Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-immunoterapi: en ny tilgang til behandling af brystkræft (VIT-BC)

21. januar 2026 opdateret af: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterapi: en ny tilgang i behandling af brystkræft

Brystkraft er den mest almindelige type kraft i verden og i vores land og er den førende dødsårsag. Den høje dødelighed og det faktum, at sygdommen alvorligt reducerer patienternes livskvalitet skaber et presserende behov for udvikling af innovative terapeutiske tilgange. Kraftimmunoterapi har til formål at stoppe væksten og spredningen af kraft ved hjælp af immunceller. Det faktum, at immunsystemet interagerer med nervesystemet og det endokrine system afslører, at integriteten af krop og sind er meget vigtig i styrkelsen af immunsystemet mod kraft. Inden for psykoneuroimmunologiens rammer har studier såsom meditation, åndedrætsterapi, hypnose og yoga en indirekte effekt på immunsystemet ved at reducere personens stressniveau og forbedre psykologien, mens teknikker såsom styret visualisering kan spille en direkte rolle i reguleringen af immunsystemet. Det er blevet vist, at styret visualiseringsstudier, som kan skabe uventede effekter takket være den menneskelige hjernes manglende evne til at skelne mellem fantasi og virkelighed, kan øge aktiviteten af immunceller med anti-tumor aktivitet hos kraftpatienter og endda reducere patientdødeligheden. Udover de cytotoksiske aktiviteter af immunsystemets celler, kan visualisering også have en effekt på reguleringen af vævsmigration. Derfor kan styret visualiseringsstudier hos brystkraftpatienter bidrage både til immunsystemregulering og til at øge lymfocytmigration til patienternes tumortvæv, hvis de anvendes effektivt og længe nok. I styret visualiseringsstudier menes det, at effektiviteten er begrænset af den stress, som patienterne/objekterne oplever under indsatsen for at praktisere visualisering. Derudover spiller visualiseringsklarhed også en afgørende rolle i effektiviteten. I denne studie udviklede forskerne et videospil, hvor immunceller kæmper mod brystkraftceller, og gennem dette videospil vil patienterne være i stand til let, aktivt og levende at visualisere deres immunceller, der ødelægger kraften. I mellemtiden, i stedet for at være stresset, vil patienterne spille spil og have det sjovt med visualisering. Således udviklede forskerne en unik styret visualiseringskomplementær terapi kaldet video-immunoterapi i behandlingen af brystkraft. Det forudsiges, at immunsystemet hos den person, der spiller videospillet, ville blive stimuleret til at udøve en anti-tumor effekt. I denne studie vil brystkraftpatienter spille videoimmunoterapispillet eller et kontrol-placebo-videospil ud over deres nuværende behandling (neo-adjuvant kemoterapi). Effekten af videoimmunoterapispillet på sygdomsforløbet, fysiologiske symptomer og patienternes psykiske velvære vil blive målt, og spillets effekt på patienternes immunceller vil blive analyseret i detaljer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have lokal fremskreden brystkræft
  • at være over 18 år
  • frivilligt at deltage i studiet
  • ECOG præstationsscore på 0-1
  • at kunne kommunikere på tyrkisk
  • at have givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • tidligere epilepsi eller lignende anfald
  • tidligere kognitiv svækkelse såsom demens, Alzheimers sygdom
  • svær depression eller selvmordstendenser
  • traumatisk hjerneskade
  • manglende syn, hørelse eller brug af hænder
  • tidligere kræftdiagnose andet end brystkræft
  • kronisk brug af immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroider)
  • aktiv immundefekt
  • at have nogen handicap, der forhindrer spil af videospil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
KONTROLGRUPPE: placebo videospillet.
deltagerne vil spille placebo-videospillet som en mobiltelefon-app derhjemme i mindst 20 minutter mindst 4 dage om ugen.
Eksperimentel: Video-immunoterapi-gruppe
EKSPERIMENTGRUPPE: vil afspille "video-immunoterapien" om immunceller, der bekæmper brystkræft.
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller, der bekæmper brystkræft - deltagerne vil spille UMAY-videospillet, som tilbydes som en mobiltelefon-app derhjemme i mindst 20 minutter mindst 4 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) totalscore
Tidsramme: Patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil besvare spørgeskemaer for at overvåge deres psykologiske status og fysiologiske symptomer i alt 3 gange: udgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens afslutning (måned 5-6).

Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande på tre underskalaer: depression, angst og stress. Den samlede score beregnes ved at summere alle 42 punkter.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 126 (42 punkter × 0-3 Likert-skala)

Scorefortolkning: Højere score indikerer værre psykologisk belastning.

Patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil besvare spørgeskemaer for at overvåge deres psykologiske status og fysiologiske symptomer i alt 3 gange: udgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens afslutning (måned 5-6).
Ændring fra baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-r) totalt symptomscore
Tidsramme: Baseline (måned 0), under behandling (måned 3) og ved behandlingsafslutning (måned 5-6)

Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer alvorligheden af almindelige kræftrelaterede symptomer, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og et valgfrit yderligere symptom. Hvert symptom vurderes på en numerisk skala.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 100 (10 symptomer × 0-10 numerisk vurderingsskala)

Scorefortolkning: Højere score indikerer værre symptombyrde.

Baseline (måned 0), under behandling (måned 3) og ved behandlingsafslutning (måned 5-6)
Ændring fra baseline i hyppigheden af immun cellesubtyper i perifert blod og tumorvæv
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutningen af behandlingen (måned 5-6) Tumørvæv: Slutningen af behandlingen (måned 5-6)

Hyppigheden af immuncelle-underpopulationer involveret i brystkræftimmunitet vil blive vurderet ved flowcytometri. De analyserede cellepopulationer inkluderer CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriske T-celler (Treg), NK-celler, monocytter i perifert blod og tumorgevæve, og myeloid-afledte suppressor-celler, samt M1- og M2-makrofager kun i tumorgevæve. Cellehyppigheder vil blive rapporteret som en procentdel af CD45⁺ levende celler.

Måleenhed: Procent (%)

Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutningen af behandlingen (måned 5-6) Tumørvæv: Slutningen af behandlingen (måned 5-6)
Ændring fra baseline i aktiveringsmarkør-ekspression på immuncelleundergrupper
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slut på behandling (måned 5-6) Tumørvæv: Slut på behandling (måned 5-6)

Aktiveringsstatus for immunceller vil blive evalueret ved flowcytometri baseret på udtrykket af aktiveringsmarkører. NK-celler og T-celleunderstammer vil blive vurderet ved hjælp af CD25, CD69 og HLADR-udtryk, mens monocytter og makrofager vil blive vurderet ved hjælp af CD86 og HLADR-udtryk. Aktivering vil blive rapporteret som median fluorescensintensitet (MFI).

Måleenhed: Median fluorescensintensitet (MFI)

Perifert blod: Baseline (måned 0) og slut på behandling (måned 5-6) Tumørvæv: Slut på behandling (måned 5-6)
Ændring fra baseline i tumorstørrelse målt ved ultralyd og mammografi til vurdering af effekterne på sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline (måned 0), midtvejsbehandling (måned 3) og behandlingsafslutning (måned 5-6)

Tumørstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske billeddannelsesmetoder, herunder ultralyd og mammografi, for at evaluere sygdomsforløbet hos patienter, der modtager UMAY video-immunterapi eller placebo-kontrolintervention.

Tumørstørrelsen vil blive registreret som den største tumørdiameter (i millimeter), i henhold til rutinemæssig klinisk vurdering.

Måleenhed: Millimeter (mm)

Baseline (måned 0), midtvejsbehandling (måned 3) og behandlingsafslutning (måned 5-6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de-identifieret individuel patientdata gennem kontrolleret adgang efter publicering. Delte variable vil inkludere DASS- og ESAS-scorer ved baseline, midtvejsbehandling og behandlingsafslutning; tumorstørrelse ved ultralyd/mammografi på samme tidspunkter; og flowcytometri-profiler af CD4+, CD8+, Treg-, NK-celler, monocytære celler fra blod (baseline og måned 5-6) og tumorvæv (måned 5-6). Alle data vil blive anonymiseret, og ingen direkte identifikatorer vil blive frigivet. Adgang vil kræve etisk godkendelse og en dataanvendelsesaftale. Adgang vil blive prioriteret til forskere, der udfører ikke-kommerciel forskning med det formål at fremme brystkræft-immunterapi eller forbedre statistisk/klinisk reproducerbarhed.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved rimelig anmodning efter offentliggørelse af de primære resultater, betinget af etisk godkendelse og en dataanvendelsesaftale, der beskriver det videnskabelige formål og fortrolighedsforpligtelser.

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der udfører ikke-kommerciel forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol - Plasebospil

Abonner