Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видео-иммунотерапия: новый подход в лечении рака молочной железы (VIT-BC)

21 января 2026 г. обновлено: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Видеоиммунотерапия: новый подход в лечении рака молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин как в мире, так и в нашей стране и является основной причиной смерти. Высокий уровень смертности и тот факт, что заболевание значительно снижает качество жизни пациентов, создают острую необходимость в разработке инновационных терапевтических подходов. Иммунотерапия рака направлена на остановку роста и распространения рака с помощью иммунных клеток. Тот факт, что иммунная система взаимодействует с нервной и эндокринной системами, показывает, что целостность тела и разума очень важна для укрепления иммунной системы против рака. В рамках психонейроиммунологии такие исследования, как медитация, дыхательная терапия, гипноз и йога, оказывают косвенное влияние на иммунную систему, снижая уровень стресса человека и улучшая психологию, в то время как такие техники, как управляемые образы, могут играть прямую роль в регуляции иммунной системы. Было показано, что исследования управляемых образов, которые могут создавать неожиданные эффекты благодаря неспособности человеческого разума различать воображение и реальность, могут увеличивать активность иммунных клеток с противоопухолевой активностью у онкологических пациентов и даже снижать смертность пациентов. В дополнение к цитотоксической активности клеток иммунной системы, образы также могут оказывать влияние на регуляцию миграции тканей. Поэтому исследования управляемых образов у пациентов с раком молочной железы могут способствовать как регуляции иммунной системы, так и увеличению миграции лимфоцитов в опухолевую ткань пациентов, если они применяются эффективно и достаточно долго. В исследованиях управляемых образов считается, что эффективность ограничивается стрессом, испытываемым пациентами/субъектами во время усилий по практике образов. Кроме того, яркость образов также играет решающую роль в эффективности. В этом исследовании исследователи разработали видеоигру, в которой иммунные клетки борются с клетками рака молочной железы, и с помощью этой видеоигры пациенты смогут легко, активно и ярко визуализировать, как их иммунные клетки уничтожают рак. В то же время вместо того, чтобы испытывать стресс, пациенты будут играть в игры и развлекаться с образами. Таким образом, исследователи разработали уникальную дополнительную терапию управляемыми образами, называемую видеоиммунотерапией, для лечения рака молочной железы. Прогнозируется, что иммунная система человека, играющего в видеоигру, будет стимулирована для оказания противоопухолевого эффекта. В этом исследовании пациенты с раком молочной железы будут играть в видеоиммунотерапевтическую игру или контрольную плацебо-видеоигру в дополнение к их текущему лечению (неоадъювантная химиотерапия). Будет измерено влияние видеоиммунотерапевтической игры на течение заболевания, физиологические симптомы и психологическое благополучие пациентов, а влияние игры на иммунные клетки пациентов будет проанализировано подробно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Турция (Туркие), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие местно-распространенного рака молочной железы
  • возраст старше 18 лет
  • добровольное согласие на участие в исследовании
  • показатель работоспособности по шкале ECOG 0-1
  • умение общаться на турецком языке
  • получение письменного информированного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • наличие в анамнезе эпилепсии и подобных судорожных приступов
  • наличие в анамнезе когнитивных нарушений, таких как деменция, болезнь Альцгеймера
  • большая депрессия или суицидальные наклонности
  • черепно-мозговая травма
  • отсутствие зрения, слуха или возможности использовать руки
  • предыдущие случаи рака, кроме рака молочной железы
  • хронический прием иммунодепрессантов (например, стероидов)
  • активный иммунодефицит
  • наличие любых ограничений, препятствующих играм в видеоигры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: видеоигра-плацебо.
участники будут играть в плацебо-видеоигру в качестве мобильного приложения дома не менее 20 минут не менее 4 дней в неделю.
Экспериментальный: Группа видеоиммунотерапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: будет просматривать «видео-иммунотерапию» о борьбе иммунных клеток с раком молочной железы.
"UMAY" видеоиммунотерапия о борьбе иммунных клеток с раком молочной железы - участники будут играть в видеоигру UMAY, предлагаемую в виде мобильного приложения, дома не менее 20 минут минимум 4 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42)
Временное ограничение: Пациенты экспериментальной и контрольной групп будут заполнять анкеты для мониторинга их психологического состояния и физиологических симптомов в общей сложности 3 раза: исходный уровень (месяц 0), во время лечения (месяц 3) и по окончании лечения (месяц 5-6).

Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-42) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения негативных эмоциональных состояний по трём субшкалам: депрессия, тревога и стресс. Общий балл рассчитывается путём суммирования всех 42 пунктов.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 126 (42 пункта × шкала Лайкерта 0-3)

Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс.

Пациенты экспериментальной и контрольной групп будут заполнять анкеты для мониторинга их психологического состояния и физиологических симптомов в общей сложности 3 раза: исходный уровень (месяц 0), во время лечения (месяц 3) и по окончании лечения (месяц 5-6).
Изменение от исходного уровня общего балла симптомов по пересмотренной системе оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r)
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), во время лечения (Месяц 3) и конец лечения (Месяц 5-6)

Пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS-r) — это показатель исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает тяжесть распространенных симптомов, связанных с раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, самочувствие, одышку и дополнительный симптом по желанию. Каждый симптом оценивается по числовой шкале.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 (10 симптомов × шкала числовой оценки 0-10)

Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.

Исходный уровень (Месяц 0), во время лечения (Месяц 3) и конец лечения (Месяц 5-6)
Изменение от исходного уровня частоты иммунных клеточных субпопуляций в периферической крови и опухолевой ткани
Временное ограничение: Периферическая кровь: исходный уровень (Месяц 0) и окончание лечения (Месяцы 5-6) Опухолевая ткань: окончание лечения (Месяцы 5-6)

Частота подмножеств иммунных клеток, участвующих в иммунном ответе при раке молочной железы, будет оценена с помощью проточной цитометрии. Анализируемые клеточные популяции включают CD4⁺ T-клетки, CD8⁺ T-клетки, регуляторные T-клетки (Treg), NK-клетки, моноциты в периферической крови и опухолевой ткани, а также миелоидные супрессорные клетки, а также M1 и M2 макрофаги только в опухолевой ткани. Частота клеток будет представлена в процентах от CD45⁺ живых клеток.

Единица измерения: Процент (%)

Периферическая кровь: исходный уровень (Месяц 0) и окончание лечения (Месяцы 5-6) Опухолевая ткань: окончание лечения (Месяцы 5-6)
Изменение от исходного уровня в экспрессии маркеров активации на подмножествах иммунных клеток
Временное ограничение: Периферическая кровь: исходный уровень (месяц 0) и конец лечения (месяц 5-6) Ткань опухоли: конец лечения (месяц 5-6)

Активность иммунных клеток будет оцениваться методом проточной цитометрии на основе экспрессии маркеров активации. Подмножества NK-клеток и T-клеток будут оцениваться с использованием экспрессии CD25, CD69 и HLADR, тогда как моноциты и макрофаги будут оцениваться с использованием экспрессии CD86 и HLADR. Активация будет представлена в виде медианной интенсивности флуоресценции (MFI).

Единица измерения: Медианная интенсивность флуоресценции (MFI)

Периферическая кровь: исходный уровень (месяц 0) и конец лечения (месяц 5-6) Ткань опухоли: конец лечения (месяц 5-6)
Изменение от исходного уровня размера опухоли, измеренное с помощью ультразвука и маммографии, для оценки влияния на прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), середина лечения (месяц 3) и конец лечения (месяцы 5-6)

Размер опухоли будет оцениваться с помощью стандартных клинических методов визуализации, включая ультразвуковое исследование и маммографию, для оценки прогрессирования заболевания у пациентов, получающих видео-иммунотерапию UMAY или контрольное вмешательство плацебо.

Размер опухоли будет фиксироваться как наибольший диаметр опухоли (в миллиметрах) в соответствии с рутинной клинической оценкой.

Единица измерения: миллиметры (мм)

Исходный уровень (месяц 0), середина лечения (месяц 3) и конец лечения (месяцы 5-6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем предоставить обезличенные индивидуальные данные пациентов через контролируемый доступ после публикации. Общие переменные будут включать оценки DASS и ESAS на исходном уровне, в середине лечения и в конце лечения; размер опухоли по данным УЗИ/маммографии в те же временные точки; и профили проточной цитометрии клеток CD4+, CD8+, Treg, NK-клеток, моноцитарных клеток из крови (исходный уровень и 5-6 месяц) и опухолевой ткани (5-6 месяц). Все данные будут анонимизированы, и прямые идентификаторы не будут раскрыты. Доступ потребует одобрения этического комитета и соглашения об использовании данных. Доступ будет приоритетно предоставляться исследователям, проводящим некоммерческие исследования, направленные на развитие иммунотерапии рака молочной железы или улучшение статистической/клинической воспроизводимости.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных результатов при условии одобрения этического комитета и соглашения об использовании данных, определяющего научную цель и обязательства по конфиденциальности.

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, проводящие некоммерческие исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться