Částečná enterální výživa jako terapeutická augmentace pokročilé farmakologické léčby u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (PANDORA)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
2. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
3. Plán zahájení jedné pokročilé terapie Crohnovy choroby (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, inhibitor JAK). Metotrexát, aminosalicyláty a thiopuriny je povoleno pokračovat s pokročilou terapií, pokud jsou podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů. Metotrexát nebo thiopuriny mohou být zahájeny do 1 týdne od začátku pokročilé farmakologické terapie.
4. Aktivní onemocnění definované alespoň jedním kritériem ze skupiny A A jedním ze skupiny B.

Skupina A

1. Skóre krátkého indexu aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) >175
2. sCDAI < 175 a užívání 10-30 mg prednizonu (nebo 6-9 mg budesonidu) ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů. Stabilní denní dávka kortikosteroidů nesmí překročit 30 mg prednizonu nebo 9 mg budesonidu. Muselo dojít ke zhoršení příznaků při pokusech o snížení dávky steroidů během 3 měsíců před screeningem.

Skupina B

1. Fekální kalprotektin při vstupním vyšetření ≥ 300 ug/gr
2. Aktivní onemocnění zjištěné při kolonoskopii do 8 týdnů od screeningové návštěvy. Aktivní onemocnění vyžaduje přítomnost slizničních defektů včetně difúzních rozptýlených erozí nebo alespoň jednoho vředu (>5 mm v průměru)
3. Aktivní onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních (CT, MRI nebo ultrazvuk) do 8 týdnů od screeningové návštěvy (důkaz akutního zánětu, jako je ulcerace nebo zesílení stěny střeva s omezenou difuzí)

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Přítomnost stomie
3. Předchozí totální kolektomie
4. Syndrom krátkého střeva z předchozích operací
5. Konzumace parenterální výživy více než 350 kalorií denně během dvou týdnů před screeningem
6. Užívání exkluzivní enterální výživy pro Crohnovu chorobu (CDED) během 2 týdnů před screeningem
7. Plán podávání dvou současně podávaných pokročilých terapií
8. Plán zahájení nového léku ve stejné třídě jako lék, který pacient aktuálně užívá. To nezahrnuje přechod z ustekinumabu na anti-IL23 léky.
9. Hrozící potřeba chirurgického zákroku pro CD dle posouzení vyšetřovatele
10. Symptomatická striktura nebo striktura způsobující dilataci střeva dle místního vyšetřovatele.
11. >4 velmi řídké nebo tekuté stolice denně při dobrém pocitu
12. Diabetes mellitus vyžadující léčbu medikamenty
13. Známá alergie na kteroukoli složku ve formulaci Kate Farms.
14. Předchozí léčba EEN nebo PEN po dobu minimálně dvou po sobě jdoucích týdnů - definováno jako nad 60 % kalorií z PEN
15. Neschopnost přijímat zásilky s PEN formulací.
16. Zahájení nového léku na Crohnovu chorobu jiného než steroidy během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
17. Zahájení akcelerované (ne schválené FDA) dávky pokročilé terapie