- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07357207
Wideo-immunoterapia: nowe podejście w leczeniu raka piersi (VIT-BC)
Video-immunoterapia: Nowe Podejście w Leczeniu Raka Piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- posiadanie miejscowo zaawansowanego raka piersi
- wiek powyżej 18 lat
- dobrowolne uczestnictwo w badaniu
- wynik wydolności ECOG 0-1
- umiejętność komunikacji w języku tureckim
- uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- historia padaczki i podobnych napadów
- historia zaburzeń poznawczych takich jak demencja, choroba Alzheimera
- ciężka depresja lub tendencje samobójcze
- urazowe uszkodzenie mózgu
- brak wzroku, słuchu lub możliwości użycia rąk
- wcześniejsza historia nowotworów innych niż rak piersi
- przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy)
- aktywny niedobór odporności
- posiadanie jakiejkolwiek niepełnosprawności uniemożliwiającej granie w gry wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
GRUPA KONTROLNA: wideo gra placebo.
|
uczestnicy będą grać w grę wideo z placebo jako aplikację na telefon komórkowy w domu przez co najmniej 20 minut co najmniej 4 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo-immunoterapii
GRUPA EKSPERYMENTALNA: obejrzy "video-immunoterapię" o walce komórek odpornościowych z rakiem piersi.
|
"UMAY" immunoterapia wideo o walce komórek odpornościowych z rakiem piersi - uczestnicy będą grać w grę wideo UMAY oferowaną jako aplikacja na telefon komórkowy w domu przez co najmniej 20 minut, co najmniej 4 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42)
Ramy czasowe: Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej odpowiedzą na kwestionariusze monitorujące ich stan psychologiczny i objawy fizjologiczne 3 razy w sumie: na początku (miesiąc 0), podczas leczenia (miesiąc 3) i na końcu leczenia (miesiąc 5-6).
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych w trzech podskalach: depresji, lęku i stresu. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich 42 pozycji. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 126 (42 pozycje × skala Likerta 0-3) Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na gorsze dolegliwości psychologiczne. |
Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej odpowiedzą na kwestionariusze monitorujące ich stan psychologiczny i objawy fizjologiczne 3 razy w sumie: na początku (miesiąc 0), podczas leczenia (miesiąc 3) i na końcu leczenia (miesiąc 5-6).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitego nasilenia objawów Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), w trakcie leczenia (miesiąc 3) oraz koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
Zmodyfikowany System Oceny Objawów Edmonton (ESAS-r) to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, które mierzy nasilenie typowych objawów związanych z chorobą nowotworową, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, samopoczucia, duszności oraz opcjonalnego dodatkowego objawu. Każdy objaw jest oceniany na skali numerycznej. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 (10 objawów × 0-10 numeryczna skala oceny) Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. |
Linia bazowa (miesiąc 0), w trakcie leczenia (miesiąc 3) oraz koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości występowania podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej i tkance guza
Ramy czasowe: Krew obwodowa: punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5–6) Tkanka nowotworowa: koniec leczenia (miesiąc 5–6)
|
Częstotliwość podzbiorów komórek odpornościowych zaangażowanych w odporność na raka piersi zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej. Analizowane populacje komórek obejmują komórki T CD4⁺, komórki T CD8⁺, regulatorowe komórki T (Treg), komórki NK, monocyty we krwi obwodowej i tkance guza oraz komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego, a także makrofagi M1 i M2 wyłącznie w tkance guza. Częstotliwość komórek będzie podawana jako procent żywych komórek CD45⁺. Jednostka miary: Procent (%) |
Krew obwodowa: punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5–6) Tkanka nowotworowa: koniec leczenia (miesiąc 5–6)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ekspresji markerów aktywacyjnych na podzbiorach komórek immunologicznych
Ramy czasowe: Krew obwodowa: Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5-6) Tkanka nowotworowa: Koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
Stan aktywacji komórek odpornościowych będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie ekspresji markerów aktywacji. Podzbiory komórek NK i limfocytów T będą oceniane za pomocą ekspresji CD25, CD69 i HLADR, natomiast monocyty i makrofagi będą oceniane za pomocą ekspresji CD86 i HLADR. Aktywacja będzie raportowana jako mediana intensywności fluorescencji (MFI). Jednostka miary: Mediana intensywności fluorescencji (MFI) |
Krew obwodowa: Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5-6) Tkanka nowotworowa: Koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wielkości guza mierzonej za pomocą ultrasonografii i mammografii w celu oceny wpływu na postęp choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0), środek leczenia (miesiąc 3) i koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
Wielkość guza będzie oceniana za pomocą standardowych metod obrazowania klinicznego, w tym ultrasonografii i mammografii, w celu oceny postępu choroby u pacjentów otrzymujących wideo-immunoterapię UMAY lub placebo w grupie kontrolnej. Wielkość guza będzie rejestrowana jako największa średnica guza (w milimetrach), zgodnie z rutynową oceną kliniczną. Jednostka miary: Milimetry (mm) |
Punkt wyjściowy (miesiąc 0), środek leczenia (miesiąc 3) i koniec leczenia (miesiąc 5-6)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iBG-2022-017
- 121C245 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobiety chore na raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kontrola - Gra Placebo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Inonu UniversityZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoIndyk
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zakończony
-
Selcuk UniversityZakończony
-
Mersin UniversityZakończonyBól | MobilizacjaIndyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnyRekonwalescencja pooperacyjna | Wynik funkcjonalnyIndyk