视频免疫疗法：乳腺癌治疗新方法 (VIT-BC)
2026年1月21日 更新者：Duygu Sag、Izmir Biomedicine and Genome Center
视频免疫疗法：乳腺癌治疗的新途径
乳腺癌是全球及我国女性中最常见的癌症类型，也是导致死亡的主要原因。
高死亡率以及该疾病严重降低患者生活质量的事实，使得开发创新治疗方法的需求变得迫切。
癌症免疫疗法旨在利用免疫细胞阻止癌症的生长和扩散。
免疫系统与神经系统和内分泌系统相互作用的事实表明，身心完整性对于增强免疫系统对抗癌症非常重要。
在心理神经免疫学范围内，冥想、呼吸疗法、催眠和瑜伽等研究通过降低个人的压力水平和改善心理状态，间接影响免疫系统，而引导意象等技术可以在调节免疫系统中发挥直接作用。
研究表明，由于人类思维无法区分想象和现实，引导意象研究可以产生意想不到的效果，能够增加癌症患者中具有抗肿瘤活性的免疫细胞的活性，甚至降低患者死亡率。
除了免疫系统细胞的细胞毒性活动外，意象还可以对组织迁移的调节产生影响。
因此，如果有效且长期应用，乳腺癌患者的引导意象研究既可以促进免疫系统调节，也可以增加淋巴细胞向患者肿瘤组织的迁移。
在引导意象研究中，我们认为其效果受到患者/受试者在练习意象过程中所经历的压力限制。
此外，意象的生动性也在效果中起到决定性作用。
在这项研究中，研究人员开发了一款免疫细胞与乳腺癌细胞战斗的视频游戏，通过这款视频游戏，患者将能够轻松、主动且生动地想象自己的免疫细胞摧毁癌症。
与此同时，患者不会感到压力，而是在玩游戏并通过意象获得乐趣。
因此，研究人员开发了一种独特的引导意象辅助疗法，称为视频免疫疗法，用于乳腺癌治疗。
预计玩视频游戏的人的免疫系统会受到刺激，从而发挥抗肿瘤作用。
在这项研究中，乳腺癌患者将在当前治疗（新辅助化疗）的基础上，玩视频免疫疗法游戏或对照安慰剂视频游戏。
将测量视频免疫疗法游戏对患者疾病进程、生理症状和心理幸福感的影响，并详细分析游戏对患者免疫细胞的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balcova
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Izmir、Balcova、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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-
Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、土耳其（türkiye）、07070
- Akdeniz University Hospital
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Muratpasa
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Antalya、Muratpasa、土耳其（türkiye）、07100
- Antalya Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期乳腺癌
- 年龄超过18岁
- 自愿参与研究
- ECOG体能状态评分为0-1分
- 能够用土耳其语沟通
- 获得参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 有癫痫及类似发作史
- 有痴呆、阿尔茨海默病等认知障碍史
- 重度抑郁症或自杀倾向
- 创伤性脑损伤
- 视力、听力或手部功能丧失
- 除乳腺癌外有其他癌症病史
- 长期使用免疫抑制药物（如类固醇）
- 活动性免疫缺陷
- 存在任何妨碍玩电子游戏的身体障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
对照组：安慰剂视频游戏。
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参与者将在家中使用手机应用程序玩安慰剂视频游戏，每周至少4天，每天至少20分钟。
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实验性的：视频免疫疗法组
实验组：将观看关于免疫细胞抗击乳腺癌的“视频免疫疗法”。
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"UMAY" 视频免疫疗法关于免疫细胞对抗乳腺癌 - 参与者将在家通过手机应用程序玩 UMAY 视频游戏，每周至少 4 天，每天至少 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，抑郁焦虑压力量表（DASS-42）总分的改变
大体时间：实验组与对照组患者将分别在基线（第0个月）、治疗期间（第3个月）和治疗结束时（第5-6个月）共3次填写问卷，以监测其心理状态和生理症状。
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抑郁焦虑压力量表（DASS-42）是一份自评问卷，旨在通过三个子量表测量负面情绪状态：抑郁、焦虑和压力。总分通过汇总所有42个项目计算得出。 最小值：0 最大值：126（42个项目 × 0-3李克特量表） 分数解读：分数越高表明心理困扰越严重。 |
实验组与对照组患者将分别在基线（第0个月）、治疗期间（第3个月）和治疗结束时（第5-6个月）共3次填写问卷，以监测其心理状态和生理症状。
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基线埃德蒙顿症状评估系统修订版（ESAS-r）总症状评分的变化
大体时间：基线（第0个月）、治疗期间（第3个月）和治疗结束时（第5-6个月）
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埃德蒙顿症状评估系统修订版（ESAS-r）是一种患者报告的结果测量工具，用于评估常见癌症相关症状的严重程度，包括疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康状况、呼吸急促以及一个可选附加症状。 每个症状均采用数字评分量表进行评分。 最小值：0 最大值：100（10个症状 × 0-10数字评分量表） 分数解释：分数越高表示症状负担越重。 |
基线（第0个月）、治疗期间（第3个月）和治疗结束时（第5-6个月）
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外周血和肿瘤组织中免疫细胞亚群频率相对于基线的变化
大体时间：外周血：基线（第0个月）和治疗结束（第5-6个月）肿瘤组织：治疗结束（第5-6个月）
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将通过流式细胞术评估参与乳腺癌免疫的免疫细胞亚群频率。 分析细胞群包括外周血和肿瘤组织中的CD4⁺ T细胞、CD8⁺ T细胞、调节性T细胞（Treg）、NK细胞、单核细胞，以及仅存在于肿瘤组织中的髓源性抑制细胞、M1和M2巨噬细胞。 细胞频率将报告为CD45⁺活细胞的百分比。 测量单位：百分比（%） |
外周血：基线（第0个月）和治疗结束（第5-6个月）肿瘤组织：治疗结束（第5-6个月）
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免疫细胞亚群激活标志物表达相对于基线的变化
大体时间：外周血：基线（第0个月）和治疗结束（第5-6个月） 肿瘤组织：治疗结束（第5-6个月）
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免疫细胞的活化状态将通过基于活化标记物表达的流式细胞术进行评估。 NK细胞和T细胞亚群将使用CD25、CD69和HLADR表达进行评估，而单核细胞和巨噬细胞将使用CD86和HLADR表达进行评估。 活化状态将以中位荧光强度（MFI）报告。 测量单位：中位荧光强度（MFI） |
外周血：基线（第0个月）和治疗结束（第5-6个月） 肿瘤组织：治疗结束（第5-6个月）
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通过超声和乳腺X线摄影测量的肿瘤大小相对于基线的变化，用于评估对疾病进展的影响
大体时间：基线（第0个月）、治疗中期（第3个月）和治疗结束（第5-6个月）
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肿瘤大小将使用标准临床影像方法进行评估，包括超声和乳腺X线摄影，以评估接受UMAY视频免疫疗法或安慰剂对照干预的患者的疾病进展。 根据常规临床评估，肿瘤大小将记录为最大肿瘤直径（以毫米为单位）。 测量单位：毫米（mm） |
基线（第0个月）、治疗中期（第3个月）和治疗结束（第5-6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duygu Sag, Ph.D.、Izmir Biomedicine and Genome Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- iBG-2022-017
- 121C245 (其他赠款/资助编号：Scientific And Technological Research Council of Turkey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在发表后通过受控访问共享去标识化的个体参与者数据。
共享变量将包括基线、治疗中期和治疗结束时的DASS和ESAS评分；相同时间点的超声/乳腺X线摄影测量的肿瘤大小；以及血液（基线和第5-6个月）和肿瘤组织（第5-6个月）中CD4+、CD8+、Treg、NK细胞、单核细胞的流式细胞术分析结果。
所有数据将进行匿名化处理，不会发布任何直接标识符。
访问需要伦理批准和数据使用协议。
访问将优先考虑从事非商业研究的研究人员，旨在推进乳腺癌免疫治疗或提高统计/临床可重复性。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发表后，根据合理请求予以共享，前提是获得伦理批准并签署数据使用协议，其中需明确科学目的和保密义务。
IPD 共享访问标准
进行非商业性研究的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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