Delvis enteral ernæring som terapeutisk forsterkning av avansert farmakologisk terapi hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (PANDORA)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi informert samtykke
2. En bekreftet diagnose med Crohns sykdom
3. Plan om å starte en avansert Crohns sykdom-terapi (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, JAK-hemmer). Methotrexat, aminosalisylater og tiopuriner kan fortsettes sammen med den avanserte terapien dersom de har vært på stabil dose i minst 8 uker. Methotrexat eller tiopuriner kan startes innen 1 uke etter start av den avanserte farmakologiske behandlingen.
4. Aktiv sykdom definert av minst ett av kriteriene fra gruppe A OG ett fra gruppe B.

Gruppe A

1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) score >1758
2. sCDAI < 175 og på 10–30 mg prednison (eller 6–9 mg budesonid) på stabil dose i 2 uker. Stabil daglig dose av kortikosteroider kan ikke overstige prednison 30 mg eller budesonid 9 mg. Må ha opplevd forverring av symptomer ved forsøk på å trappe ned til en lavere dose steroider i løpet av de 3 månedene før screening.

Gruppe B

1. Fekal kalprotektin ved baseline ≥ 300 ug/gr
2. Aktiv sykdom observert ved koloskopi innen 8 uker etter screeningbesøket. Aktiv sykdom krever tilstedeværelse av slimhinneskader inkludert enten diffuse spredte erosjoner eller minst ett sår (>5 mm diameter)
3. Aktiv sykdom på tverrsnittsbildediagnostikk (CT-skanning, MR eller ultralyd) innen 8 uker etter screeningbesøket (tegn på akutt betennelse, som sår eller fortykket tarmvegg med redusert diffusjon)

Eksklusjonskriterier:

1. Graviditet eller amming
2. Tilstedeværelse av stomi
3. Tidligere total kolektomi
4. Kort tarmsyndrom fra tidligere operasjoner
5. Inntak av parenteral ernæring for mer enn 350 kalorier per dag i de to ukene før screening
6. Å ha vært på Crohns sykdom-eksklusjonsdietten (CDED) i de 2 ukene før screening
7. Plan om å motta to samtidig administrerte avanserte terapier
8. Plan om å starte et nytt legemiddel i samme klasse som legemiddelet som tas for øyeblikket. Dette inkluderer ikke bytte fra Ustekinumab til anti-IL23-legemidler.
9. Overhengende behov for CD-kirurgi etter forskerens vurdering
10. Symptomatisk striktur eller striktur som forårsaker tarmutvidelse ifølge lokal forsker.
11. >4 veldig myke eller flytende avføringer per dag når man føler seg frisk
12. Diabetes mellitus som krever behandling med medikamenter
13. Kjent allergi mot noe ingrediens i Kate Farms-formelen.
14. Tidligere behandling med EEN eller PEN i minst to påfølgende uker – definert som over 60 % av kaloriene fra PEN
15. Ikke i stand til å motta forsendelser av PEN-formel.
16. Start på et nytt legemiddel for Crohns sykdom annet enn steroider i de 8 ukene før screeningbesøket
17. Start på en akselerert (ikke FDA-godkjent) dose av avansert terapi