- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07357207
Video-immunoterapia: un nuovo approccio nel trattamento del cancro al seno (VIT-BC)
Video-immunoterapia: un Nuovo Approccio nel Trattamento del Tumore al Seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
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Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turchia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
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Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Training And Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere un carcinoma mammario localmente avanzato
- avere più di 18 anni
- volontarietà di partecipare allo studio
- punteggio di performance ECOG di 0-1
- essere in grado di comunicare in turco
- ottenimento del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- storia di epilessia e crisi simili
- storia di deterioramento cognitivo come demenza, malattia di Alzheimer
- depressione maggiore o tendenze suicide
- trauma cranico
- mancanza di vista, udito o uso delle mani
- storia precedente di tumore diverso dal carcinoma mammario
- uso cronico di farmaci immunosoppressori (es. steroidi)
- immunodeficienza attiva
- avere qualsiasi disabilità che impedisca di giocare ai videogiochi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
GRUPPO DI CONTROLLO: il videogioco placebo.
|
i partecipanti giocheranno al videogioco placebo come app per cellulare a casa per almeno 20 minuti almeno 4 giorni alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo video-immunoterapia
GRUPPO SPERIMENTALE: giocherà al "video-immunoterapia" riguardante le cellule immunitarie che combattono il cancro al seno.
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"UMAY" video-immunoterapia sulle cellule immunitarie che combattono il cancro al seno - i partecipanti giocheranno al videogioco UMAY offerto come app per smartphone a casa per almeno 20 minuti almeno 4 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Lasso di tempo: I pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo risponderanno a questionari per monitorare il loro stato psicologico e i sintomi fisiologici 3 volte in totale: al basale (mese 0), durante il trattamento (mese 3) e alla fine del trattamento (mese 5-6).
|
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) è un questionario auto-somministrato progettato per misurare gli stati emotivi negativi attraverso tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Il punteggio totale è calcolato sommando tutti i 42 item. Valore minimo: 0 Valore massimo: 126 (42 item × scala Likert 0-3) Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. |
I pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo risponderanno a questionari per monitorare il loro stato psicologico e i sintomi fisiologici 3 volte in totale: al basale (mese 0), durante il trattamento (mese 3) e alla fine del trattamento (mese 5-6).
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Variazione rispetto al basale nel punggio totale dei sintomi del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton-rivisto (ESAS-r)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), durante il trattamento (Mese 3) e fine del trattamento (Mese 5-6)
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L'Edmonton Symptom Assessment System-rivisto (ESAS-r) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la gravità dei sintomi comuni correlati al cancro, inclusi dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e un sintomo aggiuntivo opzionale. Ogni sintomo è valutato su una scala numerica. Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 (10 sintomi × scala di valutazione numerica 0-10) Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano un carico di sintomi peggiore. |
Baseline (Mese 0), durante il trattamento (Mese 3) e fine del trattamento (Mese 5-6)
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Variazione rispetto al basale della frequenza dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue periferico e nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Sangue periferico: Basale (Mese 0) e fine del trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine del trattamento (Mese 5-6)
|
La frequenza dei sottogruppi di cellule immunitarie coinvolti nell'immunità del cancro al seno sarà valutata mediante citometria a flusso. Le popolazioni cellulari analizzate includono cellule T CD4⁺, cellule T CD8⁺, cellule T regolatorie (Treg), cellule NK, monociti nel sangue periferico e nel tessuto tumorale, e cellule soppressorie di derivazione mieloide, nonché macrofagi M1 e M2 solo nel tessuto tumorale. Le frequenze cellulari saranno riportate come percentuale di cellule vive CD45⁺. Unità di misura: Percentuale (%) |
Sangue periferico: Basale (Mese 0) e fine del trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine del trattamento (Mese 5-6)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'espressione dei marcatori di attivazione sui sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Sangue periferico: Baseline (Mese 0) e fine trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine trattamento (Mese 5-6)
|
Lo stato di attivazione delle cellule immunitarie sarà valutato mediante citometria a flusso basata sull'espressione dei marcatori di attivazione. Le sottopopolazioni di cellule NK e cellule T saranno valutate utilizzando l'espressione di CD25, CD69 e HLADR, mentre i monociti e i macrofagi saranno valutati utilizzando l'espressione di CD86 e HLADR. L'attivazione sarà riportata come intensità di fluorescenza mediana (MFI). Unità di misura: Intensità di fluorescenza mediana (MFI) |
Sangue periferico: Baseline (Mese 0) e fine trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine trattamento (Mese 5-6)
|
|
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore misurate mediante ecografia e mammografia per la valutazione degli effetti sulla progressione della malattia
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), a metà trattamento (Mese 3) e fine trattamento (Mese 5-6)
|
La dimensione del tumore sarà valutata utilizzando metodi di imaging clinico standard, inclusi ecografia e mammografia, per valutare la progressione della malattia nei pazienti che ricevono l'immunoterapia video UMAY o l'intervento di controllo con placebo. La dimensione del tumore sarà registrata come il diametro tumorale più grande (in millimetri), secondo la valutazione clinica di routine. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline (Mese 0), a metà trattamento (Mese 3) e fine trattamento (Mese 5-6)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- iBG-2022-017
- 121C245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific And Technological Research Council of Turkey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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