Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videó-immunoterápia: egy új megközelítés a mellrák kezelésében (VIT-BC)

2026. január 21. frissítette: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterápia: új megközelítés a mellrák kezelésében

A mellrák a nőknél a leggyakoribb ráktípus mind a világon, mind hazánkban, és az egyik vezető halálok. A magas halálozási arány és az a tény, hogy a betegség jelentősen csökkenti a betegek életminőségét, sürgető szükségessé teszi az innovatív terápiás megközelítések fejlesztését. A rák immunterápia célja, hogy az immunsejtek segítségével megállítsa a rák növekedését és terjedését. Az a tény, hogy az immunrendszer kölcsönhatásban áll az idegrendszerrel és az endokrin rendszerrel, azt mutatja, hogy a test és az elme egysége nagyon fontos a rák elleni immunrendszer megerősítésében. A pszichoneuroimmunológia keretein belül az olyan tanulmányok, mint a meditáció, a légzésterápia, a hipnózis és a jóga, a személy stresszszintjének csökkentésével és a pszichológia javításával közvetett hatással vannak az immunrendszerre, míg az olyan technikák, mint az irányított képzelet, közvetlen szerepet játszhatnak az immunrendszer szabályozásában. Kimutatták, hogy az irányított képzelet tanulmányok, amelyek váratlan hatásokat tudnak létrehozni az emberi elme képességének köszönhetően, hogy nem tudja megkülönböztetni a képzelgést a valóságtól, növelhetik az antitumorális aktivitással rendelkező immunsejtek aktivitását rákbetegekben, sőt csökkenthetik a beteg halálozást is. Az immunrendszer sejtjeinek citotoxikus tevékenysége mellett a képzeletnek hatása lehet a szöveti migráció szabályozására is. Ezért az irányított képzelet tanulmányok a mellrák betegeknél hozzájárulhatnak mind az immunrendszer szabályozásához, mind a limfociták migrációjának növeléséhez a betegek tumor szövetébe, ha hatékonyan és elég hosszú ideig alkalmazzák őket. Az irányított képzelet tanulmányokban úgy gondolják, hogy a hatékonyságot korlátozza a betegek/alanyok által tapasztalt stressz a képzelet gyakorlásának erőfeszítése során. Ezen kívül a képzelet élénksége is döntő szerepet játszik a hatékonyságban. Ebben a tanulmányban a kutatók kifejlesztettek egy videojátékot, amelyben immunsejtek harcolnak mellrák sejtekkel, és ezen a videojátékon keresztül a betegek könnyen, aktívan és élénken képesek lesznek elképzelni, hogy immunsejtjeik elpusztítják a rákot. Eközben a betegek ahelyett, hogy stresszelnének, játékot játszanak és szórakoznak a képzelettel. Így a kutatók egy egyedi, video-immunoterápiának nevezett irányított képzelet kiegészítő terápiát fejlesztettek ki a mellrák kezelésében. Előre jelezhető, hogy a videojátékot játszó személy immunrendszere stimulálódna antitumorális hatás kifejtésére. Ebben a tanulmányban a mellrák betegek a jelenlegi kezelésük (neo-adjuváns kemoterápia) mellett játszanak a video immunterápia játékot vagy egy kontroll placebo videojátékot. A video immunterápia játék hatását a betegek betegségének lefolyására, fiziológiai tüneteire és pszichológiai jólétére mérni fogják, és a játék hatását a betegek immunsejtjeire részletesen elemezni fogják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Törökország (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Törökország (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Törökország (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • lokálisan előrehaladott emlőrák diagnózisa
  • 18 évesnél idősebbnek lenni
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  • 0-1 ECOG teljesítménypontszám
  • Török nyelven történő kommunikáció képessége
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia és hasonló rohamok előzménye
  • Demencia, Alzheimer-kór stb. kognitív zavarok előzménye
  • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági hajlam
  • Traumás agysérülés
  • Látás, hallás vagy kézhasználat hiánya
  • Emlőrákon kívüli korábbi rákbetegség előzménye
  • Immunszuppresszív gyógyszerek krónikus használata (pl. szteroidok)
  • Aktív immunhiány
  • Bármilyen akadályozó tényező a videojátékok játszásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
KONTROLLCSOPORT: a placebo videójáték.
a résztvevők otthon, mobiltelefon-alkalmazásként fogják játszani a placebo videójátékot, hetente legalább 4 napon, naponta legalább 20 percig.
Kísérleti: Video-immunoterápiás csoport
KÍSÉRLETI CSOPORT: a mellrákkal küzdő immunsejtekről szóló "video-immunoterápiát" fogja játszani.
"UMAY" videoimmunoterápia az immunsejtek mellrák elleni harcáról - a résztvevők otthon, legalább 20 percig, legalább 4 napon keresztül hetente játszanak majd az UMAY videójátékkal, amely mobiltelefonos alkalmazásként érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-42) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kísérleti és kontrollcsoport betegei kérdőíveket töltenek ki, hogy monitorozzák pszichológiai állapotukat és fiziológiai tüneteiket összesen 3 alkalommal: kiinduló állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés végén (5-6. hónap).

A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-42) egy önkitöltős kérdőív, amelyet három alskála mentén terveztek a negatív érzelmi állapotok mérésére: depresszió, szorongás és stressz. A teljes pontszámot mind a 42 tétel összegzésével számítják ki.

Minimum érték: 0 Maximum érték: 126 (42 tétel × 0-3 Likert-skála)

Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok súlyosabb pszichológiai terhelést jeleznek.

A kísérleti és kontrollcsoport betegei kérdőíveket töltenek ki, hogy monitorozzák pszichológiai állapotukat és fiziológiai tüneteiket összesen 3 alkalommal: kiinduló állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés végén (5-6. hónap).
Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer – átdolgozott (ESAS-r) teljes tünetpontszámának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés befejezésekor (5-6. hónap)

A módosított Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS-r) egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a rákhoz kapcsolódó gyakori tünetek súlyosságát értékeli, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, közérzetet, légszomjat és egy opcionális további tünetet. Minden tümetet numerikus skálán értékelnek.

Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 (10 tünet × 0-10-es numerikus értékelési skála)

Pontértelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.

Kiindulási állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés befejezésekor (5-6. hónap)
Az alapvonalhoz viszonyított változás az immunsejt-részhalmazok gyakoriságában a perifériás vérben és a tumor szövetben
Időkeret: Perifériás vér: Kiinduló (0. hónap) és a kezelés vége (5-6. hónap) Tumor szövet: A kezelés vége (5-6. hónap)

A mellrák immunitásában részt vevő immunsejt-szubcsoportok gyakoriságát áramlási citometriával értékelik. Az elemzett sejtpopulációk közé tartoznak a CD4⁺ T-sejtek, a CD8⁺ T-sejtek, a regulátor T-sejtek (Treg), NK-sejtek, monociták a perifériás vérben és a tumor szövetben, valamint a myeloid eredetű szupresszor sejtek, továbbá az M1 és M2 makrofágok kizárólag a tumor szövetben. A sejtgyakoriságokat a CD45⁺ élő sejtek százalékában jelentik.

Mértékegység: Százalék (%)

Perifériás vér: Kiinduló (0. hónap) és a kezelés vége (5-6. hónap) Tumor szövet: A kezelés vége (5-6. hónap)
Alapvonalhoz viszonyított változás az aktivációs markerek expressziójában az immunsejt-szubpopulációkon
Időkeret: Perifériás vér: Kiindulási állapot (0. hónap) és kezelés végén (5-6. hónap) Tumor szövet: Kezelés végén (5-6. hónap)

Az immunsejtek aktivációs állapotát az aktivációs markerek expressziója alapján flow citometriával értékeljük. Az NK-sejteket és a T-sejt szubcsoportokat a CD25, CD69 és HLADR expresszióval értékeljük, míg a monocitákat és makrofágokat a CD86 és HLADR expresszióval értékeljük. Az aktivációt medián fluoreszcencia intenzitásként (MFI) jelentjük.

Mértékegység: Medián fluoreszcencia intenzitás (MFI)

Perifériás vér: Kiindulási állapot (0. hónap) és kezelés végén (5-6. hónap) Tumor szövet: Kezelés végén (5-6. hónap)
A daganat méretének változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal és mammográfiával mérve a betegségprogresszióra gyakorolt hatások értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), kezelés közben (3. hónap) és kezelés vége (5-6. hónap)

A daganat méretét szabványos klinikai képalkotó módszerekkel értékelik, beleértve az ultrahangvizsgálatot és a mammográfiát, hogy felmérjék a betegség előrehaladását az UMAY videó-immunoterápiát vagy placebo kontroll beavatkozást kapó betegeknél.

A daganat méretét a legnagyobb tumorátmérőként (milliméterben) rögzítik a rutin klinikai értékelés szerint.

Mértékegység: Milliméter (mm)

Alapvonal (0. hónap), kezelés közben (3. hónap) és kezelés vége (5-6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy a publikáció után kontrollált hozzáférésen keresztül megosztjuk a de-azonosított egyéni betegadatok (IPD). A megosztott változók közé tartoznak a DASS és ESAS pontszámok a kezdeti, a kezelés közbeni és a kezelés végén; a daganat mérete ultrahang/mammográfia alapján ugyanezeken az időpontokon; valamint a CD4+, CD8+, Treg, NK sejtek, monocitikus sejtek áramlási citometriás profiljai vérből (kezdeti és 5-6. hónap) és daganatszövetből (5-6. hónap). Minden adat anonimizálva lesz, és nem kerülnek kiadásra közvetlen azonosítók. A hozzáférés etikai engedélyt és adatfelhasználási megállapodást igényel. A hozzáférés elsőbbséget élvez azon kutatók számára, akik nem kereskedelmi célú kutatást folytatnak az emlőrák immunterápiájának előmozdítása vagy a statisztikai/klinikai reprodukálhatóság javítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a fő eredmények publikálását követően indokolt kérésre osztják meg, feltéve, hogy az etikai engedély és az adatfelhasználási megállapodás, amely a tudományos célkitűzést és a titoktartási kötelezettségeket részletezi, rendelkezésre áll.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nem kereskedelmi kutatást végző kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel