Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vidéo-immunothérapie : une nouvelle approche dans le traitement du cancer du sein (VIT-BC)

21 janvier 2026 mis à jour par: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunothérapie : une nouvelle approche dans le traitement du cancer du sein

Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez les femmes, tant dans le monde que dans notre pays, et constitue la principale cause de décès. Le taux de mortalité élevé et le fait que la maladie réduise considérablement la qualité de vie des patients créent un besoin urgent de développer des approches thérapeutiques innovantes. L'immunothérapie contre le cancer vise à arrêter la croissance et la propagation du cancer en utilisant les cellules immunitaires. Le fait que le système immunitaire interagisse avec le système nerveux et le système endocrinien révèle que l'intégrité du corps et de l'esprit est très importante pour renforcer le système immunitaire contre le cancer. Dans le cadre de la psychoneuroimmunologie, des études telles que la méditation, la thérapie respiratoire, l'hypnose et le yoga ont un effet indirect sur le système immunitaire en réduisant le niveau de stress de la personne et en améliorant la psychologie, tandis que des techniques comme l'imagerie guidée peuvent jouer un rôle direct dans la régulation du système immunitaire. Il a été démontré que les études d'imagerie guidée, qui peuvent créer des effets inattendus grâce à l'incapacité de l'esprit humain à distinguer l'imagination de la réalité, peuvent augmenter l'activité des cellules immunitaires à activité anti-tumorale chez les patients atteints de cancer et même réduire la mortalité des patients. Outre les activités cytotoxiques des cellules du système immunitaire, l'imagerie peut également avoir un effet sur la régulation de la migration tissulaire. Par conséquent, les études d'imagerie guidée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent contribuer à la fois à la régulation du système immunitaire et à l'augmentation de la migration des lymphocytes vers le tissu tumoral des patientes si elles sont appliquées de manière suffisamment efficace et à long terme. Dans les études d'imagerie guidée, on pense que l'efficacité est limitée par le stress ressenti par les patients/sujets lors de l'effort de pratique de l'imagerie. De plus, la vivacité de l'imagerie joue également un rôle déterminant dans l'efficacité. Dans cette étude, les investigateurs ont développé un jeu vidéo dans lequel les cellules immunitaires combattent les cellules du cancer du sein, et grâce à ce jeu vidéo, les patients pourront visualiser facilement, activement et vivement leurs cellules immunitaires détruisant le cancer. Entre-temps, au lieu d'être stressés, les patients joueront à des jeux et s'amuseront avec l'imagerie. Ainsi, les investigateurs ont développé une thérapie complémentaire d'imagerie guidée unique appelée vidéo-immunothérapie dans le traitement du cancer du sein. Il est prévu que le système immunitaire de la personne jouant au jeu vidéo soit stimulé pour exercer un effet anti-tumoral. Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein joueront au jeu de vidéo-immunothérapie ou à un jeu vidéo placebo de contrôle en plus de leur traitement actuel (chimiothérapie néoadjuvante). L'effet du jeu de vidéo-immunothérapie sur l'évolution de la maladie, les symptômes physiologiques et le bien-être psychologique des patientes sera mesuré, et l'effet du jeu sur les cellules immunitaires des patientes sera analysé en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turquie (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turquie (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir un cancer du sein localement avancé
  • Être âgé de plus de 18 ans
  • Volontariat pour participer à l'étude
  • Score de performance ECOG de 0 à 1
  • Pouvoir communiquer en turc
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'épilepsie et de crises similaires
  • Antécédents de troubles cognitifs tels que démence, maladie d'Alzheimer
  • Dépression majeure ou tendances suicidaires
  • Traumatisme crânien
  • Absence de vue, d'audition ou d'usage des mains
  • Antécédents de cancer autre que le cancer du sein
  • Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, stéroïdes)
  • Immunodéficience active
  • Présence de tout handicap empêchant de jouer à des jeux vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
GROUPE TÉMOIN : le jeu vidéo placebo.
Comportemental: Contrôle - Jeu Placebo
les participants joueront au jeu vidéo placebo sous forme d'application mobile à domicile pendant au moins 20 minutes au moins 4 jours par semaine.
Expérimental: Groupe vidéo-immunothérapie
GROUPE EXPÉRIMENTAL : jouera la "vidéo-immunothérapie" sur les cellules immunitaires combattant le cancer du sein.
Comportemental: UMAY - Jeu de vidéo-immunothérapie
Immunothérapie vidéo « UMAY » sur les cellules immunitaires luttant contre le cancer du sein - les participants joueront au jeu vidéo UMAY proposé sous forme d'application mobile à domicile pendant au moins 20 minutes au moins 4 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial du score total de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42)
Délai: Les patients des groupes expérimental et témoin répondront à des questionnaires pour surveiller leur état psychologique et leurs symptômes physiologiques 3 fois au total : au départ (mois 0), pendant le traitement (mois 3) et à la fin du traitement (mois 5-6).

L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42) est un questionnaire auto-rapporté conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs selon trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress. Le score total est calculé en additionnant les 42 items.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 126 (42 items × échelle de Likert 0-3)

Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
Les patients des groupes expérimental et témoin répondront à des questionnaires pour surveiller leur état psychologique et leurs symptômes physiologiques 3 fois au total : au départ (mois 0), pendant le traitement (mois 3) et à la fin du traitement (mois 5-6).
Changement par rapport à la valeur de base du score total des symptômes du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)
Délai: Baseline (Mois 0), pendant le traitement (Mois 3), et fin du traitement (Mois 5-6)

Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r) est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la gravité des symptômes courants liés au cancer, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être, l'essoufflement et un symptôme supplémentaire facultatif. Chaque symptôme est évalué sur une échelle numérique.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 (10 symptômes × échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)

Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
Baseline (Mois 0), pendant le traitement (Mois 3), et fin du traitement (Mois 5-6)
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le sang périphérique et le tissu tumoral
Délai: Sang périphérique : Début de l'étude (Mois 0) et fin du traitement (Mois 5-6) Tissu tumoral : Fin du traitement (Mois 5-6)

La fréquence des sous-ensembles de cellules immunitaires impliqués dans l'immunité du cancer du sein sera évaluée par cytométrie en flux. Les populations cellulaires analysées comprennent les cellules T CD4⁺, les cellules T CD8⁺, les cellules T régulatrices (Treg), les cellules NK, les monocytes dans le sang périphérique et le tissu tumoral, et les cellules suppressives d'origine myéloïde, ainsi que les macrophages M1 et M2 uniquement dans le tissu tumoral. Les fréquences cellulaires seront rapportées en pourcentage des cellules vivantes CD45⁺.

Unité de mesure : Pourcentage (%)
Sang périphérique : Début de l'étude (Mois 0) et fin du traitement (Mois 5-6) Tissu tumoral : Fin du traitement (Mois 5-6)
Changement par rapport à la valeur de base dans l'expression des marqueurs d'activation sur les sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Sang périphérique : Valeur de base (mois 0) et fin du traitement (mois 5-6) Tissu tumoral : Fin du traitement (mois 5-6)

Le statut d'activation des cellules immunitaires sera évalué par cytométrie en flux sur la base de l'expression des marqueurs d'activation. Les sous-populations de cellules NK et de lymphocytes T seront évaluées en utilisant l'expression de CD25, CD69 et HLADR, tandis que les monocytes et les macrophages seront évalués en utilisant l'expression de CD86 et HLADR. L'activation sera rapportée sous forme d'intensité médiane de fluorescence (IMF).

Unité de mesure : Intensité médiane de fluorescence (IMF)
Sang périphérique : Valeur de base (mois 0) et fin du traitement (mois 5-6) Tissu tumoral : Fin du traitement (mois 5-6)
Variation par rapport au niveau de base de la taille tumorale mesurée par échographie et mammographie pour évaluer les effets sur la progression de la maladie
Délai: Baseline (Mois 0), mi-traitement (Mois 3), et fin de traitement (Mois 5-6)

La taille de la tumeur sera évaluée à l'aide de méthodes d'imagerie clinique standard, y compris l'échographie et la mammographie, pour évaluer la progression de la maladie chez les patients recevant l'immunothérapie vidéo UMAY ou l'intervention de contrôle placebo.

La taille de la tumeur sera enregistrée comme le plus grand diamètre tumoral (en millimètres), selon l'évaluation clinique de routine.

Unité de mesure : Millimètres (mm)
Baseline (Mois 0), mi-traitement (Mois 3), et fin de traitement (Mois 5-6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Biomedicine and Genome Center

Collaborateurs

Dokuz Eylul University
Antalya Training and Research Hospital
Akdeniz University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (DIP) dé-identifiées via un accès contrôlé après publication. Les variables partagées incluront les scores DASS et ESAS au départ, à mi-traitement et en fin de traitement ; la taille tumorale par échographie/mammographie aux mêmes moments ; et les profils de cytométrie en flux des cellules CD4+, CD8+, Treg, NK, et des cellules monocytaires provenant du sang (départ et mois 5-6) et du tissu tumoral (mois 5-6). Toutes les données seront anonymisées et aucun identifiant direct ne sera divulgué. L'accès nécessitera une approbation éthique et un accord d'utilisation des données. L'accès sera priorisé pour les chercheurs menant des recherches non commerciales visant à faire progresser l'immunothérapie du cancer du sein ou à améliorer la reproductibilité statistique/clinique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable après la publication des résultats primaires, sous réserve de l'approbation éthique et d'un accord d'utilisation des données précisant l'objectif scientifique et les obligations de confidentialité.

Critères d'accès au partage IPD

investigateurs menant des recherches non commerciales

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner