- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357207
Video-Immuntherapie: Ein neuer Ansatz in der Brustkrebsbehandlung (VIT-BC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balcova
-
Izmir, Balcova, Türkei (türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Türkei (türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Türkei (türkiye), 07100
- Antalya Training And Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines lokal fortgeschrittenen Brustkrebses
- Über 18 Jahre alt sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Kommunikationsfähigkeit in Türkisch
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder ähnliche Anfälle in der Vorgeschichte
- Kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Alzheimer in der Vorgeschichte
- Schwere Depression oder Suizidtendenzen
- Schädel-Hirn-Trauma
- Fehlende Seh-, Hör- oder Handfunktion
- Frühere Krebserkrankung außer Brustkrebs
- Chronische Einnahme von Immunsuppressiva (z.B. Steroide)
- Aktive Immundefizienz
- Einschränkungen, die das Spielen von Videospielen unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: das Placebo-Videospiel.
|
Die Teilnehmer werden das Placebo-Videospiel als mobile App zu Hause für mindestens 20 Minuten an mindestens 4 Tagen pro Woche spielen.
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|
Experimental: Video-Immuntherapie-Gruppe
EXPERIMENTGRUPPE: wird das "Video-Immuntherapie"-Video über Immunzellen, die Brustkrebs bekämpfen, abspielen.
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"UMAY" Video-Immuntherapie über Immunzellen, die Brustkrebs bekämpfen – Teilnehmer werden das UMAY-Videospiel, das als Smartphone-App angeboten wird, zu Hause mindestens 20 Minuten an mindestens 4 Tagen pro Woche spielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Zeitfenster: Die Patienten der experimentellen und Kontrollgruppe werden Fragebögen beantworten, um ihren psychologischen Status und ihre physiologischen Symptome insgesamt 3 Mal zu überwachen: zu Beginn (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und am Ende der Behandlung (Monat 5-6).
|
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um negative emotionale Zustände über drei Subskalen zu messen: Depression, Angst und Stress. Der Gesamtscore wird durch die Summierung aller 42 Items berechnet. Mindestwert: 0 Höchstwert: 126 (42 Items × 0-3 Likert-Skala) Score-Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin. |
Die Patienten der experimentellen und Kontrollgruppe werden Fragebögen beantworten, um ihren psychologischen Status und ihre physiologischen Symptome insgesamt 3 Mal zu überwachen: zu Beginn (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und am Ende der Behandlung (Monat 5-6).
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtsymptomwert des revidierten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Das Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Schwere häufiger krebsbedingter Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Atemnot und ein optionales zusätzliches Symptom. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala bewertet. Mindestwert: 0 Höchstwert: 100 (10 Symptome × 0-10 numerische Bewertungsskala) Interpretation der Punktzahl: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Symptombelastung hin. |
Baseline (Monat 0), während der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Immunzell-Subpopulationen im peripheren Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Peripheres Blut: Ausgangswert (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Die Häufigkeit von Immunzellsubpopulationen, die an der Brustkrebsimmunität beteiligt sind, wird mittels Durchflusszytometrie bewertet. Die analysierten Zellpopulationen umfassen CD4⁺ T-Zellen, CD8⁺ T-Zellen, regulatorische T-Zellen (Treg), NK-Zellen, Monozyten im peripheren Blut und Tumorgewebe sowie myeloide Suppressorzellen, sowie M1- und M2-Makrophagen ausschließlich im Tumorgewebe. Die Zellhäufigkeiten werden als Prozentsatz der CD45⁺ lebenden Zellen angegeben. Maßeinheit: Prozent (%) |
Peripheres Blut: Ausgangswert (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
|
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Änderung vom Ausgangswert in der Aktivierungsmarker-Expression auf Immunzell-Subsets
Zeitfenster: Peripheres Blut: Basislinie (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Der Aktivierungsstatus von Immunzellen wird durchflusszytometrisch anhand der Expression von Aktivierungsmarkern bewertet. NK-Zellen und T-Zell-Subsets werden anhand der Expression von CD25, CD69 und HLADR beurteilt, während Monozyten und Makrophagen anhand der Expression von CD86 und HLADR beurteilt werden. Die Aktivierung wird als mediane Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben. Maßeinheit: Mediane Fluoreszenzintensität (MFI) |
Peripheres Blut: Basislinie (Monat 0) und Ende der Behandlung (Monat 5-6) Tumorgewebe: Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Änderung des Ausgangswerts der Tumorgröße, gemessen durch Ultraschall und Mammographie, zur Bewertung der Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)
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Die Tumorgröße wird mit standardmäßigen klinischen Bildgebungsverfahren, einschließlich Ultraschall und Mammographie, beurteilt, um das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten zu bewerten, die die UMAY-Video-Immuntherapie oder die Placebo-Kontrollintervention erhalten. Die Tumorgröße wird als größter Tumordurchmesser (in Millimetern) gemäß der routinemäßigen klinischen Bewertung erfasst. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline (Monat 0), Mitte der Behandlung (Monat 3) und Ende der Behandlung (Monat 5-6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- iBG-2022-017
- 121C245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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