- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357337
Effekt af oral Metformin versus oral Doxycycline i behandling af Acne Vulgaris
Effektiviteten af oral Metformin versus oral Doxycycline i behandling af Acne Vulgaris
Målet med den kliniske undersøgelse er at undersøge, om oral metformin virker til behandling af moderat til svær acne vulgaris.
Forskerne vil sammenligne dette lægemiddel med oral doxycyclin for at se, om dette lægemiddel virker til behandling af acne. Alle deltagere vil blive inddelt i to grupper.
Gruppe A vil få oral Metformin 500 mg to gange dagligt, mens patienterne i Gruppe B vil få oral Doxycyclin 100 mg en gang dagligt. De vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmetoden Total Lesion Count (TLC) og Global Acne Grading System (GAGS) ved hver opfølgning (dvs. ved 0, 8 og 12 uger). Effekten vil blive målt ved hjælp af scoringssystemerne GAGS og TLC. Den endelige vurdering vil blive foretaget ved den 12. ugers opfølgning.
I alt 68 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen. Effekten af oral metformin versus oral doxycyclin vil blive målt hos alle udvalgte patienter med acne vulgaris ved at vurdere forbedringen i total lesion count (TLC) og Global Acne Grading (GAGS) scoringsvurderingen ved hver opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en almindelig, langvarig inflammatorisk tilstand, der påvirker den pilosebaceære enhed. Hovedtræk omfatter follikulær tilstopning og hævede inflammatoriske læsioner (papuler, pustler og noduler) samt ar (1). Næsten halvdelen af teenagere med acne oplever stadig symptomer som voksne. Cirka 70-80% af teenagere har acne (2). Hos nogle patienter kan acne forblive som en uophørlig sygdom og forårsage langvarige psykiske, psykosociale og fysiske konsekvenser.
Udviklingen af acne skyldes en kompleks række af hændelser i den pilosebaceære enhed. (3), der omfatter forskellige faktorer såsom udtalt sebumproduktion og ændringer i fedtsyrekompositionen. Svingninger i hormoner, øget follikulær keratinisering (4) og forstyrrelser i både medfødte og adaptive immunsystemresponser observeres. Sammen forstyrrer disse komplekse processer den normale funktion af den pilosebaceære enhed og forårsager follikulær skade; dermed øger de sebumproduktion, fedtsyrer og lipider i hudlaget, og de vil producere inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.
At reducere ar og psykologiske effekter samt at give patienten det bedst mulige udseende er hovedmålene for behandling. Behandlingsmål inkluderer at forhindre follikulær hyperkeratose og forhindre frigivelse af fedtsyrer og sebum, hvilket dermed reducerer produktionen af komedoner. Der er mange topikale og systemiske behandlingsmetoder tilgængelige for acne vulgaris. Almindeligt anvendte topikale terapier til mild acne består af benzoylperoxid, retinoider, salicylsyre, azelainsyre, clindamycin og 5% dapson (5). Systemiske terapeutiske tilgange til acne med moderat til svær intensitet omfatter isotretinoin, tetracyclin, doxycyclin, metformin og hormonelle terapier. herunder orale præventionsmidler og antiandrogener (6). Lasere og lysbaserede terapier kan også bruges til ikke-inflammatorisk eller let inflammatorisk acne. Ny forskning tyder på, at det er stærkt forbundet med insulinresistens. Forhøjede niveauer af insulin i blodbanen, kendt som hyperinsulinæmi, forårsager en stigning i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)-koncentrationer ledsaget af et fald i IGFBP3-niveauer. (insulinlignende vækstfaktor-bindende protein 3 (7). Dette påvirker keratinocyttevækst og -død direkte og kan forårsage frigivelse af væksthormon, glukokortikoider og androgenfaktorer forbundet med udviklingen af acne.
Denne nye forskning vil evaluere og sammenligne de terapeutiske resultater af oral metformin og oral doxycyclin i behandlingen af moderat til svær acne vulgaris i den pakistanske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: 12 år - 40 år
- Køn: Både kvinder og mænd.
- Moderat til svær Acne vulgaris (II og III)
- I stand til at gennemføre månedlig behandling i 12. uge
- Ikke-inflammatorisk acne
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for doxycyclin og metformin.
- Historie med indtagelse af systemiske lægemidler en måned før.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Gruppe A
Gruppe A vil modtage oral tabletter Metformin 500 mg to gange dagligt
|
Interventionsgruppen vil modtage oral tablet Metformin 500 mg to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Gruppe B
Gruppe B vil modtage oral tablet Doxycyclin 100 mg én gang dagligt
|
Gruppe B vil modtage oralt tablet Doxycycline 100mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet læsionsantal
Tidsramme: ændring i læsionstælling over løbet af 12 ugers behandling, med responser vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 12 uger.
|
ændring i læsionstælling over løbet af 12 ugers behandling, med responser vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 12 uger.
|
|
Global Acne Grading System (GAGS)
Tidsramme: Responser vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Responser vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studieleder: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Acne Vulgaris
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
Kliniske forsøg med oral metformin
-
University of Southern DenmarkAfsluttetMetformin | Organisk kationtransportør 1 | KodeinDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetTolerance | Metformin BivirkningForenede Stater
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityCentre Hospitalier ArrasRekrutteringFedme uden type 2-diabetes, med BMI>30Frankrig
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaThe Morning Sickness & HG ClinicIkke rekrutterer endnuHyperemesis Gravidarum
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet