Частичное энтеральное питание как терапевтическое усиление передовой фармакологической терапии у пациентов с активной болезнью Крона (PANDORA)

Критерии включения:

1. Способность дать информированное согласие
2. Подтвержденный диагноз болезни Крона
3. Планируется начало одной из современных терапий болезни Крона (анти-ФНО, анти-ИЛ12/ИЛ23, анти-ИЛ23, анти-альфа 4 бета 7, ингибитор ЯК). Метотрексат, аминосалицилаты и тиопурины могут быть продолжены вместе с современной терапией при стабильной дозе не менее 8 недель. Метотрексат или тиопурины могут быть начаты в течение 1 недели после начала современной фармакологической терапии.
4. Активное заболевание, определяемое по крайней мере по одному критерию из группы А И одному из группы Б.

Группа А

1. Индекс активности болезни Крона (sCDAI) >175
2. sCDAI < 175 и прием 10-30 мг преднизолона (или 6-9 мг будесонида) в стабильной дозе в течение 2 недель. Стабильная суточная доза кортикостероидов не может превышать преднизолон 30 мг или будесонид 9 мг. Должно быть ухудшение симптомов при попытках снизить дозу стероидов в течение 3 месяцев до скрининга.

Группа Б

1. Фекальный кальпротектин на исходном уровне ≥ 300 мкг/г
2. Активное заболевание, выявленное при колоноскопии в течение 8 недель после визита скрининга. Активное заболевание требует наличия повреждений слизистой оболочки, включая либо диффузные рассеянные эрозии, либо хотя бы одну язву (диаметром >5 мм)
3. Активное заболевание при кросс-секционной визуализации (КТ, МРТ или УЗИ) в течение 8 недель после визита скрининга (признаки острого воспаления, такие как изъязвление или утолщение стенки кишечника с ограниченной диффузией)

Критерии исключения:

1. Беременность или кормление грудью
2. Наличие стомы
3. Предыдущая тотальная колэктомия
4. Синдром короткой кишки вследствие предыдущих операций
5. Потребление парентерального питания более 350 калорий в день в течение двух недель до скрининга
6. Соблюдение исключающей диеты при болезни Крона (CDED) в течение 2 недель до скрининга
7. Планируется одновременное применение двух современных терапий
8. Планируется начало нового препарата из того же класса, что и текущий принимаемый препарат. Это не включает переход с устекинумаба на анти-ИЛ23 препараты.
9. Необходимость операции по поводу болезни Крона по мнению исследователя
10. Симптоматический стеноз или стеноз, вызывающий расширение кишечника по мнению локального исследователя.
11. >4 очень мягких или жидких дефекаций в день при хорошем самочувствии
12. Сахарный диабет, требующий медикаментозной терапии
13. Известная аллергия на любой ингредиент формулы Kate Farms.
14. Предыдущая терапия EEN или PEN в течение минимум двух последовательных недель - определяется как более 60% калорий из PEN
15. Невозможность получения поставок формулы PEN.
16. Начало нового препарата для болезни Крона, кроме стероидов, в течение 8 недель до визита скрининга
17. Начало ускоренной (не одобренной FDA) дозы современной терапии