活動性クローン病患者における高度薬物療法の治療的増強としての部分経腸栄養 (PANDORA)
2026年2月24日 更新者：University of Pennsylvania
活動性クローン病患者における進行薬物療法の治療的増強としての部分経腸栄養
これは、標準治療としての先進的治療を開始する活動性クローン病（CD）患者を対象とした、部分経腸栄養（PEN）に関する多施設非無作為化前向きオープンラベル試験です。
我々の中心的な仮説は、PENと薬物療法の併用療法が薬物療法単独よりも有効であり、患者にとって良好な忍容性を示すことができるというものです。
参加者は、先進的治療の開始にPENを含めることを選択するか、PENを含めないことを選択します。
米国全土の15施設から80名の参加者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
コンタクト：
- DCC Project Manager
- メール：nessel@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- James D. Lewis, MD, MSCE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセントを提供する能力
- クローン病の確定診断
- 高度なクローン病治療（抗TNF、抗IL12/IL23、抗IL23、抗アルファ4ベータ7、JAK阻害剤）のいずれかを開始する予定。 メトトレキサート、アミノサリチル酸製剤、チオプリン製剤は、少なくとも8週間安定した用量で投与されている場合、高度な治療と併用して継続することが許可されています。 メトトレキサートまたはチオプリン製剤は、高度な薬物療法開始から1週間以内に開始することができます。
- グループAの基準の少なくとも1つとグループBの基準の1つを満たす活動性疾患。
グループA
- 短期クローン病活動性指数（sCDAI）スコア＞1758
- sCDAI＜175で、プレドニゾン10～30 mg（またはブデソニド6～9 mg）を2週間安定した用量で投与中。 コルチコステロイドの安定した1日用量は、プレドニゾン30 mgまたはブデソニド9 mgを超えることはできません。 スクリーニング前3か月以内にステロイドの用量を減量しようとした際に症状の悪化を経験している必要があります。
グループB
- ベースライン時の便中カルプロテクチン≧300 μg/g
- スクリーニング訪問から8週間以内に行った大腸内視鏡検査で確認された活動性疾患。 活動性疾患には、びまん性散在性びらんまたは少なくとも1つの潰瘍（直径＞5 mm）を含む粘膜断裂の存在が必要です。
- スクリーニング訪問から8週間以内に行った断面画像検査（CTスキャン、MRI、または超音波）で確認された活動性疾患（潰瘍または拡散制限を伴う腸管壁肥厚など、急性炎症の証拠）
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 人工肛門の存在
- 以前の全結腸切除術
- 過去の手術による短腸症候群
- スクリーニング前2週間に1日350カロリー以上を経腸栄養で摂取している
- スクリーニング前2週間にクローン病除外食（CDED）を実施している
- 2つの高度な治療を同時に投与する予定
- 現在服用している薬剤と同じクラスの新規薬剤を開始する予定。 ウステキヌマブから抗IL23薬への切り替えはこれに含まれません。
- 担当医師によるクローン病手術の差し迫った必要性
- 担当医師による症状を伴う狭窄または狭窄による腸管拡張
- 体調が良い時に1日4回以上の非常に柔らかいまたは液状の排便
- 薬物治療を必要とする糖尿病
- Kate Farms製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 少なくとも2週間連続してEENまたはPENによる治療歴がある（カロリーの60％以上をPENから摂取と定義）
- PEN製剤の配送を受けられない
- スクリーニング訪問前8週間以内にステロイド以外のクローン病の新規薬剤を開始している
- 加速された（FDA未承認）用量の高度な治療を開始している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：部分経腸栄養
参加者は、8週間にわたり、カロリーの60％をKate Farms Peptide 1.5で摂取します
|
参加者は、クローン病除去食を遵守しながら、カロリーの約60％をKate Farms Peptide 1.5で摂取します。
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介入なし：部分経腸栄養なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の薬物療法後のステロイド不使用寛解率
時間枠：薬物療法開始から8週間まで。
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薬物療法開始後の5回目（8週目）の診察におけるステロイド不使用の臨床的寛解は、ステロイド未使用状態での短縮型クローン病活動性指数（sCDAI）<150点と定義されます。
治療法の変更、コルチコステロイドの増量または開始、その他のクローン病治療薬の開始は、主要評価項目の達成失敗とみなされます。
|
薬物療法開始から8週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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