- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07357207
Видео-иммунотерапия: новый подход в лечении рака молочной железы (VIT-BC)
Видеоиммунотерапия: новый подход в лечении рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие местно-распространенного рака молочной железы
- возраст старше 18 лет
- добровольное согласие на участие в исследовании
- показатель работоспособности по шкале ECOG 0-1
- умение общаться на турецком языке
- получение письменного информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе эпилепсии и подобных судорожных приступов
- наличие в анамнезе когнитивных нарушений, таких как деменция, болезнь Альцгеймера
- большая депрессия или суицидальные наклонности
- черепно-мозговая травма
- отсутствие зрения, слуха или возможности использовать руки
- предыдущие случаи рака, кроме рака молочной железы
- хронический прием иммунодепрессантов (например, стероидов)
- активный иммунодефицит
- наличие любых ограничений, препятствующих играм в видеоигры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: видеоигра-плацебо.
|
участники будут играть в плацебо-видеоигру в качестве мобильного приложения дома не менее 20 минут не менее 4 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа видеоиммунотерапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: будет просматривать «видео-иммунотерапию» о борьбе иммунных клеток с раком молочной железы.
|
"UMAY" видеоиммунотерапия о борьбе иммунных клеток с раком молочной железы - участники будут играть в видеоигру UMAY, предлагаемую в виде мобильного приложения, дома не менее 20 минут минимум 4 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42)
Временное ограничение: Пациенты экспериментальной и контрольной групп будут заполнять анкеты для мониторинга их психологического состояния и физиологических симптомов в общей сложности 3 раза: исходный уровень (месяц 0), во время лечения (месяц 3) и по окончании лечения (месяц 5-6).
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-42) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения негативных эмоциональных состояний по трём субшкалам: депрессия, тревога и стресс. Общий балл рассчитывается путём суммирования всех 42 пунктов. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 126 (42 пункта × шкала Лайкерта 0-3) Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс. |
Пациенты экспериментальной и контрольной групп будут заполнять анкеты для мониторинга их психологического состояния и физиологических симптомов в общей сложности 3 раза: исходный уровень (месяц 0), во время лечения (месяц 3) и по окончании лечения (месяц 5-6).
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла симптомов по пересмотренной системе оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r)
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), во время лечения (Месяц 3) и конец лечения (Месяц 5-6)
|
Пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS-r) — это показатель исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает тяжесть распространенных симптомов, связанных с раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, самочувствие, одышку и дополнительный симптом по желанию. Каждый симптом оценивается по числовой шкале. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 (10 симптомов × шкала числовой оценки 0-10) Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов. |
Исходный уровень (Месяц 0), во время лечения (Месяц 3) и конец лечения (Месяц 5-6)
|
|
Изменение от исходного уровня частоты иммунных клеточных субпопуляций в периферической крови и опухолевой ткани
Временное ограничение: Периферическая кровь: исходный уровень (Месяц 0) и окончание лечения (Месяцы 5-6) Опухолевая ткань: окончание лечения (Месяцы 5-6)
|
Частота подмножеств иммунных клеток, участвующих в иммунном ответе при раке молочной железы, будет оценена с помощью проточной цитометрии. Анализируемые клеточные популяции включают CD4⁺ T-клетки, CD8⁺ T-клетки, регуляторные T-клетки (Treg), NK-клетки, моноциты в периферической крови и опухолевой ткани, а также миелоидные супрессорные клетки, а также M1 и M2 макрофаги только в опухолевой ткани. Частота клеток будет представлена в процентах от CD45⁺ живых клеток. Единица измерения: Процент (%) |
Периферическая кровь: исходный уровень (Месяц 0) и окончание лечения (Месяцы 5-6) Опухолевая ткань: окончание лечения (Месяцы 5-6)
|
|
Изменение от исходного уровня в экспрессии маркеров активации на подмножествах иммунных клеток
Временное ограничение: Периферическая кровь: исходный уровень (месяц 0) и конец лечения (месяц 5-6) Ткань опухоли: конец лечения (месяц 5-6)
|
Активность иммунных клеток будет оцениваться методом проточной цитометрии на основе экспрессии маркеров активации. Подмножества NK-клеток и T-клеток будут оцениваться с использованием экспрессии CD25, CD69 и HLADR, тогда как моноциты и макрофаги будут оцениваться с использованием экспрессии CD86 и HLADR. Активация будет представлена в виде медианной интенсивности флуоресценции (MFI). Единица измерения: Медианная интенсивность флуоресценции (MFI) |
Периферическая кровь: исходный уровень (месяц 0) и конец лечения (месяц 5-6) Ткань опухоли: конец лечения (месяц 5-6)
|
|
Изменение от исходного уровня размера опухоли, измеренное с помощью ультразвука и маммографии, для оценки влияния на прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), середина лечения (месяц 3) и конец лечения (месяцы 5-6)
|
Размер опухоли будет оцениваться с помощью стандартных клинических методов визуализации, включая ультразвуковое исследование и маммографию, для оценки прогрессирования заболевания у пациентов, получающих видео-иммунотерапию UMAY или контрольное вмешательство плацебо. Размер опухоли будет фиксироваться как наибольший диаметр опухоли (в миллиметрах) в соответствии с рутинной клинической оценкой. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень (месяц 0), середина лечения (месяц 3) и конец лечения (месяцы 5-6)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- iBG-2022-017
- 121C245 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .