- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357207
Video-imunoterapia: uma Nova Abordagem no Tratamento do Cancro da Mama (VIT-BC)
A elevada taxa de mortalidade e o facto de a doença reduzir severamente a qualidade de vida dos pacientes criam uma necessidade urgente de desenvolvimento de abordagens terapêuticas inovadoras.
A imunoterapia do cancro visa parar o crescimento e a disseminação do cancro utilizando células imunes.
O facto de o sistema imunitário interagir com o sistema nervoso e o sistema endócrino revela que a integridade do corpo e da mente é muito importante para fortalecer o sistema imunitário contra o cancro.
No âmbito da psiconeuroimunologia, estudos como meditação, terapia respiratória, hipnose e ioga têm um efeito indireto no sistema imunitário ao reduzir o nível de stress da pessoa e melhorar a psicologia, enquanto técnicas como imaginação guiada podem desempenhar um papel direto na regulação do sistema imunitário.
Foi demonstrado que estudos de imaginação guiada, que podem criar efeitos inesperados graças à incapacidade da mente humana de distinguir entre imaginação e realidade, podem aumentar a atividade de células imunes com atividade anti-tumoral em pacientes com cancro e até reduzir a mortalidade dos pacientes.
Além das atividades citotóxicas das células do sistema imunitário, a imaginação também pode ter um efeito na regulação da migração tecidual.
Portanto, estudos de imaginação guiada em pacientes com cancro da mama podem contribuir tanto para a regulação do sistema imunitário como para aumentar a migração de linfócitos para o tecido tumoral dos pacientes se forem aplicados de forma eficaz e suficientemente duradoura.
Nos estudos de imaginação guiada, pensa-se que a eficácia é limitada pelo stress experienciado pelos pacientes/sujeitos durante o esforço de praticar a imaginação.
Além disso, a vivacidade da imaginação também desempenha um papel decisivo na eficácia.
Neste estudo, os investigadores desenvolveram um videojogo no qual células imunes combatem células de cancro da mama, e através deste videojogo, os pacientes poderão visualizar facilmente, ativamente e vividamente as suas células imunes a destruírem o cancro.
Entretanto, em vez de estarem stressados, os pacientes estarão a jogar e a divertir-se com a imaginação.
Assim, os investigadores desenvolveram uma terapia complementar de imaginação guiada única chamada videoimunoterapia no tratamento do cancro da mama.
Prevê-se que o sistema imunitário da pessoa que joga o videojogo seja estimulado para exercer um efeito anti-tumoral.
Neste estudo, pacientes com cancro da mama jogarão o jogo de videoimunoterapia ou um videojogo placebo de controlo, além do seu tratamento atual (quimioterapia neoadjuvante).
O efeito do jogo de videoimunoterapia no curso da doença, nos sintomas fisiológicos e no bem-estar psicológico dos pacientes será medido, e o efeito do jogo nas células imunes dos pacientes será analisado em detalhe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balcova
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Izmir, Balcova, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter cancro da mama localmente avançado
- ter mais de 18 anos de idade
- voluntariar-se para participar no estudo
- pontuação de desempenho ECOG de 0-1
- ser capaz de comunicar em turco
- obter consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- histórico de epilepsia e convulsões semelhantes
- histórico de comprometimento cognitivo como demência, doença de Alzheimer
- depressão maior ou tendências suicidas
- lesão cerebral traumática
- falta de visão, audição ou uso das mãos
- histórico anterior de cancro além do cancro da mama
- uso crónico de fármacos imunossupressores (ex.: esteroides)
- imunodeficiência ativa
- ter qualquer incapacidade para jogar videojogos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
GRUPO DE CONTROLO: o videojogo placebo.
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os participantes irão jogar o jogo de vídeo placebo como uma aplicação de telemóvel em casa durante pelo menos 20 minutos, pelo menos 4 dias por semana.
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Experimental: Grupo de videoimunoterapia
GRUPO EXPERIMENTAL: irá visualizar o "vídeo-imunoterapia" sobre células imunitárias a combater o cancro da mama.
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"UMAY" videoimunoterapia sobre células imunitárias a combater o cancro da mama - os participantes irão jogar o videojogo UMAY disponibilizado como aplicação para telemóvel em casa durante pelo menos 20 minutos, pelo menos 4 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-42)
Prazo: Os pacientes dos grupos experimental e de controlo irão responder a questionários para monitorizar o seu estado psicológico e sintomas fisiológicos 3 vezes no total: linha de base (mês 0), durante o tratamento (mês 3) e no final do tratamento (mês 5-6).
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-42) é um questionário de autorrelato concebido para medir estados emocionais negativos em três subescalas: depressão, ansiedade e stress. A pontuação total é calculada somando todos os 42 itens. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 126 (42 itens × escala Likert 0-3) Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico. |
Os pacientes dos grupos experimental e de controlo irão responder a questionários para monitorizar o seu estado psicológico e sintomas fisiológicos 3 vezes no total: linha de base (mês 0), durante o tratamento (mês 3) e no final do tratamento (mês 5-6).
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Alteração em relação ao valor basal no total da pontuação de sintomas do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisado (ESAS-r)
Prazo: Linha de base (Mês 0), durante o tratamento (Mês 3) e fim do tratamento (Mês 5-6)
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O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisado (ESAS-r) é uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a gravidade de sintomas comuns relacionados ao cancro, incluindo dor, fadiga, náuseas, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar e um sintoma adicional opcional. Cada sintoma é avaliado numa escala numérica. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 (10 sintomas × escala de avaliação numérica de 0-10) Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas pior. |
Linha de base (Mês 0), durante o tratamento (Mês 3) e fim do tratamento (Mês 5-6)
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Alteração em relação à linha de base na frequência de subconjuntos de células imunitárias no sangue periférico e tecido tumoral
Prazo: Sangue periférico: Linha de base (Mês 0) e fim do tratamento (Mês 5-6) Tecido tumoral: Fim do tratamento (Mês 5-6)
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A frequência dos subconjuntos de células imunes envolvidos na imunidade ao cancro da mama será avaliada por citometria de fluxo. As populações celulares analisadas incluem células T CD4⁺, células T CD8⁺, células T reguladoras (Treg), células NK, monócitos no sangue periférico e tecido tumoral, e células supressoras de origem mielóide, bem como macrófagos M1 e M2 apenas no tecido tumoral. As frequências celulares serão reportadas como uma percentagem de células vivas CD45⁺. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Sangue periférico: Linha de base (Mês 0) e fim do tratamento (Mês 5-6) Tecido tumoral: Fim do tratamento (Mês 5-6)
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Alteração em relação ao valor basal na expressão de marcadores de ativação em subconjuntos de células imunitárias
Prazo: Sangue periférico: Linha de base (Mês 0) e fim do tratamento (Mês 5-6) Tecido tumoral: Fim do tratamento (Mês 5-6)
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O estado de ativação das células imunes será avaliado por citometria de fluxo com base na expressão de marcadores de ativação. As subpopulações de células NK e células T serão avaliadas através da expressão de CD25, CD69 e HLADR, enquanto os monócitos e macrófagos serão avaliados através da expressão de CD86 e HLADR. A ativação será reportada como intensidade média de fluorescência (IMF). Unidade de Medida: Intensidade média de fluorescência (IMF) |
Sangue periférico: Linha de base (Mês 0) e fim do tratamento (Mês 5-6) Tecido tumoral: Fim do tratamento (Mês 5-6)
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Alteração em relação à linha de base no tamanho do tumor medido por ecografia e mamografia para a avaliação dos efeitos na progressão da doença
Prazo: Baseline (Mês 0), a meio do tratamento (Mês 3) e fim do tratamento (Mês 5-6)
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O tamanho do tumor será avaliado utilizando métodos de imagem clínica padrão, incluindo ecografia e mamografia, para avaliar a progressão da doença em doentes a receber a vídeo-imunoterapia UMAY ou a intervenção de controlo com placebo. O tamanho do tumor será registado como o maior diâmetro do tumor (em milímetros), de acordo com a avaliação clínica de rotina. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Baseline (Mês 0), a meio do tratamento (Mês 3) e fim do tratamento (Mês 5-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iBG-2022-017
- 121C245 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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