanti saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere carbetocina endovenosa (100 µg) o misoprostolo rettale (1000 µg) con ossitocina standard dopo l'espulsione della placenta.
L'esito primario è l'occorrenza di emorragia post-partum. Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori agenti uterotonici, trasfusione di sangue, revisione uterina o rimozione manuale della placenta, variazioni dei livelli di emoglobina prima e dopo il parto, durata dell'ospedalizzazione materna ed effetti avversi materni come diarrea, brividi, cefalea e arrossamento del viso.
Questo studio mira a fornire dati prospettici di alta qualità per guidare la strategia profilattica uterotonica ottimale per le donne a maggior rischio di emorragia post-partum dopo il parto vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadir Ganem, Dr.
- Numero di telefono: 04-910-7107
- Email: nadirg@gmc.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Gravidanza singola
- Età gestazionale 37-42 settimane
- Presentazione cefalica
- Parto vaginale
- Presenza di uno o più fattori di rischio per emorragia post-partum, tra cui:
- Grande multiparità (≥5 parti precedenti)
- Storia di emorragia post-partum
- Storia di rimozione manuale della placenta
- Peso fetale stimato ≥4.000 grammi
- Polidramnios
- Corioamnionite
- Uso prolungato di ossitocina durante il travaglio (terzo ciclo di induzione o più)
- Eleggibile per terapia uterotonica profilattica dopo il parto
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione
- Gravidanza multipla
- Note malformazioni fetali maggiori
- Morte fetale intrauterina (IUFD)
- Controindicazione al parto vaginale
- Nota ipersensibilità a carbetocina, misoprostolo o ossitocina
- Noti disturbi della coagulazione che richiedono gestione alternativa
- Taglio cesareo pianificato
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare gli esiti dell'emorragia post-partum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio carbetocina
I partecipanti in questo braccio riceveranno carbetocina endovenosa (100 microgrammi) immediatamente dopo l'espulsione della placenta per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale.
La carbetocina sarà somministrata come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a rischio aumentato di emorragia post-partum.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno carbetocina per via endovenosa 100 microgrammi somministrata immediatamente dopo l'espulsione della placenta come profilassi per l'emorragia postpartum dopo il parto vaginale.
La carbetocina è un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina ed è utilizzata come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a maggior rischio di emorragia postpartum.
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Comparatore attivo: Braccio misoprostolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno misoprostolo rettale (1000 microgrammi) immediatamente dopo l'espulsione della placenta, in aggiunta all'ossitocina per via endovenosa, per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale.
Questo regime rappresenta una strategia profilattica uterotonica accettata per le donne a maggior rischio di emorragia post-partum.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno misoprostolo rettale 1000 microgrammi immediatamente dopo l'espulsione della placenta per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale.
Secondo la pratica standard, verrà somministrata anche ossitocina endovenosa 10 unità come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a maggior rischio di emorragia post-partum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
|
Emorragia post-partum definita come perdita ematica stimata ≥1.000 mL entro 24 ore dal parto vaginale, o qualsiasi sanguinamento associato a instabilità emodinamica che richieda intervento medico o chirurgico, secondo il protocollo istituzionale.
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Entro 24 ore dal parto
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Necessità di trattamento uterotonico aggiuntivo o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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Necessità di ulteriori agenti uterotonici (compresa infusione di ossitocina, metilergonovina, carboprost o misoprostolo), massaggio uterino, revisione uterina o intervento chirurgico per la gestione dell'emorragia postpartum.
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Entro 24 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 24-48 ore dopo il parto
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Differenza tra la concentrazione di emoglobina prima del parto e dopo il parto, misurata in g/dL.
|
Dall'ammissione a 24-48 ore dopo il parto
|
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Requisito di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24-48 ore dopo il parto
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Somministrazione di globuli rossi concentrati o altri emoderivati durante o dopo il parto.
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Fino a 24-48 ore dopo il parto
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Effetti avversi materni correlati ai farmaci dello studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
|
Occorrenza di effetti collaterali materni inclusi diarrea, brividi, cefalea, arrossamento del viso, nausea o vomito in seguito alla somministrazione dei farmaci dello studio.
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Entro 24 ore dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Prostaglandine E, sintetiche
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0206-25-NHR
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