Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-imunoterapie: Nový přístup v léčbě rakoviny prsu (VIT-BC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen jak ve světě, tak v naší zemi a je hlavní příčinou úmrtí. Vysoká úmrtnost a skutečnost, že onemocnění výrazně snižuje kvalitu života pacientů, vytváří naléhavou potřebu vývoje inovativních terapeutických přístupů. Imunoterapie rakoviny má za cíl zastavit růst a šíření rakoviny pomocí imunitních buněk. Skutečnost, že imunitní systém interaguje s nervovým systémem a endokrinním systémem, odhaluje, že integrita těla a mysli je velmi důležitá pro posílení imunitního systému proti rakovině. V rámci psychoneuroimunologie mají studie jako meditace, dechová terapie, hypnóza a jóga nepřímý vliv na imunitní systém snížením úrovně stresu osoby a zlepšením psychiky, zatímco techniky jako řízená imaginace mohou hrát přímou roli v regulaci imunitního systému. Bylo prokázáno, že studie řízené imaginace, které mohou vytvářet neočekávané účinky díky neschopnosti lidské mysli rozlišit mezi představivostí a realitou, mohou zvýšit aktivitu imunitních buněk s protinádorovou aktivitou u pacientů s rakovinou a dokonce snížit úmrtnost pacientů. Kromě cytotoxických aktivit buněk imunitního systému může mít imaginace také vliv na regulaci tkáňové migrace. Proto mohou studie řízené imaginace u pacientů s rakovinou prsu přispět jak k regulaci imunitního systému, tak ke zvýšení migrace lymfocytů do nádorové tkáně pacientů, pokud jsou aplikovány efektivně a dostatečně dlouhodobě. Ve studiích řízené imaginace se předpokládá, že účinnost je omezena stresem, který pacienti/subjekty zažívají během snahy o praktikování imaginace. Kromě toho hraje rozhodující roli v účinnosti také živost imaginace. V této studii výzkumníci vyvinuli videohru, ve které imunitní buňky bojují s buňkami rakoviny prsu, a prostřednictvím této videohry budou pacienti schopni snadno, aktivně a živě vizualizovat své imunitní buňky ničící rakovinu. Mezitím místo toho, aby byli ve stresu, budou pacienti hrát hry a bavit se s imaginací. Výzkumníci tak vyvinuli jedinečnou doplňkovou terapii řízené imaginace nazvanou video-imunoterapie v léčbě rakoviny prsu. Předpokládá se, že imunitní systém osoby hrající videohru by byl stimulován k vyvolání protinádorového účinku. V této studii budou pacienti s rakovinou prsu hrát videohru imunoterapie nebo kontrolní placebo videohru kromě své současné léčby (neoadjuvantní chemoterapie). Bude měřen vliv videohry imunoterapie na průběh onemocnění, fyziologické příznaky a psychickou pohodu pacientů a bude podrobně analyzován vliv hry na imunitní buňky pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít lokálně pokročilý karcinom prsu
  • být starší 18 let
  • dobrovolná účast ve studii
  • ECOG výkonnostní skóre 0-1
  • schopnost komunikovat turecky
  • získání písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza epilepsie a podobných záchvatů
  • anamnéza kognitivních poruch jako demence, Alzheimerova choroba
  • hlavní deprese nebo sebevražedné sklony
  • traumatické poranění mozku
  • nedostatek zraku, sluchu nebo schopnosti používat ruce
  • předchozí anamnéza rakoviny jiné než karcinom prsu
  • dlouhodobé užívání imunosupresivních léků (např. steroidy)
  • aktivní imunodeficience
  • jakékoli postižení bránící hraní videoher

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
KONTROLNÍ SKUPINA: placebová videohra.
účastníci budou hrát placebovou videohru jako mobilní aplikaci doma alespoň 20 minut minimálně 4 dny v týdnu.
Experimentální: Video-imunoterapeutická skupina
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: bude hrát "video-imunoterapii" o imunitních buňkách bojujících proti rakovině prsu.
"UMAY" video-imunoterapie o imunitních buňkách bojujících proti rakovině prsu - účastníci budou hrát videohru UMAY nabízenou jako mobilní aplikaci doma alespoň 20 minut minimálně 4 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-42)
Časové okno: Pacienti experimentální a kontrolní skupiny vyplní dotazníky ke sledování jejich psychického stavu a fyziologických příznaků celkem 3krát: na začátku (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a na konci léčby (měsíc 5–6).

Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) je dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k měření negativních emocionálních stavů ve třech subškálech: deprese, úzkost a stres. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 42 položek.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 126 (42 položek × 0-3 Likertova škála)

Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje horší psychickou zátěž.

Pacienti experimentální a kontrolní skupiny vyplní dotazníky ke sledování jejich psychického stavu a fyziologických příznaků celkem 3krát: na začátku (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a na konci léčby (měsíc 5–6).
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů podle revidovaného Edmontonského hodnotícího systému symptomů (ESAS-r)
Časové okno: Baseline (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíc 5–6)

Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) je pacientem hlášený ukazatel výsledků, který hodnotí závažnost běžných příznaků souvisejících s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, pohody, dušnosti a volitelného dalšího příznaku. Každý příznak je hodnocen na číselné stupnici.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 (10 příznaků × 0-10 číselná hodnotící stupnice)

Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená horší zátěž příznaky.

Baseline (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíc 5–6)
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci subpopulací imunitních buněk v periferní krvi a nádorové tkáni
Časové okno: Periferní krev: Výchozí stav (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)

Frekvence subpopulací imunitních buněk zapojených do imunity u karcinomu prsu bude hodnocena průtokovou cytometrií. Analyzované buněčné populace zahrnují CD4⁺ T buňky, CD8⁺ T buňky, regulační T buňky (Treg), NK buňky, monocyty v periferní krvi a nádorové tkáni a myeloidní supresorové buňky, stejně jako M1 a M2 makrofágy pouze v nádorové tkáni. Buněčné frekvence budou vyjádřeny jako procento živých CD45⁺ buněk.

Jednotka měření: Procento (%)

Periferní krev: Výchozí stav (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
Změna oproti výchozí hodnotě v expresi aktivačních markerů na subpopulacích imunitních buněk
Časové okno: Periferní krev: Výchozí hodnoty (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)

Stav aktivace imunitních buněk bude hodnocen průtokovou cytometrií na základě exprese aktivačních markerů. Subpopulace NK buněk a T buněk budou hodnoceny pomocí exprese CD25, CD69 a HLADR, zatímco monocyty a makrofágy budou hodnoceny pomocí exprese CD86 a HLADR. Aktivace bude uváděna jako střední hodnota fluorescenční intenzity (MFI).

Jednotka měření: Střední hodnota fluorescenční intenzity (MFI)

Periferní krev: Výchozí hodnoty (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
Změna od výchozí velikosti nádoru měřená ultrazvukem a mamografií pro hodnocení účinků na progresi onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), střed léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíce 5–6)

Velikost nádoru bude hodnocena pomocí standardních klinických zobrazovacích metod, včetně ultrazvuku a mamografie, aby se vyhodnotila progrese onemocnění u pacientů léčených videomunoterapií UMAY nebo kontrolním placebovým zásahem.

Velikost nádoru bude zaznamenána jako největší průměr nádoru (v milimetrech) podle rutinního klinického hodnocení.

Jednotka měření: Milimetry (mm)

Výchozí stav (měsíc 0), střed léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíce 5–6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikovaná individuální data pacientů (IPD) prostřednictvím řízeného přístupu po publikaci. Sdílené proměnné budou zahrnovat skóre DASS a ESAS při vstupu do studie, v polovině léčby a na konci léčby; velikost nádoru podle ultrazvuku/mamografie ve stejných časových bodech; a průtokovou cytometrickou analýzu CD4+, CD8+, Treg, NK buněk, monocytárních buněk z krve (při vstupu a v měsících 5-6) a z nádorové tkáně (v měsících 5-6). Všechna data budou anonymizována a nebudou zveřejněny žádné přímé identifikátory. Přístup bude vyžadovat schválení etickou komisí a dohodu o použití dat. Přístup bude upřednostněn pro výzkumníky provádějící nekomerční výzkum zaměřený na pokrok v imunoterapii karcinomu prsu nebo na zlepšení statistické/klinické reprodukovatelnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků, podmíněno schválením etické komise a dohodou o použití dat, která stanoví vědecký účel a povinnosti týkající se důvěrnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci provádějící nekomerční výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola – Placebo hra

Předplatit