- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07357207
Video-immunoterapi: ett nytt tillvägagångssätt vid bröstcancerbehandling (VIT-BC)
Videoimmunterapi: ett nytt tillvägagångssätt vid bröstcancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha lokalt avancerad bröstcancer
- vara över 18 år gammal
- frivilligt delta i studien
- ECOG prestandapoäng på 0-1
- kunna kommunicera på turkiska
- ha skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Tidigare epilepsi eller liknande anfall
- Tidigare kognitiv nedsättning som demens, Alzheimers sjukdom
- Svår depression eller självmordstendenser
- Traumatisk hjärnskada
- Brist på syn, hörsel eller användning av händer
- Tidigare cancer annan än bröstcancer
- Kronisk användning av immunosuppressiva läkemedel (t.ex. steroider)
- Aktiv immunbrist
- Ha något handikapp som förhindrar spelande av datorspel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
KONTROLLGRUPP: placebo-videospelet.
|
deltagarna kommer att spela placerospelet som en mobiltelefonapp hemma i minst 20 minuter minst 4 dagar i veckan.
|
|
Experimentell: Video-immunoterapigruppen
EXPERIMENTGRUPP: kommer att spela "video-immunterapi" om immunceller som bekämpar bröstcancer.
|
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller som bekämpar bröstcancer - deltagare kommer att spela UMAY-videospelet som erbjuds som en mobilapplikation hemma i minst 20 minuter minst 4 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Tidsram: Patienterna i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att besvara frågeformulär för att övervaka deras psykologiska status och fysiologiska symptom totalt 3 gånger: baslinje (månad 0), under behandlingen (månad 3) och vid behandlingens slut (månad 5-6).
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) är ett självrapporterat frågeformulär som är utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd över tre delskalor: depression, ångest och stress. Totalsumman beräknas genom att summera alla 42 frågor. Minsta värde: 0 Högsta värde: 126 (42 frågor × 0-3 Likert-skala) Poängtolkning: Högre poäng indikerar sämre psykisk ohälsa. |
Patienterna i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att besvara frågeformulär för att övervaka deras psykologiska status och fysiologiska symptom totalt 3 gånger: baslinje (månad 0), under behandlingen (månad 3) och vid behandlingens slut (månad 5-6).
|
|
Förändring från baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) totala symtompoäng
Tidsram: Baseline (Månad 0), under behandling (Månad 3), och behandlingens slut (Månad 5-6)
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden av vanliga cancersymtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, sömnighet, aptit, välbefinnande, andnöd och ett valfritt ytterligare symptom. Varje symtom bedöms på en numerisk skala. Minsta värde: 0 Högsta värde: 100 (10 symtom × 0-10 numerisk bedömningsskala) Poängtolkning: Högre poäng indikerar större symtombörda. |
Baseline (Månad 0), under behandling (Månad 3), och behandlingens slut (Månad 5-6)
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av immuncellsunderuppsättningar i perifert blod och tumörvävnad
Tidsram: Perifert blod: Baslinje (månad 0) och slutet av behandling (månad 5-6) Tumörvävnad: Slutet av behandling (månad 5-6)
|
Frekvensen av immuncellsunderuppsättningar som är involverade i bröstcancerimmunitet kommer att bedömas med flödescytometri. De analyserade cellpopulationerna inkluderar CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriska T-celler (Treg), NK-celler, monocyter i perifert blod och tumörvävnad, samt myeloida härledda suppressorceller, liksom M1- och M2-makrofager enbart i tumörvävnad. Cellfrekvenser kommer att rapporteras som en procentandel av CD45⁺ levande celler. Mätenhet: Procent (%) |
Perifert blod: Baslinje (månad 0) och slutet av behandling (månad 5-6) Tumörvävnad: Slutet av behandling (månad 5-6)
|
|
Förändring från baslinjen i aktiveringsmarköruttryck på immuncellsunderpopulationer
Tidsram: Perifert blod: Baslinje (månad 0) och behandlingens slut (månad 5-6) Tumörvävnad: Behandlingens slut (månad 5-6)
|
Aktiveringsstatusen för immunceller kommer att utvärderas med flödescytometri baserat på uttrycket av aktiveringsmarkörer. NK-celler och T-cellssubgrupper kommer att bedömas med hjälp av CD25-, CD69- och HLADR-uttryck, medan monocyter och makrofager kommer att bedömas med hjälp av CD86- och HLADR-uttryck. Aktivering kommer att rapporteras som median fluorescensintensitet (MFI). Mätenhet: Median fluorescensintensitet (MFI) |
Perifert blod: Baslinje (månad 0) och behandlingens slut (månad 5-6) Tumörvävnad: Behandlingens slut (månad 5-6)
|
|
Förändring från baslinjen i tumörstorlek mätt med ultraljud och mammografi för bedömning av effekterna på sjukdomsförloppet
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitt under behandlingen (månad 3) och slutet av behandlingen (månad 5-6)
|
Tumörstorlek kommer att bedömas med standardiserade kliniska bilddiagnostiska metoder, inklusive ultraljud och mammografi, för att utvärdera sjukdomsprogression hos patienter som får UMAY-videoimmunterapi eller placebokontrollintervention. Tumörstorlek kommer att registreras som den största tumördiametern (i millimeter), enligt rutinmässig klinisk bedömning. Måttenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje (månad 0), mitt under behandlingen (månad 3) och slutet av behandlingen (månad 5-6)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- iBG-2022-017
- 121C245 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .