部分肠内营养作为克罗恩病活动期患者高级药物治疗的辅助疗法 (PANDORA)
2026年2月24日 更新者：University of Pennsylvania
部分肠内营养作为活动期克罗恩病患者高级药物治疗的增效疗法
这是一项针对开始标准治疗先进疗法的活动性克罗恩病（CD）患者的部分肠内营养（PEN）多中心非随机前瞻性开放标签试验。
我们的核心假设是，PEN与药物治疗的联合疗法比单独药物治疗更有效，且患者耐受性良好。
参与者可选择在开始先进疗法的同时纳入PEN，或选择不纳入PEN。
将从美国15个中心招募80名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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接触：
- Research Coordinator
-
接触：
- DCC Project Manager
- 邮箱：nessel@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- James D. Lewis, MD, MSCE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 确诊为克罗恩病
- 计划开始一种克罗恩病高级疗法（抗TNF、抗IL12/IL23、抗IL23、抗α4β7、JAK抑制剂）。若甲氨蝶呤、氨基水杨酸盐和硫嘌呤类药物已稳定剂量至少8周，可继续与高级疗法联用。甲氨蝶呤或硫嘌呤类药物可在开始高级药物治疗的1周内启用。
- 活动性疾病定义为至少满足A组一项标准且满足B组一项标准。
A组
- 简化克罗恩病活动指数（sCDAI）评分>1758
- sCDAI<175且服用泼尼松10-30毫克（或布地奈德6-9毫克）稳定剂量2周。每日稳定剂量的皮质类固醇不得超过泼尼松30毫克或布地奈德9毫克。必须在筛选前3个月内尝试减量至更低剂量类固醇时出现症状恶化。
B组
- 基线粪便钙卫蛋白≥300微克/克
- 筛选访视8周内结肠镜检查可见活动性疾病。活动性疾病需存在黏膜破损，包括弥漫性散在糜烂或至少一处溃疡（直径>5毫米）
- 筛选访视8周内横断面成像检查（CT扫描、MRI或超声）显示活动性疾病（急性炎症证据，如溃疡或肠壁增厚伴弥散受限）
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 存在造口
- 既往全结肠切除术
- 既往手术导致的短肠综合征
- 筛选前两周每日肠外营养摄入超过350卡路里
- 筛选前两周内接受克罗恩病排除饮食（CDED）
- 计划同时接受两种高级疗法
- 计划开始与当前用药同类别的新药物。不包括从乌司奴单抗转换为抗IL23药物。
- 研究者认为即将需要克罗恩病手术
- 本地研究者认为存在症状性狭窄或引起肠管扩张的狭窄
- 健康状况良好时每日>4次稀软或水样便
- 需要药物治疗的糖尿病
- 已知对Kate Farms配方中任何成分过敏
- 既往接受肠内营养（EEN）或肠外营养（PEN）治疗至少连续两周——定义为PEN提供超过60%卡路里
- 无法接收PEN配方运输
- 筛选访视前8周内开始克罗恩病新药物治疗（类固醇除外）
- 开始加速（非FDA批准）剂量的高级疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分肠内营养
参与者将在8周内通过饮用Kate Farms Peptide 1.5获取其60%的卡路里
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参与者将在遵循克罗恩病排除饮食的同时，摄入凯特农场肽1.5，约占其总热量的60%。
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无干预：无部分肠内营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经过8周药物治疗后的无类固醇缓解率
大体时间：从药物治疗开始至8周。
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无类固醇临床缓解定义为在访视5（第8周）开始药物治疗时，短克罗恩病活动指数（sCDAI）<150分且停用类固醇。
需要更换疗法、增加或开始使用皮质类固醇或任何其他克罗恩病药物将被视为未能达到主要终点。
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从药物治疗开始至8周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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