Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video-immunoterapi: En ny tilnærming i behandlingen av brystkreft (VIT-BC)

21. januar 2026 oppdatert av: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterapi: en ny tilnærming i behandling av brystkreft

Brystkreft er den vanligste typen kreft hos kvinner både i verden og i vårt land, og er den ledende dødsårsaken. Den høye dødeligheten og det faktum at sykdommen alvorlig reduserer pasientenes livskvalitet skaper et presserende behov for utvikling av innovative behandlingstilnærminger. Kreftimmunterapi har som mål å stoppe vekst og spredning av kreft ved hjelp av immunceller. Det faktum at immunsystemet samhandler med nervesystemet og endokrine systemet avslører at integriteten til kropp og sinn er svært viktig for å styrke immunsystemet mot kreft. Innenfor rammen av psykoneuroimmunologi har studier som meditasjon, pusteterapi, hypnose og yoga en indirekte effekt på immunsystemet ved å redusere personens stressnivå og forbedre psykologien, mens teknikker som veiledet bildefremkalling kan spille en direkte rolle i regulering av immunsystemet. Det er vist at veiledet bildefremkalling-studier, som kan skape uventede effekter takket være menneskesinnets manglende evne til å skille mellom fantasi og virkelighet, kan øke aktiviteten til immunceller med anti-tumor aktivitet hos kreftpasienter og til og med redusere pasientdødelighet. I tillegg til de cytotoksiske aktivitetene til immunsystemets celler, kan bildefremkalling også ha en effekt på regulering av vevsmigrasjon. Derfor kan veiledet bildefremkalling-studier hos brystkreftpasienter bidra både til immunsystemregulering og til å øke lymfocytmigrasjon til pasientenes tumorsvev hvis de blir brukt effektivt og lenge nok. I veiledet bildefremkalling-studier antas det at effektiviteten er begrenset av stresset pasientene/forsøkspersonene opplever under innsatsen med å praktisere bildefremkalling. I tillegg spiller også bildefremkallingens levendighet en avgjørende rolle i effektiviteten. I denne studien har forskerne utviklet et videospill der immunceller bekjemper brystkreftceller, og gjennom dette videospillet vil pasientene kunne visualisere sine immunceller som ødelegger kreften enkelt, aktivt og levende. I mellomtiden, i stedet for å være stresset, vil pasientene spille spill og ha det gøy med bildefremkalling. Dermed utviklet forskerne en unik veiledet bildefremkalling-komplementærterapi kalt video-immunoterapi i behandlingen av brystkreft. Det er forutsagt at immunsystemet til personen som spiller videospillet vil bli stimulert til å utøve en anti-tumor effekt. I denne studien vil brystkreftpasienter spille video-immunoterapispillet eller et kontroll-placebo-videospill i tillegg til sin nåværende behandling (neo-adjuvant kjemoterapi). Effekten av video-immunoterapispillet på sykdomsforløpet, fysiologiske symptomer og psykologisk velvære hos pasientene vil bli målt, og spillets effekt på pasientenes immunceller vil bli analysert i detalj.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha lokalt avansert brystkreft
  • å være over 18 år gammel
  • å frivillig delta i studien
  • ECOG prestasjonsscore på 0-1
  • å kunne kommunisere på tyrkisk
  • å skaffe skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med epilepsi og lignende anfall
  • Historie med kognitiv svikt som demens, Alzheimers sykdom
  • Stor depresjon eller suicidalitetstendenser
  • Traumatisk hjerneskade
  • Mangel på syn, hørsel eller bruk av hender
  • Tidligere historie med annen kreft enn brystkreft
  • Kronisk bruk av immundempende legemidler (f.eks. steroider)
  • Aktiv immunsvikt
  • Å ha noen funksjonshemming som hindrer spill av videospill

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: det placebo videospillet.
deltakerne vil spille placebo-videospillet som en mobiltelefonapp hjemme i minst 20 minutter minst 4 dager i uken.
Eksperimentell: Video-immunoterapigruppen
EKSEMPELGRUPPE: vil spille av "video-immunoterapi" om immunceller som bekjemper brystkreft.
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller som bekjemper brystkreft - deltakerne vil spille UMAY-videospillet som tilbys som en mobiltelefon-app hjemme i minst 20 minutter minst 4 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) total score
Tidsramme: Pasienter i eksperiment- og kontrollgruppen vil svare på spørreskjemaer for å overvåke deres psykologiske status og fysiologiske symptomer 3 ganger totalt: utgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens slutt (måned 5-6).

Depresjonsangststressskalaen (DASS-42) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle negative emosjonelle tilstander på tre underskalaer: depresjon, angst og stress. Totalsummen beregnes ved å summere alle 42 punktene.

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 126 (42 punkter × 0-3 Likert-skala)

Skåretolkning: Høyere skår indikerer dårligere psykologisk belastning.

Pasienter i eksperiment- og kontrollgruppen vil svare på spørreskjemaer for å overvåke deres psykologiske status og fysiologiske symptomer 3 ganger totalt: utgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens slutt (måned 5-6).
Endring fra baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r) totale symptomskår
Tidsramme: Baseline (Måned 0), under behandling (Måned 3) og behandlingsslutt (Måned 5-6)

Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige kreftrelaterte symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og et valgfritt ekstra symptom. Hvert symptom vurderes på en numerisk skala.

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 (10 symptomer × 0-10 numerisk vurderingsskala)

Skåretolkning: Høyere skår indikerer verre symptombyrde.

Baseline (Måned 0), under behandling (Måned 3) og behandlingsslutt (Måned 5-6)
Endring fra baseline i frekvens av immuncelle-subset i perifert blod og vev fra svulst
Tidsramme: Perifert blod: Utgangspunkt (Måned 0) og behandlingsslutt (Måned 5-6) Svulstvev: Behandlingsslutt (Måned 5-6)

Frekvensen av immuncelle-undergrupper involvert i brystkreftimmunitet vil bli vurdert ved flowcytometri. De analyserte cellepopulasjonene inkluderer CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriske T-celler (Treg), NK-celler, monocytter i perifert blod og tumørvev, og myeloidavledede suppressor-celler, samt M1- og M2-makrofager kun i tumørvev. Cellefrekvenser vil bli rapportert som en prosentandel av CD45⁺ levende celler.

Måleenhet: Prosent (%)

Perifert blod: Utgangspunkt (Måned 0) og behandlingsslutt (Måned 5-6) Svulstvev: Behandlingsslutt (Måned 5-6)
Endring fra baseline i aktiveringsmarkørekspresjon på immuncelsubsets
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutten av behandling (måned 5-6) Svulstvev: Slutten av behandling (måned 5-6)

Aktiveringsstatusen til immunceller vil bli evaluert ved flytsytometri basert på uttrykket av aktiveringsmarkører. NK-celler og T-celleundergrupper vil bli vurdert ved bruk av CD25, CD69 og HLADR-uttrykk, mens monocytter og makrofager vil bli vurdert ved bruk av CD86 og HLADR-uttrykk. Aktivering vil bli rapportert som median fluorescensintensitet (MFI).

Måleenhet: Median fluorescensintensitet (MFI)

Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutten av behandling (måned 5-6) Svulstvev: Slutten av behandling (måned 5-6)
Endring fra baseline i tumorstørrelse målt med ultralyd og mammografi for vurdering av effektene på sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline (måned 0), midtveis i behandlingen (måned 3) og behandlingsslutt (måned 5-6)

Tumørstørrelse vil bli vurdert ved bruk av standard kliniske bildeundersøkelsesmetoder, inkludert ultralyd og mammografi, for å evaluere sykdomsprogresjon hos pasienter som mottar UMAY video-immunoterapi eller placebo-kontrollintervensjon.

Tumørstørrelse vil bli registrert som den største tumørdiameteren (i millimeter), i henhold til rutinemessig klinisk vurdering.

Måleenhet: Millimeter (mm)

Baseline (måned 0), midtveis i behandlingen (måned 3) og behandlingsslutt (måned 5-6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de-identifisert IPD gjennom kontrollert tilgang etter publisering. Delte variabler vil inkludere DASS- og ESAS-skårer ved baseline, midt i behandlingen og ved behandlingsslutt; tumorstørrelse ved ultralyd/mammografi ved de samme tidspunktene; og flowcytometri-profiler av CD4+, CD8+, Treg, NK-celler, monocytter fra blod (baseline og måned 5-6) og tumormateriale (måned 5-6). Alle data vil bli anonymisert og ingen direkte identifikatorer vil bli frigitt. Tilgang vil kreve etisk godkjenning og en dataavtale. Tilgang vil prioriteres for forskere som driver ikke-kommersiell forskning med mål om å fremme brystkreft-immunterapi eller forbedre statistisk/klinisk reproduserbarhet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved rimelig forespørsel etter publisering av primærresultater, forutsatt etisk godkjenning og en dataavtale som spesifiserer vitenskapelig formål og konfidensialitetsforpliktelser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som utfører ikke-kommersiell forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere