Częściowe żywienie dojelitowe jako terapeutyczne wzmocnienie zaawansowanej terapii farmakologicznej u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (PANDORA)

Kryteria włączenia:

1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
2. Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
3. Plan rozpoczęcia jednej zaawansowanej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (przeciw TNF, przeciw IL12/IL23, przeciw IL23, przeciw alfa 4 beta 7, inhibitor JAK). Metotreksat, aminosalicylany i tiopuryny mogą być kontynuowane wraz z zaawansowaną terapią, jeśli stosowane są w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni. Metotreksat lub tiopuryny mogą zostać włączone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia zaawansowanej terapii farmakologicznej.
4. Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno kryterium z grupy A ORAZ jedno z grupy B.

Grupa A

1. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w skróconej wersji (sCDAI) >1758
2. sCDAI < 175 i przyjmowanie 10-30 mg prednizonu (lub 6-9 mg budezonidu) w stabilnej dawce przez 2 tygodnie. Stabilna dzienna dawka kortykosteroidów nie może przekraczać 30 mg prednizonu lub 9 mg budezonidu. Musiało nastąpić pogorszenie objawów przy próbach zmniejszenia dawki steroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Grupa B

1. Kalprotektyna w kale w punkcie wyjściowym ≥ 300 µg/g
2. Aktywna choroba stwierdzona w kolonoskopii w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej. Aktywna choroba wymaga obecności ubytków śluzówki, w tym rozsianych rozsianych nadżerek lub co najmniej jednego owrzodzenia (>5 mm średnicy)
3. Aktywna choroba w obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej (dowód ostrego zapalenia, takie jak owrzodzenie lub pogrubienie ściany jelita z ograniczonym dyfuzyjnością)

Kryteria wykluczenia:

1. Ciaża lub karmienie piersią
2. Obecność stomii
3. Poprzednia całkowita kolektomia
4. Zespół krótkiego jelita z powodu wcześniejszych operacji
5. Spożywanie żywienia pozajelitowego w ilości ponad 350 kalorii dziennie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
6. Stosowanie diety wykluczającej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CDED) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
7. Plan otrzymywania dwóch jednocześnie podawanych zaawansowanych terapii
8. Plan rozpoczęcia nowego leku w tej samej klasie, co lek obecnie przyjmowany. Nie dotyczy to zmiany z Ustekinumabu na leki przeciw IL23.
9. Zagrożenie koniecznością operacji CD według badacza
10. Objawowe zwężenie lub zwężenie powodujące poszerzenie jelita według lokalnego badacza.
11. >4 bardzo luźnych lub płynnych wypróżnień dziennie przy dobrym samopoczuciu
12. Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
13. Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu Kate Farms.
14. Poprzednia terapia EEN lub PEN przez co najmniej dwa kolejne tygodnie – zdefiniowana jako ponad 60% kalorii z PEN
15. Niemożność otrzymywania dostaw preparatu PEN.
16. Rozpoczęcie nowego leku na chorobę Leśniowskiego-Crohna innego niż steroidy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
17. Rozpoczęcie przyspieszonej (niezatwierdzonej przez FDA) dawki zaawansowanej terapii