Partiell enteral nutrition som terapeutisk förstärkning av avancerad farmakologisk behandling hos patienter med aktiv Crohns sjukdom (PANDORA)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att ge informerat samtycke
2. En bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
3. Plan att starta en avancerad Crohns sjukdomsbehandling (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, JAK-hämmare). Metotrexat, aminosalicylater och tiopuriner får fortsättas tillsammans med den avancerade terapin om dosen varit stabil i minst 8 veckor. Metotrexat eller tiopuriner kan inledas inom 1 vecka efter att den avancerade farmakologiska behandlingen startats.
4. Aktiv sjukdom definierad av minst ett av kriterierna från grupp A OCH ett från grupp B.

Grupp A

1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) poäng >1758
2. sCDAI < 175 och på 10-30 mg prednisolon (eller 6-9 mg budesonid) i stabil dos i 2 veckor. Stabil daglig dos av kortikosteroider får inte överstiga prednisolon 30 mg eller budesonid 9 mg. Måste ha upplevt försämring av symtom vid försök att trappa ned till lägre dos av steroider inom 3 månader före screening.

Grupp B

1. Fekal kalprotektin vid baseline ≥ 300 ug/gr
2. Aktiv sjukdom ses vid koloskopi inom 8 veckor från screeningbesöket. Aktiv sjukdom kräver förekomst av slemhinnebrott inklusive antingen diffusa spridda erosioner eller minst ett sår (>5 mm diameter)
3. Aktiv sjukdom på tvärsnittsavbildning (CT-skanning, MRI eller ultraljud) inom 8 veckor från screeningbesöket (tecken på akut inflammation, såsom ulceration eller tjocktarmsväggsförtjockning med begränsad diffusion)

Exklusionskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Förekomst av stomi
3. Tidigare total kolektomi
4. Short gut-syndrom från tidigare operationer
5. Konsumtion av parenteral nutrition för mer än 350 kalorier per dag under de två veckorna före screening
6. Har varit på Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) under de 2 veckorna före screening
7. Plan att få två samtidigt administrerade avancerade terapier
8. Planerar att starta ett nytt läkemedel i samma klass som det läkemedel som för närvarande tas. Detta inkluderar inte byte från Ustekinumab till anti-IL23-läkemedel.
9. Förestående behov av CD-kirurgi enligt utredaren
10. Symptomatisk striktur eller striktur som orsakar tarmdilatation enligt lokal utredare.
11. >4 mycket mjuka eller flytande tarmrörelser per dag när man mår bra
12. Diabetes mellitus som kräver behandling med läkemedel
13. Känd allergi mot något ingrediens i Kate Farms formel.
14. Tidigare behandling med EEN eller PEN i minst två på varandra följande veckor - definierad som över 60% av kalorier från PEN
15. Kan inte ta emot leveranser av PEN-formel.
16. Startat ett nytt läkemedel för Crohns sjukdom förutom steroider under de 8 veckorna före screeningbesöket
17. Startat en accelererad (icke-FDA-godkänd) dos av avancerad terapi