- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07357207
Video-immunotherapie: een nieuwe aanpak bij de behandeling van borstkanker (VIT-BC)
Video-immunotherapie: een nieuwe aanpak bij borstkankerbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderde borstkanker hebben
- 18 jaar of ouder zijn
- vrijwillig deelnemen aan de studie
- ECOG-prestatiescore van 0-1
- in het Turks kunnen communiceren
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van epilepsie en soortgelijke aanvallen
- geschiedenis van cognitieve stoornissen zoals dementie, ziekte van Alzheimer
- ernstige depressie of suïcidale neigingen
- traumatisch hersenletsel
- gebrek aan zicht, gehoor of gebruik van handen
- eerdere geschiedenis van kanker anders dan borstkanker
- chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden)
- actieve immunodeficiëntie
- elke beperking hebben om videogames te spelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CONTROLEGROEP: het placebo-videospel.
|
deelnemers zullen de placebo-videogame als mobiele telefoonapp thuis spelen gedurende minstens 20 minuten op minstens 4 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Video-immunotherapiegroep
EXPERIMENTGROEP: zal de "video-immunotherapie" bekijken over immuuncellen die borstkanker bestrijden.
|
"UMAY" video-immunotherapie over immuuncellen die borstkanker bestrijden - deelnemers zullen het UMAY-videospel spelen dat als mobiele telefoon-app wordt aangeboden, thuis gedurende minimaal 20 minuten op minimaal 4 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Tijdsspanne: Patiënten in de experimentele en controlegroep zullen in totaal 3 keer vragenlijsten invullen om hun psychologische status en fysiologische symptomen te monitoren: baseline (maand 0), tijdens de behandeling (maand 3) en aan het einde van de behandeling (maand 5-6).
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om negatieve emotionele toestanden te meten over drie subschalen: depressie, angst en stress. De totaalscore wordt berekend door alle 42 items op te tellen. Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 126 (42 items × 0-3 Likert-schaal) Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ergere psychologische stress. |
Patiënten in de experimentele en controlegroep zullen in totaal 3 keer vragenlijsten invullen om hun psychologische status en fysiologische symptomen te monitoren: baseline (maand 0), tijdens de behandeling (maand 3) en aan het einde van de behandeling (maand 5-6).
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale symptoomscore van het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), tijdens behandeling (maand 3), en einde van de behandeling (maand 5-6)
|
Het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van veelvoorkomende kanker-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en een optioneel extra symptoom. Elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke schaal. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 (10 symptomen × 0-10 numerieke beoordelingsschaal) Score interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. |
Baseline (maand 0), tijdens behandeling (maand 3), en einde van de behandeling (maand 5-6)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van immuuncelsubpopulaties in perifeer bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
|
De frequentie van immuuncelsubtypen die betrokken zijn bij borstkankerimmuniteit zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie. De geanalyseerde celpopulaties omvatten CD4⁺ T-cellen, CD8⁺ T-cellen, regulatoire T-cellen (Treg), NK-cellen, monocyten in perifeer bloed en tumorweefsel, en myeloïde-afgeleide suppressorcellen, evenals M1- en M2-macrofagen uitsluitend in tumorweefsel. Celfrequenties zullen worden gerapporteerd als een percentage van CD45⁺ levende cellen. Meeteenheid: Percentage (%) |
Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de expressie van activatiemarkers op immuuncelsubsets
Tijdsspanne: Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
|
De activeringsstatus van immuuncellen zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie op basis van de expressie van activeringsmarkers. NK-cellen en T-celsubpopulaties zullen worden beoordeeld met behulp van CD25-, CD69- en HLADR-expressie, terwijl monocyten en macrofagen zullen worden beoordeeld met behulp van CD86- en HLADR-expressie. Activering zal worden gerapporteerd als mediane fluorescentie-intensiteit (MFI). Meet eenheid: Mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) |
Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in tumorgrootte gemeten met echografie en mammografie voor de beoordeling van de effecten op ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), midden van de behandeling (Maand 3), en einde van de behandeling (Maand 5-6)
|
De tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van standaard klinische beeldvormingstechnieken, zoals echografie en mammografie, om de ziekteprogressie te evalueren bij patiënten die de UMAY video-immunotherapie of placebo-controle-interventie ontvangen. De tumorgrootte zal worden geregistreerd als de grootste tumordiameter (in millimeters), volgens de routinematige klinische beoordeling. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline (Maand 0), midden van de behandeling (Maand 3), en einde van de behandeling (Maand 5-6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- iBG-2022-017
- 121C245 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .