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활성 크론병 환자에서 고급 약물 요법의 치료적 증강으로서 부분 장관 영양 (PANDORA)

2026년 2월 24일 업데이트: University of Pennsylvania

활성 크론병 환자에서 고급 약물 치료의 치료적 증강으로서 부분 경장 영양

이는 표준 치료 고급 요법을 시작하는 활동성 크론병 환자를 대상으로 하는 부분 경장 영양의 다기관 비무작위 전향적 개방형 임상시험입니다. 본 연구의 핵심 가설은 부분 경장 영양과 약물 요법의 병용 치료가 약물 요법 단독보다 더 효과적이며 환자에게 잘 허용될 수 있다는 것입니다. 참가자는 고급 요법 시작 시 부분 경장 영양을 포함할지 여부를 선택하게 됩니다. 미국 전역 15개 기관에서 80명의 참가자를 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James D. Lewis, MD, MSCE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보제공 동의서 작성 가능
  2. 크론병 확진
  3. 고도 크론병 치료제(항-TNF, 항-IL12/IL23, 항-IL23, 항-알파4베타7, JAK 억제제) 중 하나를 시작할 계획. 안정 용량으로 최소 8주 이상 투여 중인 경우 메토트렉세이트, 아미노살리실레이트 및 티오퓨린은 고도 치료제와 병용 투여 가능. 고도 약물 치료 시작 1주일 이내에 메토트렉세이트 또는 티오퓨린을 시작할 수 있음.
  4. A군 기준 중 하나 이상 AND B군 기준 중 하나 이상을 충족하는 활동성 질환.

A군

  1. 단순 크론병 활동성 지수(sCDAI) 점수 >1758
  2. sCDAI < 175이며 안정 용량으로 2주간 프레드니손 10-30mg(또는 부데소나이드 6-9mg) 투여 중. 일일 코르티코스테로이드 안정 용량은 프레드니손 30mg 또는 부데소나이드 9mg을 초과할 수 없음. 선별 검사 전 3개월 동안 스테로이드 용량 감량 시도 시 증상 악화 경험 필수.

B군

  1. 기초 분변 칼프로텍틴 ≥ 300 ug/gr
  2. 선별 검사 방문 8주 이내 대장내시경에서 확인된 활동성 질환. 활동성 질환은 점막 손상(확산성 산재성 미란 또는 최소 1개 이상의 궤양(직경 >5mm)) 존재 필요.
  3. 선별 검사 방문 8주 이내 횡단면 영상(CT, MRI 또는 초음파)에서 확인된 활동성 질환(궤양 또는 제한적 확산을 동반한 장벽 비후와 같은 급성 염증 증거)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중
  2. 장루 존재
  3. 과거 전대장절제술
  4. 과거 수술로 인한 단장증후군
  5. 선별 검사 전 2주간 일일 350칼로리 이상의 정맥영양 섭취
  6. 선별 검사 전 2주간 크론병 배제 식이(CDED) 실시
  7. 동시에 두 가지 고도 치료제 투여 계획
  8. 현재 복용 중인 약물과 동일 계열의 신규 약물 시작 계획. 우스테키누맙에서 항-IL23 약물로의 전환은 제외.
  9. 연구자의 판단에 따른 크론병 수술 임박성
  10. 현지 연구자 판단에 따른 증상성 협착 또는 장 확장을 유발하는 협착
  11. 건강할 때 하루 4회 이상의 매우 무른 또는 수양성 배변
  12. 약물 치료가 필요한 당뇨병
  13. 케이트 팜스 공식의 모든 성분에 대한 알레르기
  14. 최소 2주 연속 경장영양(PEN) 치료 경험(칼로리의 60% 이상 PEN으로 공급)
  15. PEN 공식 수령 불가능
  16. 선별 검사 방문 8주 이내 스테로이드 외 새로운 크론병 약물 시작
  17. 가속화된(미 FDA 미승인) 고도 치료제 용량 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분적 장관 영양
참가자들은 8주 동안 칼로리의 60%를 Kate Farms Peptide 1.5로 섭취할 것입니다
건강 보조 식품: 부분 장관 영양 - 경구 섭취 공식
참가자들은 크론병 배제 식이요법을 따르면서 칼로리의 약 60%를 Kate Farms Peptide 1.5로 섭취하게 됩니다.
간섭 없음: 부분적 장내 영양 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 약물 치료 후 스테로이드 무투여 관해율
기간: 약물 치료 시작부터 8주까지.
약물 치료 시작 후 5차 방문(8주차)에서의 스테로이드-프리 임상 관해는 스테로이드를 중단한 상태에서 단순 크론병 활동 지수(sCDAI) < 150점으로 정의됩니다. 치료 변경, 코르티코스테로이드 증량 또는 신규 투여 또는 기타 크론병 약물 사용은 주요 결과 달성 실패로 간주됩니다.
약물 치료 시작부터 8주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859860

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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