- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357337
Suun kautta annosteltavan metformiinin vs. suun kautta annosteltavan doksisykliinin tehokkuus aknen hoidossa
Suun kautta annosteltavan metformiinin ja suun kautta annosteltavan doksisykliinin tehokkuus aknen hoidossa
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko suun kautta annettava metformini lievän tai vaikean acne vulgaris -ihotautimuodon hoidossa.
Tutkijat vertailevat tätä lääkettä suun kautta annettavaan doksisykliiniin nähdäkseen, toimiko tämä lääke aknen hoidossa. Kaikki osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa suun kautta annettavaa Metformiinia 500 mg kahdesti päivässä, kun taas ryhmän B potilaat saavat suun kautta annettavaa Doksisykliniiniä 100 mg kerran päivässä. Heidän tilansa arvioidaan Total Lesion Count (TLC) -pisteytysmenetelmällä ja Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmällä jokaisessa seurantatapaamisessa (eli viikoilla 0, 8 ja 12). Tehokkuutta mitataan käyttämällä GAGS- ja TLC-pisteytysjärjestelmiä. Lopullinen arviointi tehdään 12. viikon seurantatapaamisessa.
Yhteensä 68 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on valittu tutkimukseen. Suun kautta annettavan metformiinin ja suun kautta annettavan doksisykliinin tehokkuutta mitataan kaikilla valituilla aknea sairastavilla potilailla arvioimalla paranemista kokonaishavaintolaskussa (TLC) ja Global Acne Grading (GAGS) -arviointipisteissä jokaisessa seurantatapaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne vulgaris on yleinen, pitkäaikainen tulehdustila, joka vaikuttaa pilosebaceous-yksikköön. Sen pääpiirteisiin kuuluvat follikulaarinen tukkeutuminen ja kohonneet tulehdusmuutokset (papulat, pustulat ja noduulit) sekä arvet (1). Lähes puolet aknea sairastavista teini-ikäisistä kokee oireita vielä aikuisina. Noin 70–80 % teini-ikäisistä sairastaa aknea (2). Joillakin potilailla akne voi pysyä jatkuvana sairautena ja aiheuttaa pitkäaikaisia psyykkisiä, psykososiaalisia ja fyysisiä seurauksia.
Aknen kehittyminen johtuu monimutkaisesta tapahtumasarjasta pilosebaceous-yksikön sisällä. (3), käsittäen erilaisia tekijöitä, kuten merkittävää talin tuotantoa ja muutoksia sen rasvahappokoostumuksessa. Hormonien vaihteluita, lisääntynyttä follikulaarista keratinoitumista (4) sekä häiriöitä sekä synnynnäisessä että hankitussa immuunijärjestelmän vasteessa havaitaan. Yhdessä nämä monimutkaiset prosessit häiritsevät pilosebaceous-yksikön normaalia toimintaa ja aiheuttavat follikulaarista vahinkoa; näin ollen ne lisäävät talin tuotantoa, rasvahappoja ja lipidejä ihokerroksessa, ja ne tuottavat tulehduksellisia ja ei-tulehduksellisia muutoksia.
Arpien ja psykologisten vaikutusten vähentäminen sekä potilaalle mahdollisimman hyvän ulkonäön antaminen ovat hoidon päätavoitteita. Hoidon tavoitteisiin kuuluu follikulaarisen hyperkeratoosin ehkäisy ja rasvahappojen sekä talin vapautumisen estäminen, mikä vähentää komedonien muodostumista. Akne vulgarikselle on saatavilla lukuisia paikallisia ja systemaattisia hoitomuotoja. Yleisesti määrätyt paikallishoidot lievälle akneelle koostuvat bentsoyyliperoksidista, retinoidesta, salisyylihaposta, atselihaposta, klindamysiinista ja 5 % dapsonista (5). Systemaattiset hoitomenetelmät kohtalaisesta vaikeaan asteeseen olevaan akneen käsittävät isotretinoiinin, tetrasykliinin, doksisykliinin, metformiinin ja hormonaaliset hoidot, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit ja antiandrogeenit (6). Laser- ja valopohjaisia hoitoja voidaan käyttää myös ei-tulehdukselliseen tai lievästi tulehdukselliseen akneeseen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että se liittyy vahvasti insuliiniresistenssiin. Verenkierron kohonneet insuliinitasot, joita kutsutaan hyperinsulinemiaksi, aiheuttavat insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n (IGF-1) pitoisuuksien nousua IGFBP3:n tasojen laskun myötä. (insuliinin kaltainen kasvutekijä sitoutumisproteiini 3 (7). Tämä vaikuttaa suoraan keratinoisyyttien kasvuun ja kuolemaan ja saattaa aiheuttaa kasvuhormonin, glukokortikoidien ja androgeenitekijöiden vapautumisen, jotka liittyvät aknen kehittymiseen.
Tämä uusi tutkimus arvioi ja vertailee suun kautta annetun metformiinin ja doksisykliinin terapeuttisia tuloksia kohtalaisen vaikean akne vulgaris -hoidossa Pakistanin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
•Ikä: 12–40 vuotta
- Sukupuoli: Sekä naiset että miehet.
- Kohtalainen tai vaikea tavallinen akne (II ja III)
- Kykene suorittamaan kuukausittaisen hoidon 12 viikon ajan
- Ei-tulehduksellinen akne
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia doksisykliinille ja metformiinille.
- Historia systemaattisten lääkkeiden käytöstä kuukautta aiemmin.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Ryhmä A
Ryhmä A saa suun kautta nautittavan Metformiini 500 mg tablettia kahdesti päivässä
|
Interventioryhmä saa suun kautta 500 mg metformiinia tabletteina kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Ryhmä B
Ryhmä B saa suun kautta annettavaa Doxycycline 100 mg tablettia kerran päivässä
|
Ryhmä B saa suun kautta Doxycycline 100 mg tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaislesiolukumäärä
Aikaikkuna: muutos leesioiden lukumäärässä 12 viikon hoidon aikana, vastauksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
|
muutos leesioiden lukumäärässä 12 viikon hoidon aikana, vastauksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Globaali aknen luokitusjärjestelmä (GAGS)
Aikaikkuna: Vastauksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Vastauksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Opintojohtaja: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Vulgaris
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aswan UniversityRekrytointi
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
Kliiniset tutkimukset orali metformiini
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Ei vielä rekrytointia