- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357337
Wirksamkeit von oralem Metformin im Vergleich zu oralem Doxycyclin bei der Behandlung von Akne vulgaris
Wirksamkeit von oralem Metformin im Vergleich zu oralem Doxycyclin bei der Behandlung von Acne vulgaris
Ziel der klinischen Studie ist es herauszufinden, ob orales Metformin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wirksam ist.
Die Untersucher werden dieses Medikament mit oralem Doxycyclin vergleichen, um zu sehen, ob dieses Medikament zur Behandlung von Akne wirkt. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A erhält orales Metformin 500 mg, das zweimal täglich eingenommen werden soll, während Patienten der Gruppe B orales Doxycyclin 100 mg einmal täglich erhalten. Sie werden bei jeder Nachuntersuchung (d. h. bei 0, 8 und 12 Wochen) mittels der Bewertungsmethode Total Lesion Count (TLC) und des Global Acne Grading System (GAGS) beurteilt. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung der Bewertungssysteme GAGS und TLC gemessen. Die abschließende Bewertung erfolgt bei der Nachuntersuchung in der 12. Woche.
Insgesamt werden 68 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Wirksamkeit von oralem Metformin im Vergleich zu oralem Doxycyclin wird bei allen ausgewählten Patienten mit Akne vulgaris gemessen, indem die Verbesserung der Gesamtläsionszahl (TLC) und der Bewertungspunktzahl des Global Acne Grading (GAGS) bei jeder Nachuntersuchung geschätzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine häufige, langwierige entzündliche Erkrankung, die die Talgdrüsen-Haarfollikel-Einheit betrifft. Ihre Hauptmerkmale umfassen follikuläre Verstopfung und erhabene entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knoten) sowie Narben (1). Fast die Hälfte der Jugendlichen mit Akne leidet auch im Erwachsenenalter noch unter Symptomen. Ungefähr 70-80% der Jugendlichen haben Akne (2). Bei einigen Patienten kann Akne als unablässige Erkrankung bestehen bleiben und langfristige psychiatrische, psychosoziale und körperliche Folgen verursachen.
Die Entstehung von Akne resultiert aus einer komplexen Reihe von Ereignissen, die innerhalb der Talgdrüsen-Haarfollikel-Einheit ablaufen. (3), die verschiedene Faktoren wie ausgeprägte Talgproduktion und Veränderungen in ihrer Fettsäurezusammensetzung umfasst. Schwankungen der Hormone, verstärkte follikuläre Verhornung (4) und Störungen sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunsystemantworten werden beobachtet. Zusammen stören diese komplexen Prozesse die normale Funktion der Talgdrüsen-Haarfollikel-Einheit und verursachen follikuläre Schäden; somit steigern sie die Talgproduktion, Fettsäuren und Lipide in der Hautschicht und führen zu entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen.
Die Verringerung von Narbenbildung und psychologischen Auswirkungen sowie die bestmögliche ästhetische Verbesserung für den Patienten sind die Hauptziele der Behandlung. Behandlungsziele umfassen die Verhinderung von follikulärer Hyperkeratose und die Unterbindung der Freisetzung von Fettsäuren und Talg, wodurch die Bildung von Komedonen verringert wird. Es gibt zahlreiche topische und systemische Behandlungsmodalitäten für Akne vulgaris. Häufig verschriebene topische Therapien für leichte Akne bestehen aus Benzoylperoxid, Retinoiden, Salicylsäure, Azelainsäure, Clindamycin und 5% Dapson (5). Systemische therapeutische Ansätze für Akne mit mittlerer bis schwerer Intensität umfassen Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin, Metformin und hormonelle Therapien, einschließlich oraler Kontrazeptiva und Antiandrogene (6). Laser- und lichtbasierte Therapien können auch für nicht-entzündliche oder leicht entzündliche Akne eingesetzt werden. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie stark mit Insulinresistenz assoziiert ist. Erhöhte Insulinspiegel im Blutkreislauf, bekannt als Hyperinsulinämie, verursachen einen Anstieg der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Konzentrationen, begleitet von einem Rückgang der IGFBP3-Spiegel (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) (7). Dies beeinflusst direkt das Wachstum und den Tod von Keratinozyten und kann die Freisetzung von Wachstumshormon, Glukokortikoiden und androgenen Faktoren verursachen, die mit der Entstehung von Akne verbunden sind.
Diese neuartige Forschung wird die therapeutischen Ergebnisse von oralem Metformin und oralem Doxycyclin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris in der pakistanischen Bevölkerung evaluieren und vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: 12 Jahre - 40 Jahre alt
- Geschlecht: Weiblich & Männlich.
- Mittelschwere bis schwere Acne vulgaris (Grad II und III)
- Fähig, die monatliche Behandlung bis zur 12. Woche abzuschließen
- Nichtentzündliche Akne
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Doxycyclin und Metformin.
- Einnahme von systemischen Medikamenten einen Monat zuvor.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Gruppe A
Gruppe A erhält oral Metformin-Tabletten 500mg zweimal täglich
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Interventionsgruppe erhält oral Metformin 500mg Tabletten zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Gruppe B
Gruppe B erhält täglich einmal 100 mg Doxycyclin als orale Tablette
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Gruppe B erhält täglich einmalig eine orale Tablette Doxycyclin 100 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtanzahl der Läsionen
Zeitfenster: Veränderung der Läsionsanzahl im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung, mit Beurteilungen der Reaktionen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.
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Veränderung der Läsionsanzahl im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung, mit Beurteilungen der Reaktionen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.
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Globales Akne-Bewertungssystem (GAGS)
Zeitfenster: Die Reaktionen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen bewertet.
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Die Reaktionen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienleiter: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studienstuhl: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studienstuhl: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienstuhl: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Akne vulgaris
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Naphthatene
- Tetracycline
- Biguanides
- Guanidine
- Amidines
- Metformin
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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