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Carbetocin vs Misoprostol per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum

13 gennaio 2026 aggiornato da: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocina Versus Misoprostolo per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Dopo Parto Vaginale in Donne con Fattori di Rischio: Uno Studio Randomizzato Prospettico

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna a livello mondiale, in particolare tra le donne con fattori di rischio noti. Gli agenti uterotonici vengono somministrati di routine dopo il parto vaginale per prevenire sanguinamenti eccessivi. La carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, e il misoprostolo sono entrambi utilizzati a questo scopo, ma i dati comparativi nei parti vaginali ad alto rischio rimangono limitati.

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della carbetocina endovenosa rispetto al misoprostolo rettale per la prevenzione dell'emorragia postpartum in donne con fattori di rischio sottoposte a parto vaginale presso il Galilee Medical Center. L'esito primario è l'incidenza di emorragia postpartum. Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori agenti uterotonici o interventi chirurgici, le variazioni dei livelli di emoglobina, i requisiti di trasfusione sanguigna e gli effetti avversi materni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH), causata più comunemente da atonia uterina, rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Le donne con fattori di rischio accertati, come grande multiparità, precedente PPH, travaglio prolungato, macrosomia fetale, polidramnios, corioamnionite o esposizione prolungata all'ossitocina, presentano un rischio particolarmente aumentato dopo il parto vaginale.

La gestione attiva del terzo stadio del travaglio mediante farmaci uterotonici è il cardine della prevenzione della PPH. L'ossitocina è ampiamente utilizzata ma ha un'emivita breve, spesso richiedendo dosi ripetute o infusione continua. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina con un'emivita più lunga e un effetto uterotonico prolungato, che può offrire una profilassi migliorata contro la PPH. Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è anch'esso comunemente utilizzato per il suo basso costo, facilità di somministrazione e stabilità, sebbene sia associato a effetti collaterali gastrointestinali e termoregolatori.

Sebbene la carbetocina abbia dimostrato superiorità rispetto all'ossitocina nei parti cesarei, le evidenze che confrontano la carbetocina con il misoprostolo nei parti vaginali ad alto rischio sono limitate. Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico arruolerà donne a termine con gravidanze singole e fattori di rischio predefiniti per emorragia post-partum. Le partecipanti saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere carbetocina endovenosa (100 µg) o misoprostolo rettale (1000 µg) con ossitocina standard dopo l'espulsione della placenta.

L'esito primario è l'occorrenza di emorragia post-partum. Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori agenti uterotonici, trasfusione di sangue, revisione uterina o rimozione manuale della placenta, variazioni dei livelli di emoglobina prima e dopo il parto, durata dell'ospedalizzazione materna ed effetti avversi materni come diarrea, brividi, cefalea e arrossamento del viso.

Questo studio mira a fornire dati prospettici di alta qualità per guidare la strategia profilattica uterotonica ottimale per le donne a maggior rischio di emorragia post-partum dopo il parto vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale 37-42 settimane
  • Presentazione cefalica
  • Parto vaginale
  • Presenza di uno o più fattori di rischio per emorragia post-partum, tra cui:
  • Grande multiparità (≥5 parti precedenti)
  • Storia di emorragia post-partum
  • Storia di rimozione manuale della placenta
  • Peso fetale stimato ≥4.000 grammi
  • Polidramnios
  • Corioamnionite
  • Uso prolungato di ossitocina durante il travaglio (terzo ciclo di induzione o più)
  • Eleggibile per terapia uterotonica profilattica dopo il parto
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione

  • Gravidanza multipla
  • Note malformazioni fetali maggiori
  • Morte fetale intrauterina (IUFD)
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Nota ipersensibilità a carbetocina, misoprostolo o ossitocina
  • Noti disturbi della coagulazione che richiedono gestione alternativa
  • Taglio cesareo pianificato
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare gli esiti dell'emorragia post-partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio carbetocina
I partecipanti in questo braccio riceveranno carbetocina endovenosa (100 microgrammi) immediatamente dopo l'espulsione della placenta per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale. La carbetocina sarà somministrata come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a rischio aumentato di emorragia post-partum.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno carbetocina per via endovenosa 100 microgrammi somministrata immediatamente dopo l'espulsione della placenta come profilassi per l'emorragia postpartum dopo il parto vaginale. La carbetocina è un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina ed è utilizzata come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a maggior rischio di emorragia postpartum.
Comparatore attivo: Braccio misoprostolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno misoprostolo rettale (1000 microgrammi) immediatamente dopo l'espulsione della placenta, in aggiunta all'ossitocina per via endovenosa, per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale. Questo regime rappresenta una strategia profilattica uterotonica accettata per le donne a maggior rischio di emorragia post-partum.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno misoprostolo rettale 1000 microgrammi immediatamente dopo l'espulsione della placenta per la prevenzione dell'emorragia post-partum dopo il parto vaginale. Secondo la pratica standard, verrà somministrata anche ossitocina endovenosa 10 unità come parte della gestione attiva del terzo stadio del travaglio nelle donne a maggior rischio di emorragia post-partum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
Emorragia post-partum definita come perdita ematica stimata ≥1.000 mL entro 24 ore dal parto vaginale, o qualsiasi sanguinamento associato a instabilità emodinamica che richieda intervento medico o chirurgico, secondo il protocollo istituzionale.
Entro 24 ore dal parto
Necessità di trattamento uterotonico aggiuntivo o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Necessità di ulteriori agenti uterotonici (compresa infusione di ossitocina, metilergonovina, carboprost o misoprostolo), massaggio uterino, revisione uterina o intervento chirurgico per la gestione dell'emorragia postpartum.
Entro 24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 24-48 ore dopo il parto
Differenza tra la concentrazione di emoglobina prima del parto e dopo il parto, misurata in g/dL.
Dall'ammissione a 24-48 ore dopo il parto
Requisito di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24-48 ore dopo il parto
Somministrazione di globuli rossi concentrati o altri emoderivati durante o dopo il parto.
Fino a 24-48 ore dopo il parto
Effetti avversi materni correlati ai farmaci dello studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Occorrenza di effetti collaterali materni inclusi diarrea, brividi, cefalea, arrossamento del viso, nausea o vomito in seguito alla somministrazione dei farmaci dello studio.
Entro 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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