Nutrizione Enterale Parziale come Potenziamento Terapeutico della Terapia Farmacologica Avanzata nei Pazienti con Malattia di Crohn Attiva (PANDORA)

Criteri di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato
2. Diagnosi confermata di malattia di Crohn
3. Piano di iniziare una terapia avanzata per la malattia di Crohn (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, inibitore JAK). Metotressato, aminosalicilati e tiopurine sono consentiti per essere continuati con la terapia avanzata se a dosaggio stabile per almeno 8 settimane. Metotressato o tiopurine possono essere iniziati entro 1 settimana dall'inizio della terapia farmacologica avanzata.
4. Malattia attiva definita da almeno uno dei criteri del gruppo A E uno del gruppo B.

Gruppo A

1. Punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Breve (sCDAI) >1758
2. sCDAI < 175 e in terapia con 10-30 mg di prednisone (o 6-9 mg di budesonide) a dosaggio stabile per 2 settimane. Il dosaggio giornaliero stabile di corticosteroidi non può superare i 30 mg di prednisone o 9 mg di budesonide. Deve aver sperimentato un peggioramento dei sintomi con tentativi di riduzione a una dose più bassa di steroidi nei 3 mesi precedenti lo screening.

Gruppo B

1. Calprotectina fecale al basale ≥ 300 µg/gr
2. Malattia attiva osservata alla colonscopia entro 8 settimane dalla visita di screening. La malattia attiva richiede la presenza di lesioni mucose, inclusi erosioni diffuse sparse o almeno un'ulcera (>5 mm di diametro)
3. Malattia attiva all'imaging trasversale (TAC, risonanza magnetica o ecografia) entro 8 settimane dalla visita di screening (evidenza di infiammazione acuta, come ulcerazione o ispessimento della parete intestinale con diffusione ristretta)

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Presenza di un'ostomia
3. Colectomia totale precedente
4. Sindrome dell'intestino corto da interventi chirurgici precedenti
5. Consumo di nutrizione parenterale per più di 350 calorie al giorno nelle due settimane precedenti lo screening
6. Aver seguito la Dieta di Esclusione per la Malattia di Crohn (CDED) nelle 2 settimane precedenti lo screening
7. Piano di ricevere due terapie avanzate somministrate simultaneamente
8. Piano di iniziare un nuovo farmaco della stessa classe del farmaco attualmente assunto. Ciò non include il passaggio da Ustekinumab a farmaci anti-IL23.
9. Necessità imminente di chirurgia per CD secondo lo sperimentatore
10. Stenosi sintomatica o stenosi che induce dilatazione intestinale secondo lo sperimentatore locale.
11. >4 evacuazioni intestinali molto molli o liquide al giorno quando si sente bene
12. Diabete mellito che richiede terapia con farmaci
13. Allergia nota a qualsiasi ingrediente della formula Kate Farms.
14. Terapia precedente con EEN o PEN per un minimo di due settimane consecutive - definita come oltre il 60% delle calorie da PEN
15. Impossibilità di ricevere spedizioni della formula PEN.
16. Inizio di un nuovo farmaco per la malattia di Crohn diverso dagli steroidi nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
17. Inizio di una dose accelerata (non approvata dalla FDA) di terapia avanzata