- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07357337
Эффективность перорального метформина в сравнении с пероральным доксициклином в лечении вульгарных угрей
Эффективность перорального метформина по сравнению с пероральным доксициклином в лечении акне вульгарис
Целью клинического исследования является выяснить, действует ли пероральный метформин для лечения умеренной и тяжелой вульгарной угревой сыпи.
Исследователи сравнят этот препарат с пероральным доксициклином, чтобы увидеть, работает ли этот препарат для лечения акне. Все участники будут разделены на две группы.
Группа A будет получать пероральный Метформин 500 мг, который следует принимать два раза в день, в то время как пациенты группы B будут получать пероральный Доксициклин 100 мг один раз в день. Они будут оцениваться по методу подсчёта общего количества поражений (TLC) и глобальной системе оценки акне (GAGS) на каждом контрольном визите (т.е., на 0, 8 и 12 неделях). Эффективность будет измеряться с использованием системы оценки GAGS, TLC. Заключительная оценка будет проведена на контрольном визите на 12-й неделе.
Всего в исследование включены 68 пациентов, соответствующих критериям включения. Эффективность перорального метформина по сравнению с пероральным доксициклином будет измеряться у всех отобранных пациентов, страдающих вульгарной угревой сыпью, путём оценки улучшения общего количества поражений (TLC) и балла оценки по глобальной системе оценки акне (GAGS) на каждом контрольном визите.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне вульгарное – это распространённое, длительное воспалительное состояние, поражающее волосяно-сальную единицу. Его основные особенности включают фолликулярную закупорку и возвышающиеся воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелки) и рубцы (1). Почти половина подростков с акне продолжают испытывать симптомы во взрослом возрасте. Примерно 70-80% подростков имеют акне (2). У некоторых пациентов акне может оставаться непрекращающимся заболеванием и вызывать длительные психические, психосоциальные и физические последствия.
Развитие акне является результатом сложной серии событий, происходящих в волосяно-сальной единице (3), охватывающих различные факторы, такие как выраженная выработка кожного сала и изменения в его жирнокислотном составе. Наблюдаются колебания гормонов, усиление фолликулярного кератинирования (4) и нарушения как врождённых, так и адаптивных реакций иммунной системы. Вместе эти сложные процессы нарушают нормальное функционирование волосяно-сальной единицы и вызывают повреждение фолликулов; таким образом, они увеличивают выработку кожного сала, жирных кислот и липидов в кожном слое, и они будут производить воспалительные и невоспалительные поражения.
Снижение рубцевания и психологических эффектов, а также придание пациенту наилучшего возможного внешнего вида являются основными целями лечения. Цели лечения включают предотвращение фолликулярного гиперкератоза и предотвращение высвобождения жирных кислот и кожного сала, тем самым уменьшая образование комедонов. Существуют многочисленные топические и системные методы лечения акне вульгарного. Обычно назначаемые топические терапии для лёгкого акне состоят из пероксида бензоила, ретиноидов, салициловой кислоты, азелаиновой кислоты, клиндамицина и 5% дапсона (5). Системные терапевтические подходы для акне умеренной и тяжёлой степени тяжести включают изотретиноин, тетрациклин, доксициклин, метформин и гормональные терапии, включая оральные контрацептивы и антиандрогены (6). Лазеры и световые терапии также могут использоваться для невоспалительного или слабовоспалительного акне. Новые данные свидетельствуют о том, что оно сильно связано с инсулинорезистентностью. Повышенные уровни инсулина в кровотоке, известные как гиперинсулинемия, вызывают увеличение концентраций инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1), сопровождаемое снижением уровней ИФРСБ3 (инсулиноподобный фактор роста связывающий белок 3) (7). Это напрямую влияет на рост и гибель кератиноцитов и может вызывать высвобождение гормона роста, глюкокортикоидов и андрогенных факторов, связанных с развитием акне.
Это новое исследование оценит и сравнит терапевтические результаты перорального метформина и перорального доксициклина в лечении умеренного и тяжёлого акне вульгарного в пакистанской популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
•Возраст: 12 лет-40 лет
- Пол: Женский и мужской.
- Умеренная и тяжелая формы вульгарных угрей (II и III)
- Способность пройти ежемесячное лечение до 12-й недели
- Невоспалительные угри
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на доксициклин и метформин.
- Прием системных препаратов за месяц до исследования.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа: Группа A
Группа A будет получать пероральную таблетку Метформина 500 мг два раза в день
|
Группа вмешательства будет получать пероральную таблетку Метформина 500 мг два раза в день
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Группа B
Группа B будет получать таблетки Доксициклина 100 мг перорально один раз в день
|
Группа B будет получать пероральную таблетку Доксициклина 100 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество поражений
Временное ограничение: изменение количества поражений в течение 12 недель лечения с оценкой результатов на исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель.
|
изменение количества поражений в течение 12 недель лечения с оценкой результатов на исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель.
|
|
Глобальная система оценки акне (GAGS)
Временное ограничение: Результаты будут оценены на исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель
|
Результаты будут оценены на исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Директор по исследованиям: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Учебный стул: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Учебный стул: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Учебный стул: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Юношеские угри
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .