Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Video-immunoterapia: un nuovo approccio nel trattamento del cancro al seno (VIT-BC)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Duygu Sag, Izmir Biomedicine and Genome Center

Video-immunoterapia: un Nuovo Approccio nel Trattamento del Tumore al Seno

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne sia nel mondo che nel nostro paese ed è la principale causa di morte. L'elevato tasso di mortalità e il fatto che la malattia riduca gravemente la qualità della vita dei pazienti creano un'esigenza urgente di sviluppare approcci terapeutici innovativi. L'immunoterapia del cancro mira a fermare la crescita e la diffusione del cancro utilizzando le cellule immunitarie. Il fatto che il sistema immunitario interagisca con il sistema nervoso e il sistema endocrino rivela che l'integrità del corpo e della mente è molto importante per rafforzare il sistema immunitario contro il cancro. Nell'ambito della psiconeuroimmunologia, studi come la meditazione, la terapia respiratoria, l'ipnosi e lo yoga hanno un effetto indiretto sul sistema immunitario riducendo il livello di stress della persona e migliorando la psicologia, mentre tecniche come le immagini guidate possono svolgere un ruolo diretto nella regolazione del sistema immunitario. È stato dimostrato che gli studi sulle immagini guidate, che possono creare effetti inaspettati grazie all'incapacità della mente umana di distinguere tra immaginazione e realtà, possono aumentare l'attività delle cellule immunitarie con attività anti-tumorale nei pazienti oncologici e persino ridurre la mortalità dei pazienti. Oltre alle attività citotossiche delle cellule del sistema immunitario, le immagini guidate possono anche avere un effetto sulla regolazione della migrazione tissutale. Pertanto, gli studi sulle immagini guidate nei pazienti con cancro al seno possono contribuire sia alla regolazione del sistema immunitario sia all'aumento della migrazione dei linfociti nel tessuto tumorale dei pazienti se applicati in modo efficace e abbastanza a lungo termine. Negli studi sulle immagini guidate, si ritiene che l'efficacia sia limitata dallo stress sperimentato dai pazienti/soggetti durante lo sforzo di praticare le immagini guidate. Inoltre, anche la vividezza delle immagini svolge un ruolo determinante nell'efficacia. In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato un videogioco in cui le cellule immunitarie combattono le cellule del cancro al seno, e attraverso questo videogioco i pazienti potranno visualizzare facilmente, attivamente e vividamente le loro cellule immunitarie che distruggono il cancro. Nel frattempo, invece di essere stressati, i pazienti giocheranno e si divertiranno con le immagini guidate. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato una terapia complementare unica di immagini guidate chiamata video-immunoterapia nel trattamento del cancro al seno. Si prevede che il sistema immunitario della persona che gioca al videogioco sarebbe stimolato a esercitare un effetto anti-tumorale. In questo studio, i pazienti con cancro al seno giocheranno al videogioco di immunoterapia o a un videogioco placebo di controllo in aggiunta al loro trattamento attuale (chemioterapia neo-adiuvante). L'effetto del videogioco di immunoterapia sul decorso della malattia, sui sintomi fisiologici e sul benessere psicologico dei pazienti sarà misurato, e l'effetto del gioco sulle cellule immunitarie dei pazienti sarà analizzato in dettaglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere un carcinoma mammario localmente avanzato
  • avere più di 18 anni
  • volontarietà di partecipare allo studio
  • punteggio di performance ECOG di 0-1
  • essere in grado di comunicare in turco
  • ottenimento del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di epilessia e crisi simili
  • storia di deterioramento cognitivo come demenza, malattia di Alzheimer
  • depressione maggiore o tendenze suicide
  • trauma cranico
  • mancanza di vista, udito o uso delle mani
  • storia precedente di tumore diverso dal carcinoma mammario
  • uso cronico di farmaci immunosoppressori (es. steroidi)
  • immunodeficienza attiva
  • avere qualsiasi disabilità che impedisca di giocare ai videogiochi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
GRUPPO DI CONTROLLO: il videogioco placebo.
i partecipanti giocheranno al videogioco placebo come app per cellulare a casa per almeno 20 minuti almeno 4 giorni alla settimana.
Sperimentale: Gruppo video-immunoterapia
GRUPPO SPERIMENTALE: giocherà al "video-immunoterapia" riguardante le cellule immunitarie che combattono il cancro al seno.
"UMAY" video-immunoterapia sulle cellule immunitarie che combattono il cancro al seno - i partecipanti giocheranno al videogioco UMAY offerto come app per smartphone a casa per almeno 20 minuti almeno 4 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)
Lasso di tempo: I pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo risponderanno a questionari per monitorare il loro stato psicologico e i sintomi fisiologici 3 volte in totale: al basale (mese 0), durante il trattamento (mese 3) e alla fine del trattamento (mese 5-6).

La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) è un questionario auto-somministrato progettato per misurare gli stati emotivi negativi attraverso tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Il punteggio totale è calcolato sommando tutti i 42 item.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 126 (42 item × scala Likert 0-3)

Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.

I pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo risponderanno a questionari per monitorare il loro stato psicologico e i sintomi fisiologici 3 volte in totale: al basale (mese 0), durante il trattamento (mese 3) e alla fine del trattamento (mese 5-6).
Variazione rispetto al basale nel punggio totale dei sintomi del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton-rivisto (ESAS-r)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), durante il trattamento (Mese 3) e fine del trattamento (Mese 5-6)

L'Edmonton Symptom Assessment System-rivisto (ESAS-r) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la gravità dei sintomi comuni correlati al cancro, inclusi dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e un sintomo aggiuntivo opzionale. Ogni sintomo è valutato su una scala numerica.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 (10 sintomi × scala di valutazione numerica 0-10)

Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti indicano un carico di sintomi peggiore.

Baseline (Mese 0), durante il trattamento (Mese 3) e fine del trattamento (Mese 5-6)
Variazione rispetto al basale della frequenza dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue periferico e nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Sangue periferico: Basale (Mese 0) e fine del trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine del trattamento (Mese 5-6)

La frequenza dei sottogruppi di cellule immunitarie coinvolti nell'immunità del cancro al seno sarà valutata mediante citometria a flusso. Le popolazioni cellulari analizzate includono cellule T CD4⁺, cellule T CD8⁺, cellule T regolatorie (Treg), cellule NK, monociti nel sangue periferico e nel tessuto tumorale, e cellule soppressorie di derivazione mieloide, nonché macrofagi M1 e M2 solo nel tessuto tumorale. Le frequenze cellulari saranno riportate come percentuale di cellule vive CD45⁺.

Unità di misura: Percentuale (%)

Sangue periferico: Basale (Mese 0) e fine del trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine del trattamento (Mese 5-6)
Variazione rispetto al basale nell'espressione dei marcatori di attivazione sui sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Sangue periferico: Baseline (Mese 0) e fine trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine trattamento (Mese 5-6)

Lo stato di attivazione delle cellule immunitarie sarà valutato mediante citometria a flusso basata sull'espressione dei marcatori di attivazione. Le sottopopolazioni di cellule NK e cellule T saranno valutate utilizzando l'espressione di CD25, CD69 e HLADR, mentre i monociti e i macrofagi saranno valutati utilizzando l'espressione di CD86 e HLADR. L'attivazione sarà riportata come intensità di fluorescenza mediana (MFI).

Unità di misura: Intensità di fluorescenza mediana (MFI)

Sangue periferico: Baseline (Mese 0) e fine trattamento (Mese 5-6) Tessuto tumorale: Fine trattamento (Mese 5-6)
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore misurate mediante ecografia e mammografia per la valutazione degli effetti sulla progressione della malattia
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), a metà trattamento (Mese 3) e fine trattamento (Mese 5-6)

La dimensione del tumore sarà valutata utilizzando metodi di imaging clinico standard, inclusi ecografia e mammografia, per valutare la progressione della malattia nei pazienti che ricevono l'immunoterapia video UMAY o l'intervento di controllo con placebo.

La dimensione del tumore sarà registrata come il diametro tumorale più grande (in millimetri), secondo la valutazione clinica di routine.

Unità di misura: Millimetri (mm)

Baseline (Mese 0), a metà trattamento (Mese 3) e fine trattamento (Mese 5-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Sag, Ph.D., Izmir Biomedicine and Genome Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iBG-2022-017
  • 121C245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific And Technological Research Council of Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i DPI de-identificati attraverso un accesso controllato dopo la pubblicazione. Le variabili condivise includeranno i punteggi DASS ed ESAS al basale, a metà trattamento e alla fine del trattamento; le dimensioni del tumore tramite ecografia/mammografia negli stessi tempi; e i profili di citometria a flusso delle cellule CD4+, CD8+, Treg, NK, monocitiche da sangue (baseline e mese 5-6) e tessuto tumorale (mese 5-6). Tutti i dati saranno anonimizzati e nessun identificatore diretto verrà rilasciato. L'accesso richiederà l'approvazione etica e un accordo per l'uso dei dati. L'accesso sarà prioritario per i ricercatori che conducono ricerche non commerciali finalizzate a far progredire l'immunoterapia del cancro al seno o a migliorare la riproducibilità statistica/clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole a seguito della pubblicazione dei risultati primari, subordinatamente all'approvazione etica e a un accordo di utilizzo dei dati che delinei lo scopo scientifico e gli obblighi di riservatezza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che conducono ricerche non commerciali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti donne con cancro al seno

Prove cliniche su Controllo - Gioco Placebo

Sottoscrivi