Video-inmunoterapia: un Nuevo Enfoque en el Tratamiento del Cáncer de Mama (VIT-BC)
21 de enero de 2026 actualizado por: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center
Video-inmunoterapia: un nuevo enfoque en el tratamiento del cáncer de mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres tanto en el mundo como en nuestro país y es la principal causa de muerte.
La alta tasa de mortalidad y el hecho de que la enfermedad reduce severamente la calidad de vida de los pacientes crean una necesidad urgente de desarrollar enfoques terapéuticos innovadores.
La inmunoterapia contra el cáncer tiene como objetivo detener el crecimiento y la propagación del cáncer utilizando células inmunitarias.
El hecho de que el sistema inmunitario interactúe con el sistema nervioso y el sistema endocrino revela que la integridad del cuerpo y la mente es muy importante para fortalecer el sistema inmunitario contra el cáncer.
Dentro del ámbito de la psiconeuroinmunología, estudios como la meditación, la terapia de respiración, la hipnosis y el yoga tienen un efecto indirecto en el sistema inmunitario al reducir el nivel de estrés de la persona y mejorar la psicología, mientras que técnicas como la imaginería guiada pueden desempeñar un papel directo en la regulación del sistema inmunitario.
Se ha demostrado que los estudios de imaginería guiada, que pueden crear efectos inesperados gracias a la incapacidad de la mente humana para distinguir entre la imaginación y la realidad, pueden aumentar la actividad de las células inmunitarias con actividad anti-tumoral en pacientes con cáncer e incluso reducir la mortalidad de los pacientes.
Además de las actividades citotóxicas de las células del sistema inmunitario, la imaginería también puede tener un efecto en la regulación de la migración tisular.
Por lo tanto, los estudios de imaginería guiada en pacientes con cáncer de mama pueden contribuir tanto a la regulación del sistema inmunitario como a aumentar la migración de linfocitos al tejido tumoral de los pacientes si se aplican de manera efectiva y durante el tiempo suficiente.
En los estudios de imaginería guiada, se piensa que la efectividad está limitada por el estrés experimentado por los pacientes/sujetos durante el esfuerzo de practicar la imaginería.
Además, la viveza de la imaginería también juega un papel decisivo en la efectividad.
En este estudio, los investigadores desarrollaron un videojuego en el que las células inmunitarias luchan contra las células del cáncer de mama, y a través de este videojuego, los pacientes podrán visualizar fácil, activa y vívidamente sus células inmunitarias destruyendo el cáncer.
Mientras tanto, en lugar de estar estresados, los pacientes estarán jugando y divirtiéndose con la imaginería.
Así, los investigadores desarrollaron una terapia complementaria única de imaginería guiada llamada video-inmunoterapia en el tratamiento del cáncer de mama.
Se predice que el sistema inmunitario de la persona que juega el videojuego se estimularía para ejercer un efecto anti-tumoral.
En este estudio, los pacientes con cáncer de mama jugarán el juego de video inmunoterapia o un videojuego placebo de control además de su tratamiento actual (quimioterapia neoadyuvante).
Se medirá el efecto del juego de video inmunoterapia en el curso de la enfermedad, los síntomas fisiológicos y el bienestar psicológico de los pacientes, y se analizará en detalle el efecto del juego en las células inmunitarias de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balcova
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Izmir, Balcova, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de mama localmente avanzado
- Ser mayor de 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-1
- Ser capaz de comunicarse en turco
- Obtener consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia y convulsiones similares
- Antecedentes de deterioro cognitivo como demencia, enfermedad de Alzheimer
- Depresión mayor o tendencias suicidas
- Lesión cerebral traumática
- Falta de vista, audición o uso de las manos
- Antecedentes previos de cáncer distintos al cáncer de mama
- Uso crónico de fármacos inmunosupresores (p. ej. esteroides)
- Inmunodeficiencia activa
- Tener cualquier discapacidad para jugar videojuegos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
GRUPO DE CONTROL: el videojuego placebo.
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los participantes jugarán el videojuego placebo como una aplicación de teléfono móvil en casa durante al menos 20 minutos al menos 4 días a la semana.
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Experimental: Grupo de videoinmunoterapia
GRUPO EXPERIMENTAL: reproducirá el "video-inmunoterapia" sobre células inmunitarias combatiendo el cáncer de mama.
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"UMAY" video-inmunoterapia sobre células inmunitarias combatiendo el cáncer de mama - los participantes jugarán al videojuego UMAY, ofrecido como aplicación para móvil, en casa durante al menos 20 minutos al menos 4 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: Los pacientes de los grupos experimental y de control responderán cuestionarios para monitorizar su estado psicológico y síntomas fisiológicos 3 veces en total: al inicio (mes 0), durante el tratamiento (mes 3) y al final del tratamiento (mes 5-6).
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-42) es un cuestionario autoinformado diseñado para medir estados emocionales negativos en tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés. La puntuación total se calcula sumando los 42 ítems. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 126 (42 ítems × escala Likert de 0-3) Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico. |
Los pacientes de los grupos experimental y de control responderán cuestionarios para monitorizar su estado psicológico y síntomas fisiológicos 3 veces en total: al inicio (mes 0), durante el tratamiento (mes 3) y al final del tratamiento (mes 5-6).
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), durante el tratamiento (Mes 3) y final del tratamiento (Mes 5-6)
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r) es una medida de resultados reportada por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas comunes relacionados con el cáncer, incluyendo dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar y un síntoma adicional opcional. Cada síntoma se califica en una escala numérica. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 (10 síntomas × escala de calificación numérica de 0-10) Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. |
Línea base (Mes 0), durante el tratamiento (Mes 3) y final del tratamiento (Mes 5-6)
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia de subconjuntos de células inmunitarias en sangre periférica y tejido tumoral
Periodo de tiempo: Sangre periférica: Basal (Mes 0) y final del tratamiento (Mes 5-6) Tejido tumoral: Final del tratamiento (Mes 5-6)
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Se evaluará la frecuencia de subconjuntos de células inmunitarias involucradas en la inmunidad del cáncer de mama mediante citometría de flujo. Las poblaciones celulares analizadas incluyen células T CD4⁺, células T CD8⁺, células T reguladoras (Treg), células NK, monocitos en sangre periférica y tejido tumoral, y células supresoras derivadas de mieloides, así como macrófagos M1 y M2 solo en tejido tumoral. Las frecuencias celulares se reportarán como un porcentaje de células vivas CD45⁺. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Sangre periférica: Basal (Mes 0) y final del tratamiento (Mes 5-6) Tejido tumoral: Final del tratamiento (Mes 5-6)
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Cambio desde el valor basal en la expresión de marcadores de activación en subconjuntos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Sangre periférica: Basal (Mes 0) y final del tratamiento (Mes 5-6) Tejido tumoral: Final del tratamiento (Mes 5-6)
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El estado de activación de las células inmunitarias se evaluará mediante citometría de flujo basada en la expresión de marcadores de activación. Los subconjuntos de células NK y células T se evaluarán utilizando la expresión de CD25, CD69 y HLADR, mientras que los monocitos y macrófagos se evaluarán utilizando la expresión de CD86 y HLADR. La activación se informará como intensidad de fluorescencia mediana (MFI). Unidad de medida: Intensidad de fluorescencia mediana (MFI) |
Sangre periférica: Basal (Mes 0) y final del tratamiento (Mes 5-6) Tejido tumoral: Final del tratamiento (Mes 5-6)
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Cambio desde el inicio en el tamaño del tumor medido mediante ecografía y mamografía para evaluar los efectos sobre la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), mitad del tratamiento (Mes 3) y final del tratamiento (Mes 5-6)
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El tamaño del tumor se evaluará mediante métodos de imagen clínica estándar, incluidos la ecografía y la mamografía, para evaluar la progresión de la enfermedad en pacientes que reciben la videoinmunoterapia UMAY o la intervención de control con placebo. El tamaño del tumor se registrará como el diámetro tumoral más grande (en milímetros), de acuerdo con la evaluación clínica rutinaria. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Baseline (Mes 0), mitad del tratamiento (Mes 3) y final del tratamiento (Mes 5-6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- iBG-2022-017
- 121C245 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de pacientes individuales anonimizados a través de acceso controlado después de la publicación.
Las variables compartidas incluirán puntuaciones DASS y ESAS en la línea base, a mitad del tratamiento y al final del tratamiento; tamaño tumoral por ecografía/mamografía en los mismos momentos; y perfiles de citometría de flujo de células CD4+, CD8+, Treg, NK y monocíticas de sangre (línea base y meses 5-6) y tejido tumoral (meses 5-6).
Todos los datos serán anonimizados y no se publicarán identificadores directos.
El acceso requerirá aprobación ética y un acuerdo de uso de datos.
Se priorizará el acceso para investigadores que realicen investigación no comercial destinada a avanzar en la inmunoterapia del cáncer de mama o mejorar la reproducibilidad estadística/clínica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable tras la publicación de los resultados primarios, condicionado a la aprobación ética y a un acuerdo de uso de datos que detalle el propósito científico y las obligaciones de confidencialidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que realizan investigaciones no comerciales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .