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口服二甲双胍与口服多西环素治疗寻常痤疮的疗效比较

2026年1月14日 更新者:Ghurki Trust and Teaching Hospital

口服二甲双胍与口服多西环素治疗寻常痤疮的疗效对比

本临床试验旨在探究口服二甲双胍是否对治疗中度至重度寻常痤疮有效。

研究人员将比较该药物与口服多西环素,以评估其在治疗痤疮方面的疗效。所有参与者将被分为两组。

A组将接受口服二甲双胍500毫克,每日两次;B组患者将接受口服多西环素100毫克,每日一次。在每次随访(即第0、8和12周)时,将通过总皮损计数(TLC)和全球痤疮分级系统(GAGS)进行评估。疗效将通过GAGS和TLC评分系统进行测量。最终评估将在第12周的随访时进行。

共有68名符合纳入标准的患者参与本研究。将通过评估每次随访时总皮损计数(TLC)和全球痤疮分级(GAGS)评分的改善情况,来衡量口服二甲双胍与口服多西环素在所有入选的寻常痤疮患者中的疗效。

研究概览

详细说明

寻常痤疮是一种常见、长期的炎症性疾病,主要影响毛囊皮脂腺单位。其主要特征包括毛囊堵塞、隆起的炎性皮损(丘疹、脓疱和结节)以及瘢痕(1)。近一半的青少年痤疮患者在成年后仍有症状。约70-80%的青少年患有痤疮(2)。部分患者的痤疮可能持续不愈,导致长期的心理、社会心理和生理后果。

痤疮的发生源于毛囊皮脂腺单位内一系列复杂的生理变化(3),涉及多种因素,如显著的皮脂分泌及其脂肪酸成分的改变。可观察到激素波动、毛囊角化过度(4)以及先天性和适应性免疫系统反应紊乱。这些复杂过程共同破坏了毛囊皮脂腺单位的正常功能,导致毛囊损伤;从而增加皮肤层的皮脂、脂肪酸和脂质分泌,进而产生炎性和非炎性皮损。

治疗的主要目标是减少瘢痕形成和心理影响,并尽可能改善患者的外观。治疗目标包括预防毛囊角化过度,阻止脂肪酸和皮脂的释放,从而减少粉刺的形成。寻常痤疮有多种局部和全身治疗方法。轻度痤疮常用的局部疗法包括过氧化苯甲酰、维A酸类、水杨酸、壬二酸、克林霉素和5%氨苯砜(5)。中度至重度痤疮的全身治疗方法包括异维A酸、四环素、多西环素、二甲双胍和激素疗法,包括口服避孕药和抗雄激素药物(6)。激光和光疗也可用于非炎性或轻度炎性痤疮。新证据表明痤疮与胰岛素抵抗密切相关。血液中胰岛素水平升高(即高胰岛素血症)会导致胰岛素样生长因子-1(IGF-1)浓度增加,同时伴随IGFBP3(胰岛素样生长因子结合蛋白3)水平下降(7)。这直接影响角质形成细胞的生长和死亡,并可能促使与痤疮发生相关的生长激素、糖皮质激素和雄激素因子释放。

这项新研究将评估并比较口服二甲双胍和口服多西环素在巴基斯坦人群中治疗中度至重度寻常痤疮的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • •年龄:12岁-40岁

    • 性别:女性和男性均可。
    • 中度至重度寻常痤疮(II级和III级)
    • 能够完成第12周的每月治疗
    • 非炎性痤疮

排除标准:

  • 对多西环素和二甲双胍过敏或超敏反应。
  • 一个月前有服用全身性药物的历史。
  • 妊娠期和哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:A组
A组将每日两次口服500毫克二甲双胍片剂
干预组将每日两次口服500毫克二甲双胍片剂
有源比较器:对照组:B组
B组将每日一次口服100毫克多西环素片剂
B组将每日一次口服100毫克多西环素片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总病灶数量
大体时间:在12周治疗期间病灶数量的变化,评估时间点为基线、4周和12周。
在12周治疗期间病灶数量的变化,评估时间点为基线、4周和12周。
全球痤疮分级系统 (GAGS)
大体时间:将在基线、4周和12周时评估反应
将在基线、4周和12周时评估反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Tahreem Alam Buzdar、Ghurki Trust Teaching Hospital
  • 研究主任:Prof. Dr. Haroon Nabi、Lahore Medical and Dental College
  • 学习椅:Dr Aliza Hamadani、Lahore Medical and Dental College
  • 学习椅:Dr. Ayesha Asad Chattha、Ghurki Trust Teaching Hospital
  • 学习椅:Dr. Iram Kausar、Ghurki Trust Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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