Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideo-immunoterapia: nowe podejście w leczeniu raka piersi (VIT-BC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterapia: Nowe Podejście w Leczeniu Raka Piersi

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet zarówno na świecie, jak i w naszym kraju i jest główną przyczyną śmierci. Wysoki wskaźnik śmiertelności oraz fakt, że choroba poważnie obniża jakość życia pacjentów, stwarzają pilną potrzebę opracowania innowacyjnych podejść terapeutycznych. Immunoterapia raka ma na celu zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka przy użyciu komórek odpornościowych. Fakt, że układ odpornościowy oddziałuje z układem nerwowym i układem hormonalnym, ujawnia, że integralność ciała i umysłu jest bardzo ważna we wzmacnianiu układu odpornościowego przeciwko rakowi. W zakresie psychoneuroimmunologii, badania takie jak medytacja, terapia oddechowa, hipnoza i joga mają pośredni wpływ na układ odpornościowy poprzez obniżenie poziomu stresu osoby i poprawę psychiki, podczas gdy techniki takie jak wizualizacja kierowana mogą odgrywać bezpośrednią rolę w regulacji układu odpornościowego. Wykazano, że badania nad wizualizacją kierowaną, które mogą wywoływać nieoczekiwane efekty dzięki niezdolności ludzkiego umysłu do odróżnienia wyobraźni od rzeczywistości, mogą zwiększać aktywność komórek odpornościowych o działaniu przeciwnowotworowym u pacjentów z rakiem, a nawet zmniejszać śmiertelność pacjentów. Oprócz cytotoksycznych działań komórek układu odpornościowego, wizualizacja może również wpływać na regulację migracji tkanek. Dlatego badania nad wizualizacją kierowaną u pacjentów z rakiem piersi mogą przyczynić się zarówno do regulacji układu odpornościowego, jak i do zwiększenia migracji limfocytów do tkanki nowotworowej pacjentów, jeśli są stosowane skutecznie i wystarczająco długo. W badaniach nad wizualizacją kierowaną uważa się, że skuteczność jest ograniczona przez stres doświadczany przez pacjentów/badanych podczas wysiłku praktykowania wizualizacji. Ponadto, żywość wizualizacji również odgrywa decydującą rolę w skuteczności. W tym badaniu badacze opracowali grę wideo, w której komórki odpornościowe walczą z komórkami raka piersi, i za pomocą tej gry pacjenci będą mogli łatwo, aktywnie i żywo wizualizować swoje komórki odpornościowe niszczące raka. W międzyczasie, zamiast stresować się, pacjenci będą grać w gry i bawić się wizualizacją. W ten sposób badacze opracowali unikalną terapię uzupełniającą wizualizacji kierowanej zwaną wideoimmunoterapią w leczeniu raka piersi. Przewiduje się, że układ odpornościowy osoby grającej w grę wideo byłby stymulowany do wywierania działania przeciwnowotworowego. W tym badaniu pacjenci z rakiem piersi będą grać w grę wideoimmunoterapii lub kontrolną grę wideo placebo oprócz obecnego leczenia (chemioterapii neoadiuwantowej). Wpływ gry wideoimmunoterapii na przebieg choroby, objawy fizjologiczne i dobrostan psychiczny pacjentów zostanie zmierzony, a wpływ gry na komórki odpornościowe pacjentów zostanie szczegółowo przeanalizowany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turcja (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turcja (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • posiadanie miejscowo zaawansowanego raka piersi
  • wiek powyżej 18 lat
  • dobrowolne uczestnictwo w badaniu
  • wynik wydolności ECOG 0-1
  • umiejętność komunikacji w języku tureckim
  • uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • historia padaczki i podobnych napadów
  • historia zaburzeń poznawczych takich jak demencja, choroba Alzheimera
  • ciężka depresja lub tendencje samobójcze
  • urazowe uszkodzenie mózgu
  • brak wzroku, słuchu lub możliwości użycia rąk
  • wcześniejsza historia nowotworów innych niż rak piersi
  • przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy)
  • aktywny niedobór odporności
  • posiadanie jakiejkolwiek niepełnosprawności uniemożliwiającej granie w gry wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
GRUPA KONTROLNA: wideo gra placebo.
uczestnicy będą grać w grę wideo z placebo jako aplikację na telefon komórkowy w domu przez co najmniej 20 minut co najmniej 4 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa wideo-immunoterapii
GRUPA EKSPERYMENTALNA: obejrzy "video-immunoterapię" o walce komórek odpornościowych z rakiem piersi.
"UMAY" immunoterapia wideo o walce komórek odpornościowych z rakiem piersi - uczestnicy będą grać w grę wideo UMAY oferowaną jako aplikacja na telefon komórkowy w domu przez co najmniej 20 minut, co najmniej 4 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42)
Ramy czasowe: Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej odpowiedzą na kwestionariusze monitorujące ich stan psychologiczny i objawy fizjologiczne 3 razy w sumie: na początku (miesiąc 0), podczas leczenia (miesiąc 3) i na końcu leczenia (miesiąc 5-6).

Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych w trzech podskalach: depresji, lęku i stresu. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich 42 pozycji.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 126 (42 pozycje × skala Likerta 0-3)

Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na gorsze dolegliwości psychologiczne.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej odpowiedzą na kwestionariusze monitorujące ich stan psychologiczny i objawy fizjologiczne 3 razy w sumie: na początku (miesiąc 0), podczas leczenia (miesiąc 3) i na końcu leczenia (miesiąc 5-6).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitego nasilenia objawów Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), w trakcie leczenia (miesiąc 3) oraz koniec leczenia (miesiąc 5-6)

Zmodyfikowany System Oceny Objawów Edmonton (ESAS-r) to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, które mierzy nasilenie typowych objawów związanych z chorobą nowotworową, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, samopoczucia, duszności oraz opcjonalnego dodatkowego objawu. Każdy objaw jest oceniany na skali numerycznej.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 (10 objawów × 0-10 numeryczna skala oceny)

Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.

Linia bazowa (miesiąc 0), w trakcie leczenia (miesiąc 3) oraz koniec leczenia (miesiąc 5-6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości występowania podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej i tkance guza
Ramy czasowe: Krew obwodowa: punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5–6) Tkanka nowotworowa: koniec leczenia (miesiąc 5–6)

Częstotliwość podzbiorów komórek odpornościowych zaangażowanych w odporność na raka piersi zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej. Analizowane populacje komórek obejmują komórki T CD4⁺, komórki T CD8⁺, regulatorowe komórki T (Treg), komórki NK, monocyty we krwi obwodowej i tkance guza oraz komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego, a także makrofagi M1 i M2 wyłącznie w tkance guza. Częstotliwość komórek będzie podawana jako procent żywych komórek CD45⁺.

Jednostka miary: Procent (%)

Krew obwodowa: punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5–6) Tkanka nowotworowa: koniec leczenia (miesiąc 5–6)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ekspresji markerów aktywacyjnych na podzbiorach komórek immunologicznych
Ramy czasowe: Krew obwodowa: Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5-6) Tkanka nowotworowa: Koniec leczenia (miesiąc 5-6)

Stan aktywacji komórek odpornościowych będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie ekspresji markerów aktywacji. Podzbiory komórek NK i limfocytów T będą oceniane za pomocą ekspresji CD25, CD69 i HLADR, natomiast monocyty i makrofagi będą oceniane za pomocą ekspresji CD86 i HLADR. Aktywacja będzie raportowana jako mediana intensywności fluorescencji (MFI).

Jednostka miary: Mediana intensywności fluorescencji (MFI)

Krew obwodowa: Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i koniec leczenia (miesiąc 5-6) Tkanka nowotworowa: Koniec leczenia (miesiąc 5-6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wielkości guza mierzonej za pomocą ultrasonografii i mammografii w celu oceny wpływu na postęp choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0), środek leczenia (miesiąc 3) i koniec leczenia (miesiąc 5-6)

Wielkość guza będzie oceniana za pomocą standardowych metod obrazowania klinicznego, w tym ultrasonografii i mammografii, w celu oceny postępu choroby u pacjentów otrzymujących wideo-immunoterapię UMAY lub placebo w grupie kontrolnej.

Wielkość guza będzie rejestrowana jako największa średnica guza (w milimetrach), zgodnie z rutynową oceną kliniczną.

Jednostka miary: Milimetry (mm)

Punkt wyjściowy (miesiąc 0), środek leczenia (miesiąc 3) i koniec leczenia (miesiąc 5-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) poprzez kontrolowany dostęp po publikacji. Udostępniane zmienne będą obejmować wyniki DASS i ESAS na początku badania, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia; wielkość guza w badaniu USG/mammografii w tych samych punktach czasowych; oraz profile cytometrii przepływowej komórek CD4+, CD8+, Treg, NK, komórek monocytarnych z krwi (początek badania oraz miesiąc 5-6) i tkanki nowotworowej (miesiąc 5-6). Wszystkie dane będą zanonimizowane i nie zostaną udostępnione żadne bezpośrednie identyfikatory. Dostęp będzie wymagał zatwierdzenia przez komisję bioetyczną oraz umowy o wykorzystaniu danych. Dostęp będzie priorytetowo przyznawany badaczom prowadzącym badania niekomercyjne, których celem jest rozwój immunoterapii raka piersi lub poprawa powtarzalności statystycznej/klinicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu podstawowych wyników, pod warunkiem uzyskania zgody komisji etycznej i zawarcia umowy o wykorzystaniu danych określającej cel naukowy oraz obowiązki dotyczące poufności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy prowadzących badania niekomercyjne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety chore na raka piersi

Badania kliniczne na Kontrola - Gra Placebo

Subskrybuj