- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07357207
Videó-immunoterápia: egy új megközelítés a mellrák kezelésében (VIT-BC)
Video-immunoterápia: új megközelítés a mellrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Törökország (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Törökország (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- lokálisan előrehaladott emlőrák diagnózisa
- 18 évesnél idősebbnek lenni
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- 0-1 ECOG teljesítménypontszám
- Török nyelven történő kommunikáció képessége
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia és hasonló rohamok előzménye
- Demencia, Alzheimer-kór stb. kognitív zavarok előzménye
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági hajlam
- Traumás agysérülés
- Látás, hallás vagy kézhasználat hiánya
- Emlőrákon kívüli korábbi rákbetegség előzménye
- Immunszuppresszív gyógyszerek krónikus használata (pl. szteroidok)
- Aktív immunhiány
- Bármilyen akadályozó tényező a videojátékok játszásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
KONTROLLCSOPORT: a placebo videójáték.
|
a résztvevők otthon, mobiltelefon-alkalmazásként fogják játszani a placebo videójátékot, hetente legalább 4 napon, naponta legalább 20 percig.
|
|
Kísérleti: Video-immunoterápiás csoport
KÍSÉRLETI CSOPORT: a mellrákkal küzdő immunsejtekről szóló "video-immunoterápiát" fogja játszani.
|
"UMAY" videoimmunoterápia az immunsejtek mellrák elleni harcáról - a résztvevők otthon, legalább 20 percig, legalább 4 napon keresztül hetente játszanak majd az UMAY videójátékkal, amely mobiltelefonos alkalmazásként érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-42) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kísérleti és kontrollcsoport betegei kérdőíveket töltenek ki, hogy monitorozzák pszichológiai állapotukat és fiziológiai tüneteiket összesen 3 alkalommal: kiinduló állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés végén (5-6. hónap).
|
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-42) egy önkitöltős kérdőív, amelyet három alskála mentén terveztek a negatív érzelmi állapotok mérésére: depresszió, szorongás és stressz. A teljes pontszámot mind a 42 tétel összegzésével számítják ki. Minimum érték: 0 Maximum érték: 126 (42 tétel × 0-3 Likert-skála) Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok súlyosabb pszichológiai terhelést jeleznek. |
A kísérleti és kontrollcsoport betegei kérdőíveket töltenek ki, hogy monitorozzák pszichológiai állapotukat és fiziológiai tüneteiket összesen 3 alkalommal: kiinduló állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés végén (5-6. hónap).
|
|
Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer – átdolgozott (ESAS-r) teljes tünetpontszámának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés befejezésekor (5-6. hónap)
|
A módosított Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS-r) egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a rákhoz kapcsolódó gyakori tünetek súlyosságát értékeli, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, közérzetet, légszomjat és egy opcionális további tünetet. Minden tümetet numerikus skálán értékelnek. Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 (10 tünet × 0-10-es numerikus értékelési skála) Pontértelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek. |
Kiindulási állapot (0. hónap), a kezelés alatt (3. hónap) és a kezelés befejezésekor (5-6. hónap)
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az immunsejt-részhalmazok gyakoriságában a perifériás vérben és a tumor szövetben
Időkeret: Perifériás vér: Kiinduló (0. hónap) és a kezelés vége (5-6. hónap) Tumor szövet: A kezelés vége (5-6. hónap)
|
A mellrák immunitásában részt vevő immunsejt-szubcsoportok gyakoriságát áramlási citometriával értékelik. Az elemzett sejtpopulációk közé tartoznak a CD4⁺ T-sejtek, a CD8⁺ T-sejtek, a regulátor T-sejtek (Treg), NK-sejtek, monociták a perifériás vérben és a tumor szövetben, valamint a myeloid eredetű szupresszor sejtek, továbbá az M1 és M2 makrofágok kizárólag a tumor szövetben. A sejtgyakoriságokat a CD45⁺ élő sejtek százalékában jelentik. Mértékegység: Százalék (%) |
Perifériás vér: Kiinduló (0. hónap) és a kezelés vége (5-6. hónap) Tumor szövet: A kezelés vége (5-6. hónap)
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az aktivációs markerek expressziójában az immunsejt-szubpopulációkon
Időkeret: Perifériás vér: Kiindulási állapot (0. hónap) és kezelés végén (5-6. hónap) Tumor szövet: Kezelés végén (5-6. hónap)
|
Az immunsejtek aktivációs állapotát az aktivációs markerek expressziója alapján flow citometriával értékeljük. Az NK-sejteket és a T-sejt szubcsoportokat a CD25, CD69 és HLADR expresszióval értékeljük, míg a monocitákat és makrofágokat a CD86 és HLADR expresszióval értékeljük. Az aktivációt medián fluoreszcencia intenzitásként (MFI) jelentjük. Mértékegység: Medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) |
Perifériás vér: Kiindulási állapot (0. hónap) és kezelés végén (5-6. hónap) Tumor szövet: Kezelés végén (5-6. hónap)
|
|
A daganat méretének változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal és mammográfiával mérve a betegségprogresszióra gyakorolt hatások értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), kezelés közben (3. hónap) és kezelés vége (5-6. hónap)
|
A daganat méretét szabványos klinikai képalkotó módszerekkel értékelik, beleértve az ultrahangvizsgálatot és a mammográfiát, hogy felmérjék a betegség előrehaladását az UMAY videó-immunoterápiát vagy placebo kontroll beavatkozást kapó betegeknél. A daganat méretét a legnagyobb tumorátmérőként (milliméterben) rögzítik a rutin klinikai értékelés szerint. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal (0. hónap), kezelés közben (3. hónap) és kezelés vége (5-6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iBG-2022-017
- 121C245 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .