- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07357337
Effectiviteit van orale Metformine versus orale Doxycycline bij de behandeling van Acne Vulgaris
Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of orale metformine werkt voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris.
Onderzoekers zullen dit medicijn vergelijken met orale doxycycline om te zien of dit medicijn effectief is bij de behandeling van acne. Alle deelnemers worden verdeeld in twee groepen.
Groep A krijgt orale Metformine 500 mg tweemaal daags toegediend, terwijl patiënten in Groep B orale Doxycycline 100 mg eenmaal daags krijgen. Zij worden beoordeeld met de scoringsmethode Totale Laesietelling (TLC) en het Global Acne Grading System (GAGS) bij elke follow-up (d.w.z. na 0, 8 en 12 weken). De effectiviteit wordt gemeten met behulp van het scoringssysteem GAGS, TLC. De eindbeoordeling vindt plaats bij de follow-up na 12 weken.
In totaal worden 68 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in de studie opgenomen. De effectiviteit van orale metformine versus orale doxycycline wordt gemeten bij alle geselecteerde patiënten met acne vulgaris door de verbetering in de totale laesietelling (TLC) en de Global Acne Grading (GAGS) beoordelingsscore bij elke follow-up te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veelvoorkomende, langdurige ontstekingsaandoening die de pilosebaceuze eenheid aantast. De belangrijkste kenmerken zijn folliculaire verstopping en verheven ontstekingslaesies (papels, pustels en noduli) en littekens (1). Bijna de helft van de tieners met acne ervaart nog steeds symptomen als volwassene. Ongeveer 70-80% van de tieners heeft acne (2). Bij sommige patiënten kan acne aanhouden als een onophoudelijke ziekte en langdurige psychiatrische, psychosociale en fysieke gevolgen veroorzaken.
De ontwikkeling van acne is het resultaat van een complexe reeks gebeurtenissen binnen de pilosebaceuze eenheid. (3), met verschillende factoren zoals uitgesproken talgproductie en veranderingen in de vetzurensamenstelling. Schommelingen in hormonen, verhoogde folliculaire keratinisatie (4) en verstoringen in zowel aangeboren als adaptieve immuunsysteemreacties worden waargenomen. Samen verstoren deze complexe processen de normale werking van de pilosebaceuze eenheid en veroorzaken folliculaire schade; zo verhogen ze de talgproductie, vetzuren en lipiden in de huidlaag, en ze zullen inflammatoire en niet-inflammatoire laesies produceren.
Het verminderen van littekens en psychologische effecten, evenals het geven van het best mogelijke uiterlijk aan de patiënt, zijn de hoofddoelen van de behandeling. Behandelingsdoelen omvatten het voorkomen van folliculaire hyperkeratose en het voorkomen van de afgifte van vetzuren en talg, waardoor de productie van comedonen afneemt. Er zijn talrijke lokale en systemische behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor acne vulgaris. Vaak voorgeschreven lokale therapieën voor milde acne bestaan uit benzoylperoxide, retinoïden, salicylzuur, azelaïnezuur, clindamycine en 5% dapson (5). Systemische therapeutische benaderingen voor acne met matige tot ernstige intensiteit omvatten isotretinoïne, tetracycline, doxycycline, metformine en hormonale therapieën. inclusief orale anticonceptiva en antiandrogenen (6). Lasers en lichttherapieën kunnen ook worden gebruikt voor niet-inflammatoire of licht inflammatoire acne. Opkomend bewijs suggereert dat het sterk geassocieerd is met insulineresistentie. Verhoogde insulinespiegels in de bloedbaan, bekend als hyperinsulinemie, veroorzaken een toename van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) concentraties gepaard gaand met een afname van IGFBP3-niveaus. (insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3) (7). Dit beïnvloedt de groei en dood van keratinocyten direct en kan de afgifte veroorzaken van groeihormoon, glucocorticosteroïden en androgeenfactoren geassocieerd met de ontwikkeling van acne.
Dit nieuwe onderzoek zal de therapeutische resultaten van orale metformine en orale doxycycline evalueren en vergelijken bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris binnen de Pakistaanse populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
•Leeftijd: 12 jaar - 40 jaar oud
- Geslacht: Zowel vrouwelijk als mannelijk.
- Matige tot ernstige Acne vulgaris (II en III)
- In staat om maandelijkse behandeling tot de 12e week te voltooien
- Niet-inflammatoire acne
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of allergisch voor doxycycline en metformine.
- Geschiedenis van het gebruik van systemische medicatie één maand eerder.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Groep A
Groep A krijgt tweemaal daags een orale tablet Metformine 500mg
|
De interventiegroep zal tweemaal daags een orale tablet Metformine 500 mg ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Groep B
Groep B krijgt eenmaal daags een orale tablet Doxycycline 100 mg
|
Groep B zal dagelijks éénmaal een orale tablet Doxycycline 100mg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: verandering in laesietelling gedurende 12 weken behandeling, met responsbeoordelingen bij aanvang, na 4 weken en na 12 weken.
|
verandering in laesietelling gedurende 12 weken behandeling, met responsbeoordelingen bij aanvang, na 4 weken en na 12 weken.
|
|
Global Acne Grading System (GAGS)
Tijdsspanne: Responses zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 12 weken
|
Responses zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie directeur: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studie stoel: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studie stoel: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie stoel: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Acné vulgaris
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .