- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357207
Video-immunoterapi: En ny tilnærming i behandlingen av brystkreft (VIT-BC)
Video-immunoterapi: en ny tilnærming i behandling av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha lokalt avansert brystkreft
- å være over 18 år gammel
- å frivillig delta i studien
- ECOG prestasjonsscore på 0-1
- å kunne kommunisere på tyrkisk
- å skaffe skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi og lignende anfall
- Historie med kognitiv svikt som demens, Alzheimers sykdom
- Stor depresjon eller suicidalitetstendenser
- Traumatisk hjerneskade
- Mangel på syn, hørsel eller bruk av hender
- Tidligere historie med annen kreft enn brystkreft
- Kronisk bruk av immundempende legemidler (f.eks. steroider)
- Aktiv immunsvikt
- Å ha noen funksjonshemming som hindrer spill av videospill
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: det placebo videospillet.
|
deltakerne vil spille placebo-videospillet som en mobiltelefonapp hjemme i minst 20 minutter minst 4 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Video-immunoterapigruppen
EKSEMPELGRUPPE: vil spille av "video-immunoterapi" om immunceller som bekjemper brystkreft.
|
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller som bekjemper brystkreft - deltakerne vil spille UMAY-videospillet som tilbys som en mobiltelefon-app hjemme i minst 20 minutter minst 4 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) total score
Tidsramme: Pasienter i eksperiment- og kontrollgruppen vil svare på spørreskjemaer for å overvåke deres psykologiske status og fysiologiske symptomer 3 ganger totalt: utgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens slutt (måned 5-6).
|
Depresjonsangststressskalaen (DASS-42) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle negative emosjonelle tilstander på tre underskalaer: depresjon, angst og stress. Totalsummen beregnes ved å summere alle 42 punktene. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 126 (42 punkter × 0-3 Likert-skala) Skåretolkning: Høyere skår indikerer dårligere psykologisk belastning. |
Pasienter i eksperiment- og kontrollgruppen vil svare på spørreskjemaer for å overvåke deres psykologiske status og fysiologiske symptomer 3 ganger totalt: utgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens slutt (måned 5-6).
|
|
Endring fra baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r) totale symptomskår
Tidsramme: Baseline (Måned 0), under behandling (Måned 3) og behandlingsslutt (Måned 5-6)
|
Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige kreftrelaterte symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og et valgfritt ekstra symptom. Hvert symptom vurderes på en numerisk skala. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 (10 symptomer × 0-10 numerisk vurderingsskala) Skåretolkning: Høyere skår indikerer verre symptombyrde. |
Baseline (Måned 0), under behandling (Måned 3) og behandlingsslutt (Måned 5-6)
|
|
Endring fra baseline i frekvens av immuncelle-subset i perifert blod og vev fra svulst
Tidsramme: Perifert blod: Utgangspunkt (Måned 0) og behandlingsslutt (Måned 5-6) Svulstvev: Behandlingsslutt (Måned 5-6)
|
Frekvensen av immuncelle-undergrupper involvert i brystkreftimmunitet vil bli vurdert ved flowcytometri. De analyserte cellepopulasjonene inkluderer CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriske T-celler (Treg), NK-celler, monocytter i perifert blod og tumørvev, og myeloidavledede suppressor-celler, samt M1- og M2-makrofager kun i tumørvev. Cellefrekvenser vil bli rapportert som en prosentandel av CD45⁺ levende celler. Måleenhet: Prosent (%) |
Perifert blod: Utgangspunkt (Måned 0) og behandlingsslutt (Måned 5-6) Svulstvev: Behandlingsslutt (Måned 5-6)
|
|
Endring fra baseline i aktiveringsmarkørekspresjon på immuncelsubsets
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutten av behandling (måned 5-6) Svulstvev: Slutten av behandling (måned 5-6)
|
Aktiveringsstatusen til immunceller vil bli evaluert ved flytsytometri basert på uttrykket av aktiveringsmarkører. NK-celler og T-celleundergrupper vil bli vurdert ved bruk av CD25, CD69 og HLADR-uttrykk, mens monocytter og makrofager vil bli vurdert ved bruk av CD86 og HLADR-uttrykk. Aktivering vil bli rapportert som median fluorescensintensitet (MFI). Måleenhet: Median fluorescensintensitet (MFI) |
Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutten av behandling (måned 5-6) Svulstvev: Slutten av behandling (måned 5-6)
|
|
Endring fra baseline i tumorstørrelse målt med ultralyd og mammografi for vurdering av effektene på sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline (måned 0), midtveis i behandlingen (måned 3) og behandlingsslutt (måned 5-6)
|
Tumørstørrelse vil bli vurdert ved bruk av standard kliniske bildeundersøkelsesmetoder, inkludert ultralyd og mammografi, for å evaluere sykdomsprogresjon hos pasienter som mottar UMAY video-immunoterapi eller placebo-kontrollintervensjon. Tumørstørrelse vil bli registrert som den største tumørdiameteren (i millimeter), i henhold til rutinemessig klinisk vurdering. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Baseline (måned 0), midtveis i behandlingen (måned 3) og behandlingsslutt (måned 5-6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- iBG-2022-017
- 121C245 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .