Osittainen enteraalinen ravitsemus edistyneen farmakologisen hoidon terapeuttisena täydennyksenä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla (PANDORA)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Osittainen enteraalinen ravitsemus tehoa vahvistavana apuna kehittyneessä farmakologisessa hoidossa aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoimen leiman tutkimus osittaisesta enteraalisesta ravinnosta (PEN) aktiivista Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla, jotka alkavat saamaan standardoidun hoidon edistyneen terapian aloituksen yhteydessä.
Keskeinen hypoteesimme on, että PEN:n ja farmakologisen hoidon yhdistelmähoito on tehokkaampaa kuin pelkkä farmakologinen hoito, ja että sitä voidaan hyvin sietää potilaille.
Osallistujat voivat valita joko PEN:n sisällyttämisen edistyneen terapian aloituksen yhteydessä tai päättää olla sisällyttämättä PEN:ää.
Yhdysvalloista 15 eri tutkimuspaikalta rekrytoidaan 80 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
Ottaa yhteyttä:
- DCC Project Manager
- Sähköposti: nessel@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- James D. Lewis, MD, MSCE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi
- Suunnitelma aloittaa yksi kehittynyt Crohnin taudin hoito (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, JAK-inhibiittori). Metotreksaattia, aminosalisylaatteja ja tiopuriineja saa jatkaa kehittyneen hoidon yhteydessä, jos annos on ollut vakio vähintään 8 viikkoa. Metotreksaattia tai tiopuriineja voidaan aloittaa 1 viikon sisällä kehittyneen farmakologisen hoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen tauti, joka määritellään vähintään yhden ryhmän A kriteerin JA yhden ryhmän B kriteerin perusteella.
Ryhmä A
- Lyhyen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (sCDAI) pistemäärä >1758
- sCDAI < 175 ja prednisonia 10–30 mg (tai budesoniidia 6–9 mg) vakaalla annoksella 2 viikkoa. Kortikosteroidien vakaapäiväannos ei saa ylittää prednisonia 30 mg tai budesoniidia 9 mg. Potilaan on kokenut oireiden pahenemisen yrityksissä vähentää steroidiannosta alemmalle tasolle 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Ryhmä B
- Perustason ulostekalprotektiini ≥ 300 µg/g
- Aktiivinen tauti nähty kolonoskopiassa 8 viikon sisällä seulontakäynnistä. Aktiivinen tauti edellyttää limakalvon murtumia, mukaan lukien joko hajallaan olevia eroosioita tai vähintään yksi haavauma (>5 mm halkaisija)
- Aktiivinen tauti poikkileikkauskuvauksessa (CT-kuvaus, magneettikuvaus tai ultraääni) 8 viikon sisällä seulontakäynnistä (akuutin tulehduksen todisteet, kuten haavaumat tai suolen seinämän paksuneminen rajoitetulla diffuusiolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ostomian läsnäolo
- Aiempi kokonaissyöpäleikkaus
- Lyhyt suoli -oireyhtymä aiemmista leikkauksista
- Parenteraalisen ravitsemuksen saanti yli 350 kaloria päivässä 2 viikkoa ennen seulontaa
- Crohnin taudin poissulkemaruokavalio (CDED) 2 viikkoa ennen seulontaa
- Suunnitelma saada kaksi samanaikaisesti annettua kehittynyttä hoitoa
- Suunnitelma aloittaa uusi lääke samassa luokassa kuin tällä hetkellä käytettävä lääke. Tämä ei sisällä vaihtoa Ustekinumabista anti-IL23-lääkkeisiin.
- Tutkijan mukaan välitön tarve Crohnin taudin leikkaukselle
- Paikallisen tutkijan mukaan oireileva ahtauma tai ahtauma, joka aiheuttaa suolen laajenemisen.
- >4 hyvin pehmeää tai nestemäistä ulostetta päivässä, kun potilas voi hyvin
- Lääkehoidon vaativa diabetes mellitus
- Tunnetuksi tullut allergia mihin tahansa Kate Farms -valmisteessa olevaan ainesosaan.
- Aiempi hoito EEN:llä tai PEN:llä vähintään kaksi peräkkäistä viikkoa – määritelty yli 60 % kaloreista PEN:stä
- Kykenemätön vastaanottamaan PEN-valmisteen toimituksia.
- Uuden Crohnin taudin lääkkeen aloittaminen muiden kuin steroidien kanssa 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Kiihdytetyn (ei FDA-hyväksyttyä) annoksen aloittaminen kehittyneessä hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen enteraalinen ravitsemus
Osallistujat nauttivat Kate Farms Peptide 1.5 -tuotetta 60 %:n osuudella heidän kaloreistaan 8 viikon ajan
|
Osallistujat nauttivat Kate Farms Peptide 1.5 -tuotetta noin 60 %:lle heidän kaloreistaan noudattaen Crohnin taudin poissulkemaruokavaliota.
|
|
Ei väliintuloa: Ei osittaista enteraalista ravitsemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidivapaan remissioaste 8 viikon lääkehoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Lääkehoitojen alusta 8 viikkoon.
|
Steroidivapaa kliininen remissio vierailulla 5 (viikko 8) farmakologisen terapian aloituksen jälkeen määritellään lyhyeksi Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (sCDAI) < 150 pistettä steroidien käytön lopettamisen jälkeen.
Terapian vaihtamisen, kortikosteroidien lisäämisen tai aloittamisen tai minkä tahansa muun CD-lääkkeen aloittamisen tarve katsotaan pääasiallisen tuloksen saavuttamisen epäonnistumiseksi.
|
Lääkehoitojen alusta 8 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .