- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357337
Účinnost perorálního metforminu vs perorálního doxycyklinu při léčbě akné vulgaris
Účinnost perorálního metforminu versus perorální doxycyklinu v léčbě akné vulgaris
Cílem klinické studie je zjistit, zda perorální metformin účinkuje při léčbě středně těžké až těžké akné vulgaris.
Výzkumníci porovnají tento lék s perorálním doxycyklinem, aby zjistili, zda tento lék účinkuje na léčbu akné. Všichni účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
Skupina A bude dostávat perorální metformin 500 mg dvakrát denně, zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat perorální doxycyklin 100 mg jednou denně. Budou hodnoceni pomocí bodovací metody Celkový počet lézí (TLC) a Globálního systému hodnocení akné (GAGS) při každé kontrole (tj. v 0., 8. a 12. týdnu). Účinnost bude měřena pomocí bodovacích systémů GAGS a TLC. Závěrečné hodnocení bude provedeno při 12týdenní kontrole.
Do studie je zařazeno celkem 68 pacientů splňujících vstupní kritéria. Účinnost perorálního metforminu versus perorálního doxycyklinu bude měřena u všech vybraných pacientů trpících akné vulgaris odhadem zlepšení celkového počtu lézí (TLC) a skóre hodnocení Globálního hodnocení akné (GAGS) při každé kontrole.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné vulgaris je běžný, dlouhodobý zánětlivý stav postihující pilosebaceózní jednotku. Jeho hlavními rysy jsou folikulární ucpávání a zvýšené zánětlivé léze (papuly, pustuly a uzliny) a jizvy (1). Téměř polovina dospívajících s akné stále pociťuje příznaky i v dospělosti. Přibližně 70-80 % dospívajících má akné (2). U některých pacientů může akné přetrvávat jako neustupující onemocnění a způsobit dlouhodobé psychiatrické, psychosociální a fyzické následky.
Vznik akné je výsledkem složité řady událostí, které se odehrávají v pilosebaceózní jednotce. (3), zahrnující různé faktory, jako je výrazná produkce mazu a změny v jeho mastné kyselinové složení. Jsou pozorovány fluktuace hormonů, zvýšená folikulární keratinizace (4) a poruchy vrozených i adaptivních imunitních odpovědí. Společně tyto složité procesy narušují normální fungování pilosebaceózní jednotky a způsobují folikulární poškození; tím zvyšují produkci mazu, mastných kyselin a lipidů ve vrstvě kůže a vytvářejí zánětlivé a nezánětlivé léze.
Hlavními cíli léčby je snížení jizvení a psychologických účinků, stejně jako poskytnutí co nejlepšího vzhledu pacientovi. Cíle léčby zahrnují prevenci folikulární hyperkeratózy a zabránění uvolňování mastných kyselin a mazu, čímž se snižuje tvorba komedonů. Pro akné vulgaris je k dispozici mnoho lokálních a systémových léčebných modalit. Běžně předepisované lokální terapie pro mírné akné zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, kyselinu salicylovou, kyselinu azelaovou, klindamycin a 5% dapson (5). Systémové terapeutické přístupy pro akné střední až těžké intenzity zahrnují isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin, metformin a hormonální terapie. včetně perorálních kontraceptiv a antiandrogenů (6). Lasery a terapie založené na světle lze také použít pro nezánětlivé nebo mírně zánětlivé akné. Nové důkazy naznačují, že je silně spojeno s inzulinovou rezistencí. Zvýšené hladiny inzulinu v krevním řečišti, známé jako hyperinzulinémie, způsobují zvýšení koncentrací inzulin-like growth factor-1 (IGF-1) doprovázené poklesem hladin IGFBP3. (insulin-like growth factor binding protein 3 (7). Toto přímo ovlivňuje růst a smrt keratinocytů a může způsobit uvolňování růstového hormonu, glukokortikoidů a androgenních faktorů spojených s rozvojem akné.
Tento nový výzkum vyhodnotí a porovná terapeutické výsledky perorálního metforminu a perorálního doxycyklinu při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris v pákistánské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 12–40 let
- Pohlaví: Ženy i muži.
- Středně těžké až těžké akné vulgaris (II a III)
- Schopnost absolvovat měsíční léčbu po dobu 12 týdnů
- Nezánětlivé akné
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost nebo alergie na doxycyklin a metformin.
- Historie užívání systémových léků jeden měsíc předem.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Skupina A
Skupina A bude dostávat perorální tabletu Metformin 500mg dvakrát denně
|
Intervenční skupina bude dostávat perorální tabletu Metformin 500mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Skupina B
Skupina B bude dostávat perorální tabletu Doxycyklin 100 mg jednou denně
|
Skupina B bude dostávat perorální tabletu Doxycyklin 100mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet lézí
Časové okno: změna počtu lézí v průběhu 12 týdnů léčby, s hodnocením odpovědí na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
|
změna počtu lézí v průběhu 12 týdnů léčby, s hodnocením odpovědí na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Globální systém hodnocení akné (GAGS)
Časové okno: Odpovědi budou hodnoceny výchozím stavem, po 4 týdnech a po 12 týdnech
|
Odpovědi budou hodnoceny výchozím stavem, po 4 týdnech a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Ředitel studie: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studijní židle: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studijní židle: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studijní židle: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Acne vulgaris
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
Klinické studie na perorální metformin
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy