- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07357337
Efficacité du Métformine Oral vs de la Doxycycline Orale dans le Traitement de l'Acné Vulgaire
Efficacité du Métformine Oral versus Doxycycline Oral dans le Traitement de l'Acné Vulgaire
L'objectif de l'essai clinique est de déterminer si la metformine orale est efficace pour traiter l'acné vulgaire modérée à sévère.
Les investigateurs compareront ce médicament à la doxycycline orale pour évaluer son efficacité dans le traitement de l'acné. Tous les participants seront divisés en deux groupes.
Le groupe A recevra de la Metformine orale 500 mg à prendre deux fois par jour, tandis que les patients du groupe B recevront de la Doxycycline orale 100 mg une fois par jour. Ils seront évalués par la méthode de notation Total Lesion Count (TLC) et le Global Acne Grading System (GAGS) à chaque suivi (c'est-à-dire à 0, 8 et 12 semaines). L'efficacité sera mesurée à l'aide des systèmes de notation GAGS et TLC. L'évaluation finale sera effectuée au suivi de la 12e semaine.
Au total, 68 patients répondant aux critères d'inclusion sont inscrits dans l'étude. L'efficacité de la metformine orale par rapport à la doxycycline orale sera mesurée chez tous les patients sélectionnés souffrant d'acné vulgaire en estimant l'amélioration du nombre total de lésions (TLC) et du score d'évaluation Global Acne Grading (GAGS) à chaque suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire est une affection inflammatoire courante et persistante qui touche l'unité pilo-sébacée. Ses principales caractéristiques comprennent l'obstruction folliculaire et des lésions inflammatoires surélevées (papules, pustules et nodules) ainsi que des cicatrices (1). Près de la moitié des adolescents atteints d'acné présentent encore des symptômes à l'âge adulte. Environ 70 à 80 % des adolescents ont de l'acné (2). Chez certains patients, l'acné peut persister en tant que maladie incessante et entraîner des conséquences psychiatriques, psychosociales et physiques prolongées.
Le développement de l'acné résulte d'une série complexe d'événements survenant au sein de l'unité pilo-sébacée (3), englobant divers facteurs tels qu'une production sébacée prononcée et des modifications de sa composition en acides gras. Des fluctuations hormonales, une kératinisation folliculaire accrue (4) et des perturbations des réponses immunitaires innées et adaptatives sont observées. Ensemble, ces processus complexes perturbent le fonctionnement normal de l'unité pilo-sébacée et provoquent des lésions folliculaires ; ainsi, ils augmentent la production de sébum, d'acides gras et de lipides dans la couche cutanée, et ils génèrent des lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Réduire les cicatrices et les effets psychologiques, ainsi que donner au patient la meilleure apparence possible, sont les principaux objectifs du traitement. Les objectifs thérapeutiques incluent la prévention de l'hyperkératose folliculaire et la prévention de la libération d'acides gras et de sébum, réduisant ainsi la production de comédons. Il existe de nombreuses modalités de traitement topiques et systémiques disponibles pour l'acné vulgaire. Les thérapies topiques couramment prescrites pour l'acné légère comprennent le peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes, l'acide salicylique, l'acide azélaïque, la clindamycine et le dapsone à 5 % (5). Les approches thérapeutiques systémiques pour l'acné d'intensité modérée à sévère englobent l'isotrétinoïne, la tétracycline, la doxycycline, la metformine et les thérapies hormonales, y compris les contraceptifs oraux et les anti-androgènes (6). Les lasers et les thérapies basées sur la lumière peuvent également être utilisés pour l'acné non inflammatoire ou légèrement inflammatoire. Des preuves émergentes suggèrent qu'elle est fortement associée à la résistance à l'insuline. Des niveaux accrus d'insuline dans le sang, connus sous le nom d'hyperinsulinémie, provoquent une augmentation des concentrations de facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) accompagnée d'une diminution des niveaux d'IGFBP3 (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3) (7). Cela affecte directement la croissance et la mort des kératinocytes et peut provoquer la libération d'hormone de croissance, de glucocorticoïdes et de facteurs androgènes associés au développement de l'acné.
Cette nouvelle recherche évaluera et comparera les résultats thérapeutiques de la metformine orale et de la doxycycline orale dans la prise en charge de l'acné vulgaire modérée à sévère au sein de la population pakistanaise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge : 12 ans à 40 ans
- Sexe : Femmes et hommes.
- Acné vulgaire modéré à sévère (II et III)
- Capable de suivre un traitement mensuel pendant 12 semaines
- Acné non inflammatoire
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou allergie à la doxycycline et à la metformine.
- Antécédents de prise de médicaments systémiques un mois auparavant.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Groupe A
Le groupe A recevra le comprimé oral Metformine 500mg deux fois par jour
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Le groupe d'intervention recevra un comprimé oral de Metformine 500mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Groupe témoin : Groupe B
Le groupe B recevra un comprimé oral de doxycycline 100 mg une fois par jour
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Le groupe B recevra un comprimé oral de doxycycline 100 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de lésions
Délai: évolution du nombre de lésions sur une période de 12 semaines de traitement, avec des évaluations des réponses au départ, à 4 semaines et à 12 semaines.
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évolution du nombre de lésions sur une période de 12 semaines de traitement, avec des évaluations des réponses au départ, à 4 semaines et à 12 semaines.
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Système Global de Classification de l'Acné (GAGS)
Délai: Les réponses seront évaluées au départ, à 4 semaines et à 12 semaines
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Les réponses seront évaluées au départ, à 4 semaines et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Directeur d'études: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Chaise d'étude: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Chaise d'étude: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Chaise d'étude: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- L'acné vulgaire
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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