Karbetocin vs Misoprostol pro prevenci poporodního krvácení
Carbetocin versus Misoprostol pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu u žen s rizikovými faktory: prospektivní randomizovaná studie
Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, zejména u žen se známými rizikovými faktory. Uterotonika se rutinně podávají po vaginálním porodu, aby se zabránilo nadměrnému krvácení. Karbetocin, dlouhodobě působící analog oxytocinu, a misoprostol se pro tento účel oba používají, ale srovnávací údaje u vaginálních porodů s vysokým rizikem zůstávají omezené.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost intravenózního karbetocinu versus rektálního misoprostolu pro prevenci poporodního krvácení u žen s rizikovými faktory podstupujících vaginální porod v Galilee Medical Center. Primárním výsledkem je incidence poporodního krvácení. Sekundární výsledky zahrnují potřebu dalších uterotonik nebo chirurgických zákroků, změny hladin hemoglobinu, požadavky na transfuzi krve a mateřské nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH), nejčastěji způsobené atonií dělohy, zůstává hlavním přispěvatelem k mateřské morbiditě a mortalitě. Ženy se stanovenými rizikovými faktory - jako je velká multiparita, předchozí PPH, prodloužený porod, fetální makrosomie, polyhydramnion, chorioamnionitida nebo prodloužená expozice oxytocinu - mají po vaginálním porodu zvláště zvýšené riziko.
Aktivní vedení třetí doby porodní pomocí uterotonik je základem prevence PPH. Oxytocin je široce používán, ale má krátký poločas, což často vyžaduje opakované dávkování nebo kontinuální infuzi. Karbetocin je syntetický analog oxytocinu s delším poločasem a prodlouženým uterotonickým účinkem, který může nabídnout lepší profylaxi proti PPH. Misoprostol, analog prostaglandinu E1, je také běžně používán díky své nízké ceně, snadnému podání a stabilitě, ačkoli je spojován s gastrointestinálními a termoregulačními vedlejšími účinky.
Zatímco karbetocin prokázal nadřazenost nad oxytocinem u císařských řezů, důkazy porovnávající karbetocin s misoprostolem u vysoce rizikových vaginálních porodů jsou omezené. Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie zařadí ženy v termínu s jednočetnými těhotenstvími a předdefinovanými rizikovými faktory pro poporodní krvácení. Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1 k podání buď intravenózního karbetocinu (100 µg), nebo rektálního misoprostolu (1000 µg) se standardním oxytocinem po porodu placenty.
Primárním výsledkem je výskyt poporodního krvácení. Sekundární výsledky zahrnují potřebu dalších uterotonik, krevní transfuze, revize dělohy nebo manuálního odstranění placenty, změny hladin hemoglobinu před a po porodu, délku hospitalizace matky a mateřské nežádoucí účinky, jako je průjem, třesavka, bolest hlavy a návaly horka v obličeji.
Tato studie si klade za cíl poskytnout kvalitní prospektivní data pro vedení optimální profylaktické uterotonické strategie u žen se zvýšeným rizikem poporodního krvácení po vaginálním porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadir Ganem, Dr.
- Telefonní číslo: 04-910-7107
- E-mail: nadirg@gmc.gov.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Těhotenství s jedním plodem
- Gestace 37–42 týdnů
- Hlavičková poloha plodu
- Vaginální porod
- Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro poporodní krvácení, včetně:
- Grand multiparita (≥5 předchozích porodů)
- Anamnéza poporodního krvácení
- Anamnéza ručního odstranění placenty
- Odhadovaná hmotnost plodu ≥4000 gramů
- Polyhydramnion
- Chorioamnionitida
- Prodloužené použití oxytocinu během porodu (třetí augmentační cyklus nebo více)
- Způsobilost pro profylaktickou uterotonickou terapii po porodu
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Mnohočetné těhotenství
- Známé závažné fetální anomálie
- Intrauterinní úmrtí plodu (IUFD)
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Známá přecitlivělost na karbetocin, misoprostol nebo oxytocin
- Známé poruchy srážlivosti vyžadující alternativní léčbu
- Plánovaný císařský řez
- Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit výsledky poporodního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocinová skupina
Účastníci v této skupině obdrží intravenózní karbetocin (100 mikrogramů) bezprostředně po porodu placenty pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu.
Karbetocin bude podán jako součást aktivního vedení třetí doby porodní u žen se zvýšeným rizikem poporodního krvácení.
|
Účastníci randomizovaní k této intervenci obdrží intravenózní karbetocin 100 mikrogramů podaný bezprostředně po porodu placenty jako profylaxi poporodního krvácení po vaginálním porodu.
Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu a používá se jako součást aktivního vedení třetí doby porodní u žen se zvýšeným rizikem poporodního krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s misoprostolem
Účastníci v této skupině obdrží rektální misoprostol (1000 mikrogramů) bezprostředně po porodu placenty, kromě intravenózního oxytocinu, k prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu.
Tento režim představuje uznávanou strategii uterotonické profylaxe pro ženy se zvýšeným rizikem poporodního krvácení.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží rektální misoprostol v dávce 1000 mikrogramů bezprostředně po porodu placenty za účelem prevence poporodního krvácení po vaginálním porodu.
V souladu se standardní praxí bude také podána intravenózní oxytocin 10 jednotek jako součást aktivního vedení třetí doby porodní u žen se zvýšeným rizikem poporodního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení (PPH)
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Poporodní krvácení definované jako odhadovaná ztráta krve ≥1 000 ml do 24 hodin po vaginálním porodu, nebo jakékoli krvácení spojené s hemodynamickou nestabilitou vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok podle institucionálního protokolu.
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Potřeba další uterotonické léčby nebo chirurgického zákroku
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Požadavek na další uterotonické látky (včetně infuze oxytocinu, methylergonovinu, karboprostu nebo misoprostolu), masáž dělohy, revizi dělohy nebo chirurgický zákrok pro zvládnutí poporodního krvácení.
|
Do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od přijetí do 24-48 hodin po porodu
|
Rozdíl mezi koncentrací hemoglobinu před porodem a po porodu, měřeno v g/dL.
|
Od přijetí do 24-48 hodin po porodu
|
|
Požadavek na transfuzi krve
Časové okno: Až 24-48 hodin po porodu
|
Podání koncentrovaných erytrocytů nebo jiných krevních produktů během porodu nebo po něm.
|
Až 24-48 hodin po porodu
|
|
Maternální nežádoucí účinky související se studijními léky
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Výskyt mateřských vedlejších účinků včetně průjmu, třesu, bolesti hlavy, zarudnutí obličeje, nevolnosti nebo zvracení po podání studijních léků.
|
Do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Biologické faktory
- Prostaglandiny, syntetické
- Prostaglandiny
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Autakoidy
- Mediátory zánětu
- Prostaglandiny E, syntetické
- Misoprostol
- Injekce
Další identifikační čísla studie
- 0206-25-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Carbetocin 100 Mikrogramů/ml Roztok pro injekci
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika