- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357207
Video-immunoterapia: uusi lähestymistapa rintasyövän hoidossa (VIT-BC)
Video-immunoterapia: Uusi Lähestymistapa Rintasyövän Hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- paikallisesti edenneen rintasyövän diagnoosi
- Ikä yli 18 vuotta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- ECOG suorituskykyluokka 0-1
- Kyky kommunikoida turkiksi
- Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian tai vastaavien kohtausten historia
- Kognitiivisen heikentymisen historia (esim. dementia, Alzheimerin tauti)
- Vakava masennus tai itsetuhoisuus
- Aivovamma
- Näön, kuulon tai käsien käytön puute
- Aiempi syöpähistoria muualla kuin rinnassa
- Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit)
- Aktiivinen immuunipuutos
- Mikä tahansa este videopelien pelaamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
KONTROLLIRYHMÄ: lumelääke videopeli.
|
osallistujat pelaavat placebovideopeliä mobiilisovelluksena kotona vähintään 20 minuuttia vähintään 4 päivää viikossa.
|
|
Kokeellinen: Video-immunoterapiaryhmä
KOKEILURYHMÄ: pelaa "video-immunoterapiaa" immuunisoluista, jotka taistelevat rintasyöpää vastaan.
|
"UMAY" video-immunoterapia immuunisoluista, jotka taistelevat rintasyöpää vastaan - osallistujat pelaavat UMAY-videopeliä, joka tarjotaan mobiilisovelluksena kotona, vähintään 20 minuuttia vähintään 4 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kokeellisen ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin psyykkisen tilansa ja fysiologisten oireiden seurantaa varten yhteensä 3 kertaa: lähtötilanteessa (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon lopussa (kuukausi 5-6).
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisia tunnetiloja kolmen ala-asteikon kautta: masennus, ahdistus ja stressi. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki 42 kohdetta. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 126 (42 kohdetta × 0-3 Likert-asteikko) Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa psykologista ahdistusta. |
Kokeellisen ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin psyykkisen tilansa ja fysiologisten oireiden seurantaa varten yhteensä 3 kertaa: lähtötilanteessa (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon lopussa (kuukausi 5-6).
|
|
Muutos lähtötasosta Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmän uudistetun (ESAS-r) kokonaissymtomipisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon päättyessä (kuukausi 5-6)
|
Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) on potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi yleisten syöpään liittyvien oireiden vakavuutta, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia, hengenahdistusta ja valinnaista lisäoiretta. Jokainen oire arvioidaan numeerisella asteikolla. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 (10 oiretta × 0-10 numeerinen arviointiasteikko) Pisteytyksen tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa. |
Alkutilanne (kuukausi 0), hoidon aikana (kuukausi 3) ja hoidon päättyessä (kuukausi 5-6)
|
|
Muutos perustasosta immunisoluosajoukkojen esiintymistiheydessä perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perifeerinen veri: Alkuarvo (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
|
Rintasyöpäimmuniteettiin osallistuvien immuunisolujen alaryhmien taajuutta arvioidaan virtaussytometrialla. Analysoitavat solupopulaatiot sisältävät CD4⁺ T-solut, CD8⁺ T-solut, säätely-T-solut (Treg), NK-solut, monosyytit perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksessa sekä myeloideistä peräisin olevat supressorisolut, samoin kuin M1- ja M2-makrofagit vain kasvainkudoksessa. Solutaajuudet ilmoitetaan prosentteina CD45⁺ elävistä soluista. Mittayksikkö: Prosenttia (%) |
Perifeerinen veri: Alkuarvo (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
|
|
Muutos lähtöarvosta aktivointimerkki-ilmentymässä immuunisoluryhmillä
Aikaikkuna: Perifeerinen veri: Alkutilanne (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
|
Immuunisolujen aktivointitila arvioidaan virtaussytometrialla aktivaatiomarkkerien ilmentymisen perusteella. NK-solut ja T-soluosajoukot arvioidaan käyttäen CD25-, CD69- ja HLADR-ilmentymistä, kun taas monosyytit ja makrofagit arvioidaan käyttäen CD86- ja HLADR-ilmentymistä. Aktivaatio raportoidaan mediaanina fluoresenssi-intensiteettinä (MFI). Mittayksikkö: Mediaani fluoresenssi-intensiteetti (MFI) |
Perifeerinen veri: Alkutilanne (kuukausi 0) ja hoidon loppu (kuukausi 5-6) Kasvainkudos: Hoidon loppu (kuukausi 5-6)
|
|
Perustason muutos kasvaimen koossa ultraäänellä ja mammografialla mitattuna sairauden etenemisen vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkutilanne (kuukausi 0), hoitokauden puoliväli (kuukausi 3) ja hoidon päättyminen (kuukausi 5-6)
|
Kasvaimen kokoa arvioidaan käyttämällä standardikliinisiä kuvantamismenetelmiä, kuten ultraäänitutkimusta ja mammografiaa, arvioidessa sairauden etenemistä potilailla, jotka saavat UMAY-video-immunoterapiaa tai lumelääkekontrolli-interventiota. Kasvaimen koko tallennetaan suurimpana kasvaimen halkaisijana (millimetreinä) rutiinikliinisen arvion mukaisesti. Mittayksikkö: Millimetriä (mm) |
Alkutilanne (kuukausi 0), hoitokauden puoliväli (kuukausi 3) ja hoidon päättyminen (kuukausi 5-6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- iBG-2022-017
- 121C245 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .