Partiële Enterale Voeding als Therapeutische Augmentatie van Geavanceerde Farmacologische Therapie bij Patiënten met Actieve Ziekte van Crohn (PANDORA)

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. Een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
3. Plan om één geavanceerde therapie voor de ziekte van Crohn te starten (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 bèta 7, JAK-remmer). Methotrexaat, aminosalicylaten en thiopurines mogen worden voortgezet met de geavanceerde therapie als ze gedurende ten minste 8 weken op een stabiele dosis zijn gebruikt. Methotrexaat of thiopurines mogen binnen 1 week na het starten van de geavanceerde farmacologische therapie worden gestart.
4. Actieve ziekte gedefinieerd door ten minste één van de criteria uit groep A EN één uit groep B.

Groep A

1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) score >1758
2. sCDAI < 175 en gebruik van 10-30 mg prednison (of 6-9 mg budesonide) op een stabiele dosis gedurende 2 weken. De stabiele dagelijkse dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan prednison 30 mg of budesonide 9 mg. Moet verslechtering van symptomen hebben ervaren bij pogingen om af te bouwen naar een lagere dosis steroïden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Groep B

1. Fecaal calprotectine bij baseline ≥ 300 ug/gr
2. Actieve ziekte gezien bij colonoscopie binnen 8 weken na het screeningsbezoek. Actieve ziekte vereist de aanwezigheid van mucosale defecten, waaronder diffuse verspreide erosies of ten minste één ulcus (>5 mm diameter)
3. Actieve ziekte bij cross-sectionele beeldvorming (CT-scan, MRI of echografie) binnen 8 weken na het screeningsbezoek (bewijs van acute ontsteking, zoals ulceratie of darmwandverdikking met beperkte diffusie)

Exclusiecriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Aanwezigheid van een stoma
3. Eerdere totale colectomie
4. Kortedarmsyndroom door eerdere operaties
5. Gebruik van parenterale voeding voor meer dan 350 calorieën per dag in de twee weken voorafgaand aan de screening
6. Het volgen van het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) in de 2 weken voorafgaand aan de screening
7. Plan om twee gelijktijdig toegediende geavanceerde therapieën te ontvangen
8. Van plan om een nieuw medicijn te starten in dezelfde klasse als het huidig gebruikte medicijn. Dit omvat niet een overstap van Ustekinumab naar anti-IL23-geneesmiddelen.
9. Naderende noodzaak voor CD-chirurgie volgens onderzoeker
10. Symptomatische strictuur of strictuur die darmverwijding veroorzaakt volgens lokale onderzoeker.
11. >4 zeer zachte of vloeibare stoelgangen per dag bij goed gevoel
12. Diabetes mellitus die therapie met medicatie vereist
13. Bekende allergie voor een ingrediënt in de Kate Farms-formule.
14. Eerdere therapie met EEN of PEN gedurende minimaal twee opeenvolgende weken - gedefinieerd als meer dan 60% van de calorieën uit PEN
15. Niet in staat om zendingen van PEN-formule te ontvangen.
16. Start van een nieuw medicijn voor de ziekte van Crohn, anders dan steroïden, in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
17. Start van een versnelde (niet door FDA goedgekeurde) dosis van geavanceerde therapie