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Video-Immuntherapie: Ein neuer Ansatz in der Brustkrebsbehandlung (VIT-BC)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit und in unserem Land und die häufigste Todesursache. Die hohe Sterblichkeitsrate und die Tatsache, dass die Krankheit die Lebensqualität der Patienten erheblich reduziert, schaffen einen dringenden Bedarf an der Entwicklung innovativer Therapieansätze. Die Krebsimmuntherapie zielt darauf ab, das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs mithilfe von Immunzellen zu stoppen. Die Tatsache, dass das Immunsystem mit dem Nervensystem und dem endokrinen System interagiert, zeigt, dass die Integrität von Körper und Geist für die Stärkung des Immunsystems gegen Krebs sehr wichtig ist. Im Rahmen der Psychoneuroimmunologie haben Studien wie Meditation, Atemtherapie, Hypnose und Yoga eine indirekte Wirkung auf das Immunsystem, indem sie den Stresspegel der Person reduzieren und die Psychologie verbessern, während Techniken wie geführte Imagination eine direkte Rolle bei der Regulierung des Immunsystems spielen können. Es hat sich gezeigt, dass geführte Imaginationsstudien, die dank der Unfähigkeit des menschlichen Geistes, zwischen Vorstellung und Realität zu unterscheiden, unerwartete Effekte erzeugen können, die Aktivität von Immunzellen mit anti-tumoraler Aktivität bei Krebspatienten erhöhen und sogar die Patiententsterblichkeit reduzieren können. Zusätzlich zu den zytotoxischen Aktivitäten von Immunsystemzellen kann Imagination auch einen Effekt auf die Regulierung der Gewebemigration haben. Daher können geführte Imaginationsstudien bei Brustkrebspatientinnen sowohl zur Immunsystemregulierung beitragen als auch die Lymphozytenmigration zum Tumorgewebe der Patienten erhöhen, wenn sie effektiv und langfristig genug angewendet werden. Bei geführten Imaginationsstudien wird angenommen, dass die Wirksamkeit durch den Stress begrenzt ist, den die Patienten/Probanden während der Anstrengung des Imaginationsübens erleben. Darüber hinaus spielt auch die Lebhaftigkeit der Vorstellung eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit. In dieser Studie entwickelten die Forscher ein Videospiel, in dem Immunzellen gegen Brustkrebszellen kämpfen, und durch dieses Videospiel können Patienten ihre Immunzellen, die den Krebs zerstören, einfach, aktiv und lebhaft visualisieren. In der Zwischenzeit werden die Patienten, anstatt gestresst zu sein, Spiele spielen und Spaß mit der Vorstellung haben. So entwickelten die Forscher eine einzigartige geführte Imaginationskomplementärtherapie namens Video-Immuntherapie bei der Behandlung von Brustkrebs. Es wird vorhergesagt, dass das Immunsystem der Person, die das Videospiel spielt, stimuliert wird, um eine anti-tumorale Wirkung auszuüben. In dieser Studie werden Brustkrebspatientinnen zusätzlich zu ihrer aktuellen Behandlung (neoadjuvante Chemotherapie) entweder das Video-Immuntherapie-Spiel oder ein Kontroll-Plazebo-Videospiel spielen. Die Wirkung des Video-Immuntherapie-Spiels auf den Krankheitsverlauf, die physiologischen Symptome und das psychische Wohlbefinden der Patienten wird gemessen, und die Wirkung des Spiels auf die Immunzellen der Patienten wird detailliert analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines lokal fortgeschrittenen Brustkrebses
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Kommunikationsfähigkeit in Türkisch
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder ähnliche Anfälle in der Vorgeschichte
  • Kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Alzheimer in der Vorgeschichte
  • Schwere Depression oder Suizidtendenzen
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Fehlende Seh-, Hör- oder Handfunktion
  • Frühere Krebserkrankung außer Brustkrebs
  • Chronische Einnahme von Immunsuppressiva (z.B. Steroide)
  • Aktive Immundefizienz
  • Einschränkungen, die das Spielen von Videospielen unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: das Placebo-Videospiel.
Die Teilnehmer werden das Placebo-Videospiel als mobile App zu Hause für mindestens 20 Minuten an mindestens 4 Tagen pro Woche spielen.
Experimental: Video-Immuntherapie-Gruppe
EXPERIMENTGRUPPE: wird das "Video-Immuntherapie"-Video über Immunzellen, die Brustkrebs bekämpfen, abspielen.
"UMAY" Video-Immuntherapie über Immunzellen, die Brustkrebs bekämpfen – Teilnehmer werden das UMAY-Videospiel, das als Smartphone-App angeboten wird, zu Hause mindestens 20 Minuten an mindestens 4 Tagen pro Woche spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Zeitfenster: Die Patienten der experimentellen und Kontrollgruppe werden Fragebögen beantworten, um ihren psychologischen Status und ihre physiologischen Symptome insgesamt 3 Mal zu überwachen: zu Beginn (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und am Ende der Behandlung (Monat 5-6).

Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um negative emotionale Zustände über drei Subskalen zu messen: Depression, Angst und Stress. Der Gesamtscore wird durch die Summierung aller 42 Items berechnet.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 126 (42 Items × 0-3 Likert-Skala)

Score-Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.

Die Patienten der experimentellen und Kontrollgruppe werden Fragebögen beantworten, um ihren psychologischen Status und ihre physiologischen Symptome insgesamt 3 Mal zu überwachen: zu Beginn (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und am Ende der Behandlung (Monat 5-6).
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtsymptomwert des revidierten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)

Das Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Schwere häufiger krebsbedingter Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Atemnot und ein optionales zusätzliches Symptom. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala bewertet.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 100 (10 Symptome × 0-10 numerische Bewertungsskala)

Interpretation der Punktzahl: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Symptombelastung hin.

Baseline (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Immunzell-Subpopulationen im peripheren Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Peripheres Blut: Ausgangswert (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)

Die Häufigkeit von Immunzellsubpopulationen, die an der Brustkrebsimmunität beteiligt sind, wird mittels Durchflusszytometrie bewertet. Die analysierten Zellpopulationen umfassen CD4⁺ T-Zellen, CD8⁺ T-Zellen, regulatorische T-Zellen (Treg), NK-Zellen, Monozyten im peripheren Blut und Tumorgewebe sowie myeloide Suppressorzellen, sowie M1- und M2-Makrophagen ausschließlich im Tumorgewebe. Die Zellhäufigkeiten werden als Prozentsatz der CD45⁺ lebenden Zellen angegeben.

Maßeinheit: Prozent (%)

Peripheres Blut: Ausgangswert (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
Änderung vom Ausgangswert in der Aktivierungsmarker-Expression auf Immunzell-Subsets
Zeitfenster: Peripheres Blut: Basislinie (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)

Der Aktivierungsstatus von Immunzellen wird durchflusszytometrisch anhand der Expression von Aktivierungsmarkern bewertet. NK-Zellen und T-Zell-Subsets werden anhand der Expression von CD25, CD69 und HLADR beurteilt, während Monozyten und Makrophagen anhand der Expression von CD86 und HLADR beurteilt werden. Die Aktivierung wird als mediane Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.

Maßeinheit: Mediane Fluoreszenzintensität (MFI)

Peripheres Blut: Basislinie (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
Änderung des Ausgangswerts der Tumorgröße, gemessen durch Ultraschall und Mammographie, zur Bewertung der Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)

Die Tumorgröße wird mit standardmäßigen klinischen Bildgebungsverfahren, einschließlich Ultraschall und Mammographie, beurteilt, um das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten zu bewerten, die die UMAY-Video-Immuntherapie oder die Placebo-Kontrollintervention erhalten.

Die Tumorgröße wird als größter Tumordurchmesser (in Millimetern) gemäß der routinemäßigen klinischen Bewertung erfasst.

Maßeinheit: Millimeter (mm)

Baseline (Monat 0), Mitte der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nach der Veröffentlichung de-identifizierte IPD über kontrollierten Zugang zu teilen. Geteilte Variablen umfassen DASS- und ESAS-Werte bei Studienbeginn, während der Behandlung und am Behandlungsende; Tumorgröße per Ultraschall/Mammographie zu denselben Zeitpunkten; sowie Durchflusszytometrie-Profile von CD4+, CD8+, Treg-, NK-Zellen, monozytischen Zellen aus Blut (Studienbeginn und Monat 5-6) und Tumorgewebe (Monat 5-6). Alle Daten werden anonymisiert und es werden keine direkten Identifikatoren freigegeben. Der Zugang erfordert eine ethische Genehmigung und eine Datenverwendungsvereinbarung. Der Zugang wird priorisiert für Forscher, die nicht-kommerzielle Forschung betreiben, die darauf abzielt, die Brustkrebs-Immuntherapie voranzutreiben oder die statistische/klinische Reproduzierbarkeit zu verbessern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse bereitgestellt, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und einer Datennutzungsvereinbarung, die den wissenschaftlichen Zweck und Vertraulichkeitsverpflichtungen umreißt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die nicht-kommerzielle Forschung betreiben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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