- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07357337
Efficacia del Metformina Orale vs Doxiciclina Orale nel Trattamento dell'Acne Vulgaris
Efficacia del Metformina Orale rispetto alla Doxiciclina Orale nel Trattamento dell'Acne Vulgaris
L'obiettivo dello studio clinico è verificare se la metformina orale sia efficace nel trattamento dell'acne volgare da moderata a grave.
I ricercatori confronteranno questo farmaco con la doxiciclina orale per valutare se il farmaco in esame sia efficace nel trattamento dell'acne. Tutti i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi.
Al Gruppo A verrà somministrata Metformina orale 500 mg da assumere due volte al giorno, mentre ai pazienti del Gruppo B verrà somministrata Doxiciclina orale 100 mg una volta al giorno. Saranno valutati mediante il metodo di punteggio Conteggio Totale delle Lesioni (TLC) e il Sistema di Classificazione Globale dell'Acne (GAGS) a ogni follow-up (ovvero a 0, 8 e 12 settimane). L'efficacia sarà misurata utilizzando i sistemi di punteggio GAGS e TLC. La valutazione finale sarà effettuata al follow-up della 12a settimana.
Un totale di 68 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio. L'efficacia della metformina orale rispetto alla doxiciclina orale sarà misurata in tutti i pazienti selezionati affetti da acne volgare, stimando il miglioramento nel conteggio totale delle lesioni (TLC) e nel punteggio di valutazione della Classificazione Globale dell'Acne (GAGS) a ogni follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne volgare è una condizione infiammatoria comune e di lunga durata che colpisce l'unità pilosebacea. Le sue caratteristiche principali includono l'ostruzione follicolare e lesioni infiammatorie rilevate (papule, pustole e noduli) e cicatrici (1). Quasi la metà degli adolescenti con acne continua a manifestare sintomi da adulti. Circa il 70-80% degli adolescenti soffre di acne (2). In alcuni pazienti, l'acne può persistere come una malattia implacabile e causare conseguenze psichiatriche, psicosociali e fisiche prolungate.
Lo sviluppo dell'acne deriva da una serie complessa di eventi che si verificano all'interno dell'unità pilosebacea (3), comprendendo vari fattori come una produzione pronunciata di sebo e modifiche nella sua composizione di acidi grassi. Si osservano fluttuazioni ormonali, aumento della cheratinizzazione follicolare (4) e disturbi nelle risposte sia del sistema immunitario innato che adattativo. Insieme, questi processi complessi interrompono il normale funzionamento dell'unità pilosebacea e causano danni follicolari; quindi, aumentano la produzione di sebo, acidi grassi e lipidi nello strato cutaneo e produrranno lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
Ridurre le cicatrici e gli effetti psicologici, oltre a dare al paziente il miglior aspetto possibile, sono gli obiettivi principali del trattamento. Gli obiettivi del trattamento includono prevenire l'ipercheratosi follicolare e impedire il rilascio di acidi grassi e sebo, diminuendo così la produzione di comedoni. Sono disponibili numerose modalità di trattamento topico e sistemico per l'acne volgare. Le terapie topiche comunemente prescritte per l'acne lieve consistono in perossido di benzoile, retinoidi, acido salicilico, acido azelaico, clindamicina e dapsone al 5% (5). Gli approcci terapeutici sistemici per l'acne di intensità da moderata a grave comprendono isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina, metformina e terapie ormonali, inclusi contraccettivi orali e antiandrogeni (6). I laser e le terapie basate sulla luce possono essere utilizzati anche per l'acne non infiammatoria o leggermente infiammatoria. Prove emergenti suggeriscono che è fortemente associata alla resistenza all'insulina. Livelli aumentati di insulina nel flusso sanguigno, noti come iperinsulinemia, causano un aumento delle concentrazioni di fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) accompagnato da una diminuzione dei livelli di IGFBP3 (proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3) (7). Ciò influisce direttamente sulla crescita e sulla morte dei cheratinociti e può causare il rilascio di ormone della crescita, glucocorticoidi e fattori androgeni associati allo sviluppo dell'acne.
Questa nuova ricerca valuterà e confronterà i risultati terapeutici della metformina orale e della doxiciclina orale nella gestione dell'acne volgare da moderata a grave nella popolazione pakistana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età: 12-40 anni
- Genere: sia femminile che maschile.
- Acne volgare da moderata a grave (II e III)
- In grado di completare il trattamento mensile per la 12a settimana
- Acne non infiammatoria
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia alla doxiciclina e alla metformina.
- Storia di assunzione di farmaci sistemici un mese prima.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: Gruppo A
Il gruppo A riceverà compresse orali di Metformina da 500mg due volte al giorno
|
Il gruppo di intervento riceverà compresse orali di Metformina 500mg due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà una compressa orale di Doxiciclina 100mg una volta al giorno
|
Il Gruppo B riceverà compresse orali di Doxiciclina 100mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: cambiamento nel conteggio delle lesioni nel corso di 12 settimane di trattamento, con valutazioni delle risposte al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
|
cambiamento nel conteggio delle lesioni nel corso di 12 settimane di trattamento, con valutazioni delle risposte al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
|
|
Sistema Globale di Classificazione dell'Acne (GAGS)
Lasso di tempo: Le risposte saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 12 settimane
|
Le risposte saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Direttore dello studio: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Cattedra di studio: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Cattedra di studio: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cattedra di studio: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Acne vulgaris
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Metformina
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acne vulgaris
-
Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
-
Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
-
Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
-
Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
-
InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
-
PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
-
Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
-
Zagazig UniversityCompletatoAcne Vulgaris Superficiale Mista Comedonica e InfiammatoriaEgitto
Prove cliniche su metformina orale
-
DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
Hawler Medical UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2Iraq
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
-
Bin LuZhongnan Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Beni-Suef UniversityCompletatoNAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Egitto
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento