Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Video-immunoterapia: uusi lähestymistapa rintasyövän hoidossa (VIT-BC)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterapia: Uusi Lähestymistapa Rintasyövän Hoidossa

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi sekä maailmassa että maassamme ja johtava kuolinsyy. Korkea kuolleisuus ja se, että sairaus heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua, luovat kiireellisen tarpeen innovatiivisten hoitomenetelmien kehittämiselle. Syöpäimmunoterapia pyrkii pysäyttämään syövän kasvun ja leviämisen käyttämällä immuunisoluja. Se, että immuunijärjestelmä vuorovaikuttaa hermoston ja endokriinisen järjestelmän kanssa, paljastaa, että kehon ja mielen eheys on erittäin tärkeää immuunijärjestelmän vahvistamisessa syöpää vastaan. Psykoneuroimmunologian piirissä meditaatio-, hengitysterapia-, hypnoosi- ja joogatutkimukset vaikuttavat epäsuorasti immuunijärjestelmään vähentämällä henkilön stressitasoa ja parantamalla psykologiaa, kun taas ohjatun mielikuvituksen kaltaiset tekniikat voivat suoraan säädellä immuunijärjestelmää. On osoitettu, että ohjatun mielikuvituksen tutkimukset, jotka voivat luoda odottamattomia vaikutuksia ihmismielen kyvyttömyyden erottaa mielikuvitus ja todellisuus, voivat lisätä syöpäpotilaiden syöpää vastaan toimivien immuunisolujen aktiivisuutta ja jopa vähentää potilaskuolleisuutta. Immuunijärjestelmän solujen sytotoksisen toiminnan lisäksi mielikuvituksella voi olla myös vaikutusta kudossiirtymän säätelyyn. Siksi ohjatun mielikuvituksen tutkimukset rintasyöpäpotilailla voivat edesauttaa sekä immuunijärjestelmän säätelyä että lymfosyyttien siirtymisen lisäämistä potilaiden kasvainkudokseen, jos niitä sovelletaan tehokkaasti ja riittävän pitkään. Ohjatun mielikuvituksen tutkimuksissa uskotaan, että tehokkuutta rajoittaa potilaiden/kokeilujen kohteiden kokeema stressi mielikuvituksen harjoittamisen ponnistelun aikana. Lisäksi mielikuvituksen elävyydellä on myös ratkaiseva rooli tehokkuudessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittivät videopelin, jossa immuunisolut taistelevat rintasyöpäsoluja vastaan, ja tämän videopelin avulla potilaat voivat helposti, aktiivisesti ja elävästi visualisoida immuunisolujensa tuhoavan syövän. Samaan aikaan potilaat pelaavat pelejä ja nauttivat mielikuvituksesta stressaantumisen sijaan. Siten tutkijat kehittivät ainutlaatuisen ohjatun mielikuvituksen täydentävän terapian nimeltä video-immunoterapia rintasyövän hoidossa. Ennustetaan, että videopeliä pelaavan henkilön immuunijärjestelmä stimuloituisi tuottamaan syöpää vastaan vaikuttavia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa rintasyöpäpotilaat pelaavat video-immunoterapiapelejä tai kontrolli-placebo-videopelejä nykyisen hoidon (neo-adjuvanttisen kemoterapian) lisäksi. Video-immunoterapiapelein vaikutusta potilaiden sairauden kulkuun, fysiologisiin oireisiin ja psykologiseen hyvinvointiin mitataan, ja pelin vaikutusta potilaiden immuunisoluihin analysoidaan yksityiskohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turkki (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turkki (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • paikallisesti edenneen rintasyövän diagnoosi
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • ECOG suorituskykyluokka 0-1
  • Kyky kommunikoida turkiksi
  • Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian tai vastaavien kohtausten historia
  • Kognitiivisen heikentymisen historia (esim. dementia, Alzheimerin tauti)
  • Vakava masennus tai itsetuhoisuus
  • Aivovamma
  • Näön, kuulon tai käsien käytön puute
  • Aiempi syöpähistoria muualla kuin rinnassa
  • Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit)
  • Aktiivinen immuunipuutos
  • Mikä tahansa este videopelien pelaamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
KONTROLLIRYHMÄ: lumelääke videopeli.
osallistujat pelaavat placebovideopeliä mobiilisovelluksena kotona vähintään 20 minuuttia vähintään 4 päivää viikossa.
Kokeellinen: Video-immunoterapiaryhmä
KOKEILURYHMÄ: pelaa "video-immunoterapiaa" immuunisoluista, jotka taistelevat rintasyöpää vastaan.
"UMAY" video-immunoterapia immuunisoluista, jotka taistelevat rintasyöpää vastaan - osallistujat pelaavat UMAY-videopeliä, joka tarjotaan mobiilisovelluksena kotona, vähintään 20 minuuttia vähintään 4 päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kokeellisen ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin psyykkisen tilansa ja fysiologisten oireiden seurantaa varten yhteensä 3 kertaa: lähtötilanteessa (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon lopussa (kuukausi 5-6).

Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisia tunnetiloja kolmen ala-asteikon kautta: masennus, ahdistus ja stressi. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki 42 kohdetta.

Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 126 (42 kohdetta × 0-3 Likert-asteikko)

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa psykologista ahdistusta.

Kokeellisen ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin psyykkisen tilansa ja fysiologisten oireiden seurantaa varten yhteensä 3 kertaa: lähtötilanteessa (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon lopussa (kuukausi 5-6).
Muutos lähtötasosta Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmän uudistetun (ESAS-r) kokonaissymtomipisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon päättyessä (kuukausi 5-6)

Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) on potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi yleisten syöpään liittyvien oireiden vakavuutta, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia, hengenahdistusta ja valinnaista lisäoiretta. Jokainen oire arvioidaan numeerisella asteikolla.

Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 (10 oiretta × 0-10 numeerinen arviointiasteikko)

Pisteytyksen tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa.

Alkutilanne (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon päättyessä (kuukausi 5-6)
Muutos perustasosta immunisoluosajoukkojen esiintymistiheydessä perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perifeerinen veri: Alkuarvo (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)

Rintasyöpäimmuniteettiin osallistuvien immuunisolujen alaryhmien taajuutta arvioidaan virtaussytometrialla. Analysoitavat solupopulaatiot sisältävät CD4⁺ T-solut, CD8⁺ T-solut, säätely-T-solut (Treg), NK-solut, monosyytit perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksessa sekä myeloideistä peräisin olevat supressorisolut, samoin kuin M1- ja M2-makrofagit vain kasvainkudoksessa. Solutaajuudet ilmoitetaan prosentteina CD45⁺ elävistä soluista.

Mittayksikkö: Prosenttia (%)

Perifeerinen veri: Alkuarvo (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
Muutos lähtöarvosta aktivointimerkki-ilmentymässä immuunisoluryhmillä
Aikaikkuna: Perifeerinen veri: Alkutilanne (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)

Immuunisolujen aktivointitila arvioidaan virtaussytometrialla aktivaatiomarkkerien ilmentymisen perusteella. NK-solut ja T-soluosajoukot arvioidaan käyttäen CD25-, CD69- ja HLADR-ilmentymistä, kun taas monosyytit ja makrofagit arvioidaan käyttäen CD86- ja HLADR-ilmentymistä. Aktivaatio raportoidaan mediaanina fluoresenssi-intensiteettinä (MFI).

Mittayksikkö: Mediaani fluoresenssi-intensiteetti (MFI)

Perifeerinen veri: Alkutilanne (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
Perustason muutos kasvaimen koossa ultraäänellä ja mammografialla mitattuna sairauden etenemisen vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkutilanne (kuukausi 0), hoitokauden puoliväli (kuukausi 3) ja hoidon päättyminen (kuukausi 5-6)

Kasvaimen kokoa arvioidaan käyttämällä standardikliinisiä kuvantamismenetelmiä, kuten ultraäänitutkimusta ja mammografiaa, arvioidessa sairauden etenemistä potilailla, jotka saavat UMAY-video-immunoterapiaa tai lumelääkekontrolli-interventiota.

Kasvaimen koko tallennetaan suurimpana kasvaimen halkaisijana (millimetreinä) rutiinikliinisen arvion mukaisesti.

Mittayksikkö: Millimetriä (mm)

Alkutilanne (kuukausi 0), hoitokauden puoliväli (kuukausi 3) ja hoidon päättyminen (kuukausi 5-6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme jakaa anonymisoidut yksilötason tutkimusaineistot hallitun käytön kautta julkaisun jälkeen. Jaetut muuttujat sisältävät DASS- ja ESAS-pisteet alussa, hoitojakson puolivälissä ja hoidon lopussa; kasvaimen koko ultraäänellä/mammografialla samoina ajanjaksoina; sekä virtaussytometria-profiilit CD4+, CD8+, Treg, NK-soluista, monosyyttisistä soluista verestä (alku ja kuukausi 5-6) ja kasvainkudoksesta (kuukausi 5-6). Kaikki aineisto anonymisoidaan, eikä suoria tunnisteita julkaista. Käyttö edellyttää eettisen hyväksynnän ja aineistokäyttösopimuksen. Käyttö priorisoidaan tutkijoille, jotka harjoittavat kaupallistamattomia tutkimuksia, joiden tavoitteena on edistää rintasyöpäimmunoterapiaa tai parantaa tilastollista/kliinistä toistettavuutta.

IPD-jaon aikakehys

Dataa jaetaan kohtuullisen pyynnön johdosta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen, ehdolla että eettinen hyväksyntä ja tietojen käyttösopimus, jossa määritellään tieteellinen tarkoitus ja luottamuksellisuusvelvoitteet, saadaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijat, jotka harjoittavat kaupallista tutkimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa