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비디오 면역요법: 유방암 치료의 새로운 접근법 (VIT-BC)

2026년 1월 21일 업데이트: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

비디오-면역요법: 유방암 치료의 새로운 접근법

유방암은 전 세계적으로 그리고 우리나라에서도 여성에게 가장 흔한 암 종류이며 주요 사망 원인입니다. 높은 사망률과 질병이 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킨다는 사실은 혁신적인 치료법 개발의 시급한 필요성을 만들어냅니다. 암 면역요법은 면역 세포를 이용하여 암의 성장과 확산을 멈추는 것을 목표로 합니다. 면역 체계가 신경 체계와 내분비 체계와 상호작용한다는 사실은 암에 대항하는 면역 체계 강화에 있어 몸과 마음의 통합이 매우 중요함을 보여줍니다. 정신신경면역학의 범위 내에서 명상, 호흡 치료, 최면, 요가와 같은 연구는 개인의 스트레스 수준을 낮추고 심리 상태를 개선함으로써 면역 체계에 간접적인 영향을 미치는 반면, 가이드 이미지리와 같은 기법은 면역 체계 조절에 직접적인 역할을 할 수 있습니다. 인간의 마음이 상상과 현실을 구분하지 못하는 능력 덕분에 예상치 못한 효과를 만들어낼 수 있는 가이드 이미지리 연구는 암 환자에서 항종양 활성을 가진 면역 세포의 활동을 증가시키고 심지어 환자 사망률을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 면역 체계 세포의 세포독성 활동 외에도 이미지리는 조직 이동 조절에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 유방암 환자를 대상으로 한 가이드 이미지리 연구는 효과적이고 충분히 장기적으로 적용된다면 면역 체계 조절과 환자의 종양 조직으로의 림프구 이동 증가 모두에 기여할 수 있습니다. 가이드 이미지리 연구에서는 환자/피험자가 이미지리 수행 노력 동안 경험하는 스트레스로 인해 효과가 제한된다고 생각됩니다. 또한 이미지리의 생생함도 효과에 결정적인 역할을 합니다. 본 연구에서 연구진은 면역 세포가 유방암 세포와 싸우는 비디오 게임을 개발했으며, 이 비디오 게임을 통해 환자는 자신의 면역 세포가 암을 파괴하는 것을 쉽고 능동적이며 생생하게 시각화할 수 있을 것입니다. 그동안 스트레스를 받는 대신 환자들은 게임을 하며 이미지리와 함께 즐거움을 느낄 것입니다. 따라서 연구진은 유방암 치료에 있어 비디오-면역요법이라는 독특한 가이드 이미지리 보완 요법을 개발했습니다. 비디오 게임을 하는 사람의 면역 체계가 항종양 효과를 발휘하도록 자극될 것으로 예상됩니다. 본 연구에서 유방암 환자는 현재 치료(신보조 화학요법)에 추가하여 비디오 면역요법 게임 또는 대조군 위약 비디오 게임을 플레이할 것입니다. 비디오 면역요법 게임이 환자의 질병 경과, 생리적 증상 및 심리적 안녕에 미치는 영향을 측정하고, 게임이 환자의 면역 세포에 미치는 영향을 상세히 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, 터키 (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, 터키 (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 유방암을 가지고 있는 경우
  • 18세 이상
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하는 경우
  • ECOG 수행 점수가 0-1인 경우
  • 터키어로 의사소통이 가능한 경우
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득한 경우

제외 기준:

  • 간질 및 유사 발작 병력
  • 치매, 알츠하이머병과 같은 인지 장애 병력
  • 중증 우울증 또는 자살 경향
  • 외상성 뇌 손상
  • 시력, 청력 또는 손 사용 능력 부족
  • 유방암 이외의 이전 암 병력
  • 면역억제제 (예: 스테로이드)의 만성 사용
  • 활성 면역결핍
  • 비디오 게임을 할 수 있는 능력에 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
통제 그룹: 위약 비디오 게임.
행동: 대조군 - 위약 게임
참가자들은 주당 최소 4일 이상, 하루에 최소 20분 동안 가정에서 휴대전화 앱으로 플레이시보 비디오 게임을 플레이하게 됩니다.
실험적: 비디오-면역요법 그룹
실험 그룹: 유방암과 싸우는 면역 세포에 대한 "비디오 면역 요법"을 시청할 것입니다.
행동: UMAY - 비디오 면역요법 게임
"UMAY" 비디오 면역요법: 유방암과 싸우는 면역 세포에 관한 연구 - 참가자는 주당 최소 4일, 하루 최소 20분 이상 가정에서 모바일 폰 앱으로 제공되는 UMAY 비디오 게임을 플레이합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) 총점 변화
기간: 실험군 및 대조군 환자는 총 3회(기준선(0개월), 치료 중(3개월), 치료 종료 시(5-6개월))에 걸쳐 심리 상태 및 생리적 증상을 모니터링하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다.

우울 불안 스트레스 척도(DASS-42)는 우울, 불안, 스트레스라는 세 가지 하위 척도에 걸쳐 부정적 정서 상태를 측정하도록 설계된 자기 보고식 설문지입니다. 총점은 42개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다.

최소값: 0 최대값: 126 (42개 항목 × 0-3 리커트 척도)

점수 해석: 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심각함을 나타냅니다.
실험군 및 대조군 환자는 총 3회(기준선(0개월), 치료 중(3개월), 치료 종료 시(5-6개월))에 걸쳐 심리 상태 및 생리적 증상을 모니터링하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다.
Edmonton Symptom Assessment System 개정판(ESAS-r) 총 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0개월), 치료 중(3개월), 치료 종료(5-6개월)

에드먼턴 증상 평가 시스템 개정판(ESAS-r)은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 호흡 곤란 및 선택적 추가 증상을 포함한 일반적인 암 관련 증상의 심각도를 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 각 증상은 숫자 척도로 평가됩니다.

최소값: 0 최대값: 100 (10개 증상 × 0-10 숫자 평가 척도)

점수 해석: 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
기준선(0개월), 치료 중(3개월), 치료 종료(5-6개월)
말초혈액 및 종양 조직 내 면역세포 아형 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 말초혈액: 기준선 (월 0) 및 치료 종료 시 (월 5-6) 종양 조직: 치료 종료 시 (월 5-6)

유방암 면역에 관여하는 면역 세포 하위 집단의 빈도는 유세포 분석으로 평가됩니다. 분석된 세포 집단에는 CD4⁺ T 세포, CD8⁺ T 세포, 조절 T 세포(Treg), NK 세포, 말초 혈액 및 종양 조직의 단핵구, 골수 유래 억제 세포, 그리고 종양 조직에서만의 M1 및 M2 대식세포가 포함됩니다. 세포 빈도는 CD45⁺ 생존 세포의 백분율로 보고됩니다.

측정 단위: 백분율(%)
말초혈액: 기준선 (월 0) 및 치료 종료 시 (월 5-6) 종양 조직: 치료 종료 시 (월 5-6)
면역 세포 아형에서 활성화 마커 발현의 기저값 대비 변화
기간: 말초혈액: 기준선 (0개월) 및 치료 종료 시 (5-6개월) 종양 조직: 치료 종료 시 (5-6개월)

면역 세포의 활성화 상태는 활성화 마커 발현에 기반한 유세포 분석법으로 평가됩니다. NK 세포와 T 세포 아형은 CD25, CD69 및 HLADR 발현을 사용하여 평가되고, 단핵구 및 대식세포는 CD86 및 HLADR 발현을 사용하여 평가됩니다. 활성화는 중앙 형광 강도(MFI)로 보고됩니다.

측정 단위: 중앙 형광 강도(MFI)
말초혈액: 기준선 (0개월) 및 치료 종료 시 (5-6개월) 종양 조직: 치료 종료 시 (5-6개월)
초음파 및 유방촬영술로 측정한 종양 크기의 기저선 대비 변화로 질병 진행에 대한 효과 평가
기간: 기준선(0개월), 치료 중간(3개월), 치료 종료(5-6개월)

종양 크기는 UMAY 비디오면역요법 또는 위약 대조 중재를 받는 환자의 질병 진행을 평가하기 위해 초음파 및 유방촬영술을 포함한 표준 임상 영상 방법을 사용하여 평가됩니다.

종양 크기는 일상적인 임상 평가에 따라 최대 종양 직경(밀리미터)으로 기록됩니다.

측정 단위: 밀리미터(mm)
기준선(0개월), 치료 중간(3개월), 치료 종료(5-6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Biomedicine and Genome Center

협력자

Dokuz Eylul University
Antalya Training and Research Hospital
Akdeniz University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (기타 보조금/기금 번호: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 후 통제된 접근을 통해 비식별화된 개별 참여자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 공유 변수에는 기초선, 치료 중반 및 치료 종료 시점의 DASS 및 ESAS 점수; 동일한 시점에서의 초음파/유방촬영술을 통한 종양 크기; 혈액(기초선 및 5-6개월) 및 종양 조직(5-6개월)의 CD4+, CD8+, Treg, NK 세포, 단핵구성 세포에 대한 유세포분석 프로파일이 포함됩니다. 모든 데이터는 익명화되며 직접 식별자는 공개되지 않습니다. 접근에는 윤리 승인과 데이터 사용 협약이 필요합니다. 접근은 유방암 면역치료를 발전시키거나 통계적/임상적 재현성을 개선하는 비상업적 연구를 수행하는 연구자들에게 우선 순위가 주어집니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 후, 윤리적 승인과 과학적 목적 및 기밀 유지 의무를 명시한 데이터 사용 계약을 조건으로 합리적인 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비상업적 연구를 수행하는 연구자들

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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