- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357207
Video-immunoterapi: en ny tilgang til behandling af brystkræft (VIT-BC)
Video-immunoterapi: en ny tilgang i behandling af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have lokal fremskreden brystkræft
- at være over 18 år
- frivilligt at deltage i studiet
- ECOG præstationsscore på 0-1
- at kunne kommunikere på tyrkisk
- at have givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- tidligere epilepsi eller lignende anfald
- tidligere kognitiv svækkelse såsom demens, Alzheimers sygdom
- svær depression eller selvmordstendenser
- traumatisk hjerneskade
- manglende syn, hørelse eller brug af hænder
- tidligere kræftdiagnose andet end brystkræft
- kronisk brug af immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroider)
- aktiv immundefekt
- at have nogen handicap, der forhindrer spil af videospil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
KONTROLGRUPPE: placebo videospillet.
|
deltagerne vil spille placebo-videospillet som en mobiltelefon-app derhjemme i mindst 20 minutter mindst 4 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Video-immunoterapi-gruppe
EKSPERIMENTGRUPPE: vil afspille "video-immunoterapien" om immunceller, der bekæmper brystkræft.
|
"UMAY" video-immunoterapi om immunceller, der bekæmper brystkræft - deltagerne vil spille UMAY-videospillet, som tilbydes som en mobiltelefon-app derhjemme i mindst 20 minutter mindst 4 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) totalscore
Tidsramme: Patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil besvare spørgeskemaer for at overvåge deres psykologiske status og fysiologiske symptomer i alt 3 gange: udgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens afslutning (måned 5-6).
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande på tre underskalaer: depression, angst og stress. Den samlede score beregnes ved at summere alle 42 punkter. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 126 (42 punkter × 0-3 Likert-skala) Scorefortolkning: Højere score indikerer værre psykologisk belastning. |
Patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil besvare spørgeskemaer for at overvåge deres psykologiske status og fysiologiske symptomer i alt 3 gange: udgangspunkt (måned 0), under behandlingen (måned 3) og ved behandlingens afslutning (måned 5-6).
|
|
Ændring fra baseline i Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-r) totalt symptomscore
Tidsramme: Baseline (måned 0), under behandling (måned 3) og ved behandlingsafslutning (måned 5-6)
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer alvorligheden af almindelige kræftrelaterede symptomer, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og et valgfrit yderligere symptom. Hvert symptom vurderes på en numerisk skala. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 100 (10 symptomer × 0-10 numerisk vurderingsskala) Scorefortolkning: Højere score indikerer værre symptombyrde. |
Baseline (måned 0), under behandling (måned 3) og ved behandlingsafslutning (måned 5-6)
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af immun cellesubtyper i perifert blod og tumorvæv
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutningen af behandlingen (måned 5-6) Tumørvæv: Slutningen af behandlingen (måned 5-6)
|
Hyppigheden af immuncelle-underpopulationer involveret i brystkræftimmunitet vil blive vurderet ved flowcytometri. De analyserede cellepopulationer inkluderer CD4⁺ T-celler, CD8⁺ T-celler, regulatoriske T-celler (Treg), NK-celler, monocytter i perifert blod og tumorgevæve, og myeloid-afledte suppressor-celler, samt M1- og M2-makrofager kun i tumorgevæve. Cellehyppigheder vil blive rapporteret som en procentdel af CD45⁺ levende celler. Måleenhed: Procent (%) |
Perifert blod: Baseline (måned 0) og slutningen af behandlingen (måned 5-6) Tumørvæv: Slutningen af behandlingen (måned 5-6)
|
|
Ændring fra baseline i aktiveringsmarkør-ekspression på immuncelleundergrupper
Tidsramme: Perifert blod: Baseline (måned 0) og slut på behandling (måned 5-6) Tumørvæv: Slut på behandling (måned 5-6)
|
Aktiveringsstatus for immunceller vil blive evalueret ved flowcytometri baseret på udtrykket af aktiveringsmarkører. NK-celler og T-celleunderstammer vil blive vurderet ved hjælp af CD25, CD69 og HLADR-udtryk, mens monocytter og makrofager vil blive vurderet ved hjælp af CD86 og HLADR-udtryk. Aktivering vil blive rapporteret som median fluorescensintensitet (MFI). Måleenhed: Median fluorescensintensitet (MFI) |
Perifert blod: Baseline (måned 0) og slut på behandling (måned 5-6) Tumørvæv: Slut på behandling (måned 5-6)
|
|
Ændring fra baseline i tumorstørrelse målt ved ultralyd og mammografi til vurdering af effekterne på sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline (måned 0), midtvejsbehandling (måned 3) og behandlingsafslutning (måned 5-6)
|
Tumørstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske billeddannelsesmetoder, herunder ultralyd og mammografi, for at evaluere sygdomsforløbet hos patienter, der modtager UMAY video-immunterapi eller placebo-kontrolintervention. Tumørstørrelsen vil blive registreret som den største tumørdiameter (i millimeter), i henhold til rutinemæssig klinisk vurdering. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline (måned 0), midtvejsbehandling (måned 3) og behandlingsafslutning (måned 5-6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- iBG-2022-017
- 121C245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol - Plasebospil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Inonu UniversityAfsluttetPræmenstruelt syndromKalkun
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetUddannelse | Sygeplejerskens rolle | Ammende | Følelsesmæssig intelligensKalkun