Partiel enteral ernæring som terapeutisk forstærkning af avanceret farmakologisk terapi hos patienter med aktiv Crohns sygdom (PANDORA)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give informeret samtykke
2. En bekræftet diagnose af Crohns sygdom
3. Plan om at starte én avanceret Crohns-sygdomsterapi (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, JAK-hæmmer). Methotrexat, aminosalicylater og thiopuriner må fortsættes sammen med den avancerede terapi, hvis de har været på stabil dosis i mindst 8 uger. Methotrexat eller thiopuriner kan påbegyndes inden for 1 uge efter start på den avancerede farmakologiske terapi.
4. Aktiv sygdom defineret ved mindst ét af kriterierne fra gruppe A OG ét fra gruppe B.

Gruppe A

1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) score >1758
2. sCDAI < 175 og på 10-30 mg prednison (eller 6-9 mg budesonid) i stabil dosis i 2 uger. Stabil daglig dosis af kortikosteroider må ikke overstige prednison 30 mg eller budesonid 9 mg. Skal have oplevet forværring af symptomer ved forsøg på at nedtrapning til en lavere dosis af steroider inden for 3 måneder før screening.

Gruppe B

1. Fækal calprotectin ved baseline ≥ 300 ug/gr
2. Aktiv sygdom set ved koloskopi inden for 8 uger efter screeningsbesøget. Aktiv sygdom kræver tilstedeværelse af slimhindebrud inklusive enten diffuse spredte erosioner eller mindst ét sår (>5 mm diameter)
3. Aktiv sygdom på tværgående billeddannelse (CT-scanning, MR-scanning eller ultralydsscanning) inden for 8 uger efter screeningsbesøget (tegn på akut inflammation, såsom ulceration eller fortykkelse af tarmvæggen med begrænset diffusion)

Eksklusionskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Tilstedeværelse af en stomi
3. Tidligere total kolektomi
4. Short gut-syndrom fra tidligere operationer
5. Indtag af parenteral ernæring på mere end 350 kalorier om dagen i de to uger før screening
6. At have været på Crohns-sygdomseksklusionsdietten (CDED) i de 2 uger før screening
7. Plan om at modtage to samtidigt administrerede avancerede terapier
8. Planlægger at starte et nyt lægemiddel i samme klasse som det lægemiddel, der tages i øjeblikket. Dette inkluderer ikke et skift fra Ustekinumab til anti-IL23-lægemidler.
9. Overhængende behov for CD-kirurgi ifølge undersøgeren
10. Symptomatisk striktur eller striktur, der forårsager tarmudvidelse ifølge lokal undersøger.
11. >4 meget bløde eller flydende afføringer om dagen, når man har det godt
12. Diabetes mellitus, der kræver behandling med medicin
13. Kendt allergi over for ethvert ingrediens i Kate Farms-formlen.
14. Tidligere terapi med EEN eller PEN i mindst to på hinanden følgende uger - defineret som over 60 % af kalorier fra PEN
15. Ikke i stand til at modtage forsendelser af PEN-formel.
16. Start på et nyt lægemiddel til Crohns sygdom, bortset fra steroider, i de 8 uger før screeningsbesøget
17. Start på en accelereret (ikke FDA-godkendt) dosis af avanceret terapi