Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-immunotherapie: een nieuwe aanpak bij de behandeling van borstkanker (VIT-BC)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunotherapie: een nieuwe aanpak bij borstkankerbehandeling

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, zowel wereldwijd als in ons land, en is de belangrijkste doodsoorzaak. De hoge sterftecijfers en het feit dat de ziekte de levenskwaliteit van patiënten ernstig vermindert, creëren een dringende behoefte aan de ontwikkeling van innovatieve therapeutische benaderingen. Kankerimmunotherapie heeft tot doel de groei en verspreiding van kanker te stoppen met behulp van immuuncellen. Het feit dat het immuunsysteem interageert met het zenuwstelsel en het endocriene systeem, toont aan dat de integriteit van lichaam en geest zeer belangrijk is bij het versterken van het immuunsysteem tegen kanker. Binnen het kader van psychoneuroimmunologie hebben studies zoals meditatie, ademtherapie, hypnose en yoga een indirect effect op het immuunsysteem door het stressniveau van de persoon te verminderen en de psychologie te verbeteren, terwijl technieken zoals geleide verbeelding een directe rol kunnen spelen bij het reguleren van het immuunsysteem. Het is aangetoond dat geleide verbeeldingstudies, die onverwachte effecten kunnen creëren dankzij het onvermogen van de menselijke geest om onderscheid te maken tussen verbeelding en realiteit, de activiteit van immuuncellen met anti-tumorale activiteit bij kankerpatiënten kunnen verhogen en zelfs de sterfte onder patiënten kunnen verminderen. Naast de cytotoxische activiteiten van immuunsysteemcellen, kan verbeelding ook een effect hebben op de regulatie van weefselmigratie. Daarom kunnen geleide verbeeldingstudies bij borstkankerpatiënten zowel bijdragen aan immuunsysteemregulatie als aan het verhogen van lymfocytmigratie naar het tumorweefsel van patiënten, mits ze effectief en langdurig genoeg worden toegepast. In geleide verbeeldingstudies wordt gedacht dat de effectiviteit wordt beperkt door de stress die de patiënten/proefpersonen ervaren tijdens de inspanning om verbeelding te beoefenen. Daarnaast speelt de levendigheid van de verbeelding ook een beslissende rol in de effectiviteit. In deze studie hebben de onderzoekers een videospel ontwikkeld waarin immuuncellen borstkankercellen bestrijden, en via dit videospel zullen patiënten gemakkelijk, actief en levendig hun immuuncellen kunnen visualiseren die de kanker vernietigen. In de tussentijd zullen de patiënten, in plaats van gestrest te zijn, spelletjes spelen en plezier hebben met verbeelding. Zo ontwikkelden de onderzoekers een unieke geleide verbeelding-complementaire therapie genaamd video-immunotherapie bij de behandeling van borstkanker. Er wordt voorspeld dat het immuunsysteem van de persoon die het videospel speelt, zou worden gestimuleerd om een anti-tumor effect uit te oefenen. In deze studie zullen borstkankerpatiënten het video-immunotherapiespel of een controle-placebo-videospel spelen naast hun huidige behandeling (neo-adjuvante chemotherapie). Het effect van het video-immunotherapiespel op het verloop van de ziekte, fysiologische symptomen en psychologisch welzijn van de patiënten zal worden gemeten, en het effect van het spel op de immuuncellen van de patiënten zal gedetailleerd worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turkije (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turkije (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderde borstkanker hebben
  • 18 jaar of ouder zijn
  • vrijwillig deelnemen aan de studie
  • ECOG-prestatiescore van 0-1
  • in het Turks kunnen communiceren
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • geschiedenis van epilepsie en soortgelijke aanvallen
  • geschiedenis van cognitieve stoornissen zoals dementie, ziekte van Alzheimer
  • ernstige depressie of suïcidale neigingen
  • traumatisch hersenletsel
  • gebrek aan zicht, gehoor of gebruik van handen
  • eerdere geschiedenis van kanker anders dan borstkanker
  • chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden)
  • actieve immunodeficiëntie
  • elke beperking hebben om videogames te spelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CONTROLEGROEP: het placebo-videospel.
deelnemers zullen de placebo-videogame als mobiele telefoonapp thuis spelen gedurende minstens 20 minuten op minstens 4 dagen per week.
Experimenteel: Video-immunotherapiegroep
EXPERIMENTGROEP: zal de "video-immunotherapie" bekijken over immuuncellen die borstkanker bestrijden.
"UMAY" video-immunotherapie over immuuncellen die borstkanker bestrijden - deelnemers zullen het UMAY-videospel spelen dat als mobiele telefoon-app wordt aangeboden, thuis gedurende minimaal 20 minuten op minimaal 4 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Tijdsspanne: Patiënten in de experimentele en controlegroep zullen in totaal 3 keer vragenlijsten invullen om hun psychologische status en fysiologische symptomen te monitoren: baseline (maand 0), tijdens de behandeling (maand 3) en aan het einde van de behandeling (maand 5-6).

De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om negatieve emotionele toestanden te meten over drie subschalen: depressie, angst en stress. De totaalscore wordt berekend door alle 42 items op te tellen.

Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 126 (42 items × 0-3 Likert-schaal)

Scoreinterpretatie: Hogere scores duiden op ergere psychologische stress.

Patiënten in de experimentele en controlegroep zullen in totaal 3 keer vragenlijsten invullen om hun psychologische status en fysiologische symptomen te monitoren: baseline (maand 0), tijdens de behandeling (maand 3) en aan het einde van de behandeling (maand 5-6).
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale symptoomscore van het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), tijdens behandeling (maand 3), en einde van de behandeling (maand 5-6)

Het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van veelvoorkomende kanker-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en een optioneel extra symptoom. Elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke schaal.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 (10 symptomen × 0-10 numerieke beoordelingsschaal)

Score interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.

Baseline (maand 0), tijdens behandeling (maand 3), en einde van de behandeling (maand 5-6)
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van immuuncelsubpopulaties in perifeer bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)

De frequentie van immuuncelsubtypen die betrokken zijn bij borstkankerimmuniteit zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie. De geanalyseerde celpopulaties omvatten CD4⁺ T-cellen, CD8⁺ T-cellen, regulatoire T-cellen (Treg), NK-cellen, monocyten in perifeer bloed en tumorweefsel, en myeloïde-afgeleide suppressorcellen, evenals M1- en M2-macrofagen uitsluitend in tumorweefsel. Celfrequenties zullen worden gerapporteerd als een percentage van CD45⁺ levende cellen.

Meeteenheid: Percentage (%)

Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de expressie van activatiemarkers op immuuncelsubsets
Tijdsspanne: Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)

De activeringsstatus van immuuncellen zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie op basis van de expressie van activeringsmarkers. NK-cellen en T-celsubpopulaties zullen worden beoordeeld met behulp van CD25-, CD69- en HLADR-expressie, terwijl monocyten en macrofagen zullen worden beoordeeld met behulp van CD86- en HLADR-expressie. Activering zal worden gerapporteerd als mediane fluorescentie-intensiteit (MFI).

Meet eenheid: Mediane fluorescentie-intensiteit (MFI)

Perifeer bloed: Baseline (maand 0) en einde behandeling (maand 5-6) Tumorweefsel: Einde behandeling (maand 5-6)
Verandering ten opzichte van de baseline in tumorgrootte gemeten met echografie en mammografie voor de beoordeling van de effecten op ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), midden van de behandeling (Maand 3), en einde van de behandeling (Maand 5-6)

De tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van standaard klinische beeldvormingstechnieken, zoals echografie en mammografie, om de ziekteprogressie te evalueren bij patiënten die de UMAY video-immunotherapie of placebo-controle-interventie ontvangen.

De tumorgrootte zal worden geregistreerd als de grootste tumordiameter (in millimeters), volgens de routinematige klinische beoordeling.

Meeteenheid: Millimeters (mm)

Baseline (Maand 0), midden van de behandeling (Maand 3), en einde van de behandeling (Maand 5-6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gedeïdentificeerde IPD via gecontroleerde toegang te delen na publicatie. Gedeelde variabelen zullen DASS- en ESAS-scores omvatten bij baseline, halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling; tumorgrootte via echografie/mammografie op dezelfde tijdstippen; en flowcytometrie-profielen van CD4+, CD8+, Treg-, NK-cellen, monocytaire cellen uit bloed (baseline en maand 5-6) en tumorweefsel (maand 5-6). Alle gegevens zullen geanonimiseerd worden en er zullen geen directe identificatoren worden vrijgegeven. Toegang vereist ethische goedkeuring en een gegevensgebruiksovereenkomst. Toegang wordt geprioriteerd voor onderzoekers die niet-commercieel onderzoek uitvoeren gericht op het bevorderen van immunotherapie voor borstkanker of het verbeteren van statistische/klinische reproduceerbaarheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na redelijk verzoek na publicatie van de primaire resultaten, onder voorbehoud van ethische goedkeuring en een gegevensgebruiksovereenkomst waarin het wetenschappelijke doel en de vertrouwelijkheidsverplichtingen worden uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die niet-commercieel onderzoek uitvoeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren