- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07357337
Effektiviteten av Oral Metformin jämfört med Oral Doxycyklin vid Behandling av Acne Vulgaris
Effektiviteten av oral Metformin jämfört med oral Doxycyklin vid behandling av acne vulgaris
Målet med klinisk prövning är att lära sig om oral metformin fungerar för att behandla måttlig till svår acne vulgaris.
Forskare kommer att jämföra detta läkemedel med oral doksycyklin för att se om detta läkemedel fungerar för att behandla acne. Alla deltagare kommer att delas in i två grupper.
Grupp A kommer att få oral Metformin 500 mg som ska tas två gånger dagligen, medan patienter i grupp B kommer att få oral Doxycyklin 100 mg en gång dagligen. De kommer att bedömas med poängsättningsmetoden Total Lesion Count (TLC) och Global Acne Grading System (GAGS) vid varje uppföljning (dvs. vid 0, 8 och 12 veckor). Effektiviteten kommer att mätas med poängsättningssystemen GAGS, TLC. Den slutliga bedömningen kommer att göras vid uppföljningen i vecka 12.
Totalt 68 patienter som uppfyller inklusionskriterierna är inkluderade i studien. Effektiviteten av oral metformin jämfört med oral doksycyklin kommer att mätas hos alla utvalda patienter med acne vulgaris genom att uppskatta förbättring i totalt lesion count (TLC) och Global Acne Grading (GAGS) bedömningspoäng vid varje uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akne vulgaris är ett vanligt, långvarigt inflammatoriskt tillstånd som påverkar pilosebaceenheten. Dess huvudsakliga kännetecken inkluderar follikulär pluggning och upphöjda inflammatoriska läsioner (papuler, pustuler och noduler) samt ärr (1). Nästan hälften av tonåringarna med akne upplever fortfarande symptom som vuxna. Cirka 70–80 % av tonåringar har akne (2). Hos vissa patienter kan akne förbli en oupphörlig sjukdom och orsaka långvariga psykiska, psykosociala och fysiska konsekvenser.
Utvecklingen av akne är ett resultat av en komplex serie händelser som inträffar inom pilosebaceenheten (3), vilket omfattar olika faktorer såsom uttalad talgproduktion och förändringar i dess fettsyrasammansättning. Fluktuationer i hormoner, ökad follikulär keratinisering (4) och störningar i både det medfödda och adaptiva immunsystemets svar observeras. Tillsammans stör dessa komplexa processer pilosebaceenhetens normala funktion och orsakar follikulär skada; därmed ökar de talgproduktionen, fettsyror och lipider i hudlagret och kommer att producera inflammatoriska och icke-inflammatoriska läsioner.
Att minska ärrbildning och psykologiska effekter, samt att ge patienten så bra utseende som möjligt, är behandlingens huvudmål. Behandlingsmålen inkluderar att förhindra follikulär hyperkeratos och förhindra frisättning av fettsyror och talg, vilket minskar produktionen av komedoner. Det finns många topikala och systemiska behandlingsmodaliteter tillgängliga för akne vulgaris. Vanligt föreskrivna topikala terapier för mild akne består av bensoylperoxid, retinoidderivat, salicylsyra, azelainsyra, klindamycin och 5 % dapson (5). Systemiska terapeutiska tillvägagångssätt för akne med måttlig till svår intensitet omfattar isotretinoin, tetracyklin, doksycyklin, metformin och hormonella terapier, inklusive orala preventivmedel och antiandrogener (6). Lasrar och ljusbaserade terapier kan också användas för icke-inflammatorisk eller lätt inflammatorisk akne. Ny forskning tyder på att det är starkt förknippat med insulinresistens. Förhöjda nivåer av insulin i blodbanan, kallad hyperinsulinemi, orsakar en ökning av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)-koncentrationer åtföljda av en minskning av nivåerna av IGFBP3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) (7). Detta påverkar keratinocyttillväxt och -död direkt och kan orsaka frisättning av tillväxthormon, glukokortikoider och androgena faktorer förknippade med utvecklingen av akne.
Denna nya forskning kommer att utvärdera och jämföra de terapeutiska resultaten av oral metformin och oral doksycyklin i behandlingen av måttlig till svår akne vulgaris inom den pakistanska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Ålder: 12 år–40 år
- Kön: Både kvinnor och män.
- Måttlig till svår Acne vulgaris (II och III)
- Kan genomföra månatlig behandling i 12 veckor
- Icke-inflammatorisk akne
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot doksycyklin och metformin.
- Historia av systemiska läkemedel en månad innan.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Grupp A
Grupp A kommer att få oral tablett Metformin 500mg två gånger dagligen
|
Interventionsgruppen kommer att få metformintabletter 500 mg oralt två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Grupp B
Grupp B kommer att få Doxycyklin 100 mg i form av oral tablett en gång dagligen
|
Grupp B kommer att få oral tablett Doxycyklin 100 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala lesioner räknade
Tidsram: förändring i lesionsantal under loppet av 12 veckors behandling, med responsutvärdering vid baslinje, 4 veckor och 12 veckor.
|
förändring i lesionsantal under loppet av 12 veckors behandling, med responsutvärdering vid baslinje, 4 veckor och 12 veckor.
|
|
Global Acne Grading System (GAGS)
Tidsram: Responser kommer att bedömas vid baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Responser kommer att bedömas vid baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studierektor: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .