Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video-immunoterapi: ett nytt tillvägagångssätt vid bröstcancerbehandling (VIT-BC)

21 januari 2026 uppdaterad av: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Videoimmunterapi: ett nytt tillvägagångssätt vid bröstcancerbehandling

Bröstcancer är den vanligaste typen av cancer hos kvinnor både i världen och i vårt land och är den främsta dödsorsaken. Den höga dödligheten och det faktum att sjukdomen kraftigt minskar patienternas livskvalitet skapar ett akut behov av utveckling av innovativa terapeutiska tillvägagångssätt. Cancerimmunterapi syftar till att stoppa tillväxten och spridningen av cancer med hjälp av immunceller. Det faktum att immunsystemet interagerar med nervsystemet och endokrina systemet avslöjar att integriteten av kropp och sinne är mycket viktigt för att stärka immunsystemet mot cancer. Inom ramen för psykoneuroimmunologi har studier såsom meditation, andningsterapi, hypnos och yoga en indirekt effekt på immunsystemet genom att minska personens stressnivå och förbättra psykologin, medan tekniker som guidad fantasi kan spela en direkt roll i regleringen av immunsystemet. Det har visats att studier med guidad fantasi, som kan skapa oväntade effekter tack vare mänskligt sinnes oförmåga att skilja mellan fantasi och verklighet, kan öka aktiviteten av immunceller med anti-tumör aktivitet hos cancerpatienter och även minska patientdödlighet. Utöver de cytotoxiska aktiviteterna av immunsystemets celler, kan fantasi också ha en effekt på regleringen av vävnadsmigration. Därför kan studier med guidad fantasi hos bröstcancerpatienter bidra både till immunsystemets reglering och till att öka lymfocytmigration till patienternas tumörvävnad om de tillämpas effektivt och tillräckligt långvarigt. I studier med guidad fantasi tros effektiviteten begränsas av den stress som patienterna/försökspersonerna upplever under ansträngningen av att praktisera fantasi. Dessutom spelar fantasins livlighet också en avgörande roll i effektiviteten. I denna studie har forskarna utvecklat ett datorspel där immunceller bekämpar bröstcancerceller, och genom detta datorspel kommer patienterna att kunna enkelt, aktivt och livligt visualisera sina immunceller som förstör cancern. Under tiden, istället för att bli stressade, kommer patienterna att spela spel och ha kul med fantasi. Således har forskarna utvecklat en unik komplementär terapi med guidad fantasi kallad video-immunterapi i behandlingen av bröstcancer. Det förutsägs att immunsystemet hos personen som spelar datorspelet skulle stimuleras för att utöva en anti-tumör effekt. I denna studie kommer bröstcancerpatienter att spela videoimmunoterapispelet eller ett kontrollplacebo-datorspel utöver sin nuvarande behandling (neoadjuvant kemoterapi). Effekten av videoimmunoterapispelet på sjukdomsförloppet, fysiologiska symptom och psykiskt välbefinnande hos patienterna kommer att mätas, och spelets effekt på patienternas immunceller kommer att analyseras i detalj.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha lokalt avancerad bröstcancer
  • vara över 18 år gammal
  • frivilligt delta i studien
  • ECOG prestandapoäng på 0-1
  • kunna kommunicera på turkiska
  • ha skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  • Tidigare epilepsi eller liknande anfall
  • Tidigare kognitiv nedsättning som demens, Alzheimers sjukdom
  • Svår depression eller självmordstendenser
  • Traumatisk hjärnskada
  • Brist på syn, hörsel eller användning av händer
  • Tidigare cancer annan än bröstcancer
  • Kronisk användning av immunosuppressiva läkemedel (t.ex. steroider)
  • Aktiv immunbrist
  • Ha något handikapp som förhindrar spelande av datorspel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
KONTROLLGRUPP: placebo-videospelet.
deltagarna kommer att spela placerospelet som en mobiltelefonapp hemma i minst 20 minuter minst 4 dagar i veckan.
Experimentell: Video-immunoterapigruppen
EXPERIMENTGRUPP: kommer att spela "video-immunterapi" om immunceller som bekämpar bröstcancer.
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller som bekämpar bröstcancer - deltagare kommer att spela UMAY-videospelet som erbjuds som en mobilapplikation hemma i minst 20 minuter minst 4 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Tidsram: Patienterna i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att besvara frågeformulär för att övervaka deras psykologiska status och fysiologiska symptom totalt 3 gånger: baslinje (månad 0), under behandlingen (månad 3) och vid behandlingens slut (månad 5-6).

Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) är ett självrapporterat frågeformulär som är utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd över tre delskalor: depression, ångest och stress. Totalsumman beräknas genom att summera alla 42 frågor.

Minsta värde: 0 Högsta värde: 126 (42 frågor × 0-3 Likert-skala)

Poängtolkning: Högre poäng indikerar sämre psykisk ohälsa.

Patienterna i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att besvara frågeformulär för att övervaka deras psykologiska status och fysiologiska symptom totalt 3 gånger: baslinje (månad 0), under behandlingen (månad 3) och vid behandlingens slut (månad 5-6).
Förändring från baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) totala symtompoäng
Tidsram: Baseline (Månad 0), under behandling (Månad 3), och behandlingens slut (Månad 5-6)

Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden av vanliga cancersymtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, sömnighet, aptit, välbefinnande, andnöd och ett valfritt ytterligare symptom. Varje symtom bedöms på en numerisk skala.

Minsta värde: 0 Högsta värde: 100 (10 symtom × 0-10 numerisk bedömningsskala)

Poängtolkning: Högre poäng indikerar större symtombörda.

Baseline (Månad 0), under behandling (Månad 3), och behandlingens slut (Månad 5-6)
Förändring från baslinjen i frekvensen av immuncellsunderuppsättningar i perifert blod och tumörvävnad
Tidsram: Perifert blod: Baslinje (månad 0) och slutet av behandling (månad 5-6) Tumörvävnad: Slutet av behandling (månad 5-6)

Frekvensen av immuncellsunderuppsättningar som är involverade i bröstcancerimmunitet kommer att bedömas med flödescytometri. De analyserade cellpopulationerna inkluderar CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriska T-celler (Treg), NK-celler, monocyter i perifert blod och tumörvävnad, samt myeloida härledda suppressorceller, liksom M1- och M2-makrofager enbart i tumörvävnad. Cellfrekvenser kommer att rapporteras som en procentandel av CD45⁺ levande celler.

Mätenhet: Procent (%)

Perifert blod: Baslinje (månad 0) och slutet av behandling (månad 5-6) Tumörvävnad: Slutet av behandling (månad 5-6)
Förändring från baslinjen i aktiveringsmarköruttryck på immuncellsunderpopulationer
Tidsram: Perifert blod: Baslinje (månad 0) och behandlingens slut (månad 5-6) Tumörvävnad: Behandlingens slut (månad 5-6)

Aktiveringsstatusen för immunceller kommer att utvärderas med flödescytometri baserat på uttrycket av aktiveringsmarkörer. NK-celler och T-cellssubgrupper kommer att bedömas med hjälp av CD25-, CD69- och HLADR-uttryck, medan monocyter och makrofager kommer att bedömas med hjälp av CD86- och HLADR-uttryck. Aktivering kommer att rapporteras som median fluorescensintensitet (MFI).

Mätenhet: Median fluorescensintensitet (MFI)

Perifert blod: Baslinje (månad 0) och behandlingens slut (månad 5-6) Tumörvävnad: Behandlingens slut (månad 5-6)
Förändring från baslinjen i tumörstorlek mätt med ultraljud och mammografi för bedömning av effekterna på sjukdomsförloppet
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitt under behandlingen (månad 3) och slutet av behandlingen (månad 5-6)

Tumörstorlek kommer att bedömas med standardiserade kliniska bilddiagnostiska metoder, inklusive ultraljud och mammografi, för att utvärdera sjukdomsprogression hos patienter som får UMAY-videoimmunterapi eller placebokontrollintervention.

Tumörstorlek kommer att registreras som den största tumördiametern (i millimeter), enligt rutinmässig klinisk bedömning.

Måttenhet: Millimeter (mm)

Baslinje (månad 0), mitt under behandlingen (månad 3) och slutet av behandlingen (månad 5-6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierade IPD genom kontrollerad åtkomst efter publicering. Delade variabler kommer att inkludera DASS- och ESAS-poäng vid baslinje, mitt i behandlingen och i slutet av behandlingen; tumörstorlek via ultraljud/mammografi vid samma tidpunkter; och flödescytometriprofiler av CD4+, CD8+, Treg, NK-celler, monocytära celler från blod (baslinje och månad 5-6) och tumörvävnad (månad 5-6). Alla data kommer att anonymiseras och inga direkta identifierare kommer att släppas. Åtkomst kräver etikgodkännande och ett dataanvändningsavtal. Åtkomst kommer att prioriteras för forskare som genomför icke-kommersiell forskning med målet att främja bröstcancerimmunterapi eller förbättra statistisk/klinisk reproducerbarhet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter rimlig begäran efter publicering av primära resultat, under förutsättning av etiskt godkännande och avtal om dataanvändning som beskriver det vetenskapliga syftet och sekretessåtaganden.

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som genomför icke-kommersiell forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera