- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357207
Video-imunoterapie: Nový přístup v léčbě rakoviny prsu (VIT-BC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turecko (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít lokálně pokročilý karcinom prsu
- být starší 18 let
- dobrovolná účast ve studii
- ECOG výkonnostní skóre 0-1
- schopnost komunikovat turecky
- získání písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza epilepsie a podobných záchvatů
- anamnéza kognitivních poruch jako demence, Alzheimerova choroba
- hlavní deprese nebo sebevražedné sklony
- traumatické poranění mozku
- nedostatek zraku, sluchu nebo schopnosti používat ruce
- předchozí anamnéza rakoviny jiné než karcinom prsu
- dlouhodobé užívání imunosupresivních léků (např. steroidy)
- aktivní imunodeficience
- jakékoli postižení bránící hraní videoher
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
KONTROLNÍ SKUPINA: placebová videohra.
|
účastníci budou hrát placebovou videohru jako mobilní aplikaci doma alespoň 20 minut minimálně 4 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: Video-imunoterapeutická skupina
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: bude hrát "video-imunoterapii" o imunitních buňkách bojujících proti rakovině prsu.
|
"UMAY" video-imunoterapie o imunitních buňkách bojujících proti rakovině prsu - účastníci budou hrát videohru UMAY nabízenou jako mobilní aplikaci doma alespoň 20 minut minimálně 4 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-42)
Časové okno: Pacienti experimentální a kontrolní skupiny vyplní dotazníky ke sledování jejich psychického stavu a fyziologických příznaků celkem 3krát: na začátku (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a na konci léčby (měsíc 5–6).
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) je dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k měření negativních emocionálních stavů ve třech subškálech: deprese, úzkost a stres. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 42 položek. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 126 (42 položek × 0-3 Likertova škála) Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje horší psychickou zátěž. |
Pacienti experimentální a kontrolní skupiny vyplní dotazníky ke sledování jejich psychického stavu a fyziologických příznaků celkem 3krát: na začátku (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a na konci léčby (měsíc 5–6).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů podle revidovaného Edmontonského hodnotícího systému symptomů (ESAS-r)
Časové okno: Baseline (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíc 5–6)
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) je pacientem hlášený ukazatel výsledků, který hodnotí závažnost běžných příznaků souvisejících s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, pohody, dušnosti a volitelného dalšího příznaku. Každý příznak je hodnocen na číselné stupnici. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 (10 příznaků × 0-10 číselná hodnotící stupnice) Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená horší zátěž příznaky. |
Baseline (měsíc 0), během léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíc 5–6)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci subpopulací imunitních buněk v periferní krvi a nádorové tkáni
Časové okno: Periferní krev: Výchozí stav (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
|
Frekvence subpopulací imunitních buněk zapojených do imunity u karcinomu prsu bude hodnocena průtokovou cytometrií. Analyzované buněčné populace zahrnují CD4⁺ T buňky, CD8⁺ T buňky, regulační T buňky (Treg), NK buňky, monocyty v periferní krvi a nádorové tkáni a myeloidní supresorové buňky, stejně jako M1 a M2 makrofágy pouze v nádorové tkáni. Buněčné frekvence budou vyjádřeny jako procento živých CD45⁺ buněk. Jednotka měření: Procento (%) |
Periferní krev: Výchozí stav (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v expresi aktivačních markerů na subpopulacích imunitních buněk
Časové okno: Periferní krev: Výchozí hodnoty (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
|
Stav aktivace imunitních buněk bude hodnocen průtokovou cytometrií na základě exprese aktivačních markerů. Subpopulace NK buněk a T buněk budou hodnoceny pomocí exprese CD25, CD69 a HLADR, zatímco monocyty a makrofágy budou hodnoceny pomocí exprese CD86 a HLADR. Aktivace bude uváděna jako střední hodnota fluorescenční intenzity (MFI). Jednotka měření: Střední hodnota fluorescenční intenzity (MFI) |
Periferní krev: Výchozí hodnoty (měsíc 0) a konec léčby (měsíc 5-6) Nádorová tkáň: Konec léčby (měsíc 5-6)
|
|
Změna od výchozí velikosti nádoru měřená ultrazvukem a mamografií pro hodnocení účinků na progresi onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), střed léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíce 5–6)
|
Velikost nádoru bude hodnocena pomocí standardních klinických zobrazovacích metod, včetně ultrazvuku a mamografie, aby se vyhodnotila progrese onemocnění u pacientů léčených videomunoterapií UMAY nebo kontrolním placebovým zásahem. Velikost nádoru bude zaznamenána jako největší průměr nádoru (v milimetrech) podle rutinního klinického hodnocení. Jednotka měření: Milimetry (mm) |
Výchozí stav (měsíc 0), střed léčby (měsíc 3) a konec léčby (měsíce 5–6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- iBG-2022-017
- 121C245 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola – Placebo hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění